Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved kronisk administration af Simulect til forsøgspersoner, der modtager en første nyretransplantation (Simulect)

9. februar 2015 opdateret af: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Et-årigt eksplorativt studie for at evaluere sikkerheden ved delvis udskiftning af CNI med kronisk administration af Simulect hos de Novo nyretransplantationsmodtagere med normal risiko behandlet med MPA

Undersøgelsen er udført for at undersøge sikkerheden ved at bruge Simulect med månedlige dosisintervaller for at reducere behovet for højdosis/niveau CNI'er såsom Prograf.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​CNI'er efter nyretransplantation er forbundet med typiske bivirkninger såsom potentielt bidrag til progressiv svækkelse af nyrefunktionen, hypertension og metaboliske abnormiteter. Studiet består af en indkøringsfase (1 måned) og behandlingsfase (11 måneder) og sikkerhedsvurderingsfase (1 måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-75
  • Første nyretransplantation fra en levende eller afdød donor
  • Modtagelse af CNI og MPA
  • I stand til at tolerere fuld dosis MPA
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed >=30ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning
  • I stand til at tolerere nyretransplantationsbiopsier
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før den første Simulect administration

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Simulect
  • Nuværende præformede PRA>10 %
  • Multiorgan- eller anden nyretransplantation
  • Brug af ethvert forsøgsimmunsuppressivt lægemiddel inden for 1 måned efter inklusion
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer to godkendte præventionsmetoder
  • Kendt malignitet eller anamnese med anden malignitet end udskåret basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • HBV-, HCV- eller HIV-positive patienter
  • Aktuel alvorlig infektion
  • Modtagelse af et organ fra en donor med udvidede kriterier i henhold til retningslinjerne fra United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Dialyseafhængig en måned efter transplantation
  • Bo for langt væk fra transplantationscentret til tilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Standardbehandlingsadministration, hvor Simulect (basiliximab) administreres som induktionsterapi på transplantationsdagen og dag 4.
Medicin: basiliximab
Simulect 20 mg intravenøst ​​transplantationsdagen og dag 4
Andre navne:
  • Simulect
Medicin: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravenøst ​​transplantationsdagen og dag 4 efter operationen. Derefter Månedlig administration af Simulect (basiliximab) 40 mg intravenøst ​​i et års varighed.
Andre navne:
  • Simulect (basiliximab)
Eksperimentel: Simulect

Simulect (basiliximab) intravenøst ​​transplantationsdag og dag 4.

Chronic Simulect (basiliximab) administration månedlig i et års varighed.

Samtidig fald i Prograf administration.
Medicin: basiliximab
Simulect 20 mg intravenøst ​​transplantationsdagen og dag 4
Andre navne:
  • Simulect
Medicin: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravenøst ​​transplantationsdagen og dag 4 efter operationen. Derefter Månedlig administration af Simulect (basiliximab) 40 mg intravenøst ​​i et års varighed.
Andre navne:
  • Simulect (basiliximab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere risikoen for sensibilisering mod det kimære antistof, Simulect.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive Simulects farmakokinetik i løbet af studieforløbet.
Tidsramme: et år
et år
At bestemme det absolutte og relative antal CD25-receptorer på T-celler ved slutningen af ​​hvert doseringsinterval.
Tidsramme: et år
et år
At vurdere forskellen i beregnet og målt GFR.
Tidsramme: et år
et år
At vurdere forskellen i biopsi påviste akutte afstødningsrater og de akutte og kroniske parametre (kronisk allograftskade) på overvågningsbiopsier.
Tidsramme: et år
et år
At vurdere forskellen i vitale tegn og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: et år
et år
For at bestemme forskellen i forekomst og sværhedsgrad af albuminuri/proteinuri
Tidsramme: et år
et år
At indsamle sikkerhedsdata om infektioner og maligniteter
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Anden identifikator: Drexel)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med basiliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner