Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten vid kronisk administrering av Simulect till försökspersoner som får en första njurtransplantation (Simulect)

9 februari 2015 uppdaterad av: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Ettårig explorativ studie för att utvärdera säkerheten för partiell ersättning av CNI med kronisk administrering av Simulect i de Novo njurtransplantationsmottagare med normal risk som behandlas med MPA

Studien genomförs för att undersöka säkerheten med att använda Simulect med månatliga dosintervaller för att minska behovet av högdos/nivå CNI såsom Prograf.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av CNI efter njurtransplantation är associerad med typiska biverkningar såsom potentiellt bidrag till progressiv försämring av njurfunktionen, hypertoni och metabola abnormiteter. Studien består av en inkörningsfas (1 månad), och behandlingsfas (11 månader) och säkerhetsbedömningsfas (1 månad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-75
  • Första njurtransplantationen från en levande eller avliden donator
  • Ta emot CNI och MPA
  • Kan tolerera full dos MPA
  • Beräknad glomerulär filtrationshastighet >=30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Kan tolerera njurtransplantatbiopsier
  • Lämnat skriftligt, informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 48 timmar före den första Simulect administreringen

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot Simulect
  • Nuvarande förformad PRA>10%
  • Multiorgan eller andra njurtransplantation
  • Användning av något immunsuppressivt läkemedel inom 1 månad efter inkludering
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte utövar två godkända preventivmetoder
  • Känd malignitet eller tidigare malignitet annan än exciderad basal- eller skivepitelcancer i huden
  • HBV-, HCV- eller HIV-positiva patienter
  • Aktuell allvarlig infektion
  • Att ta emot ett organ från en donator med utökade kriterier enligt United Network for Organ Sharing (UNOS) riktlinjer
  • Dialysberoende en månad efter transplantation
  • Bo för långt bort från transplantationscentret för adekvat uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Standardvårdsadministration med Simulect (basiliximab) som administreras enligt induktionsterapi på transplantationsdagen och dag 4.
Läkemedel: basiliximab
Simulect 20 mg intravenöst transplantationsdagen och dag 4
Andra namn:
  • Simulect
Läkemedel: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravenöst transplantationsdagen och dag 4 efter operationen. Därefter månatlig administrering av Simulect (basiliximab) 40 mg intravenöst under ett års varaktighet.
Andra namn:
  • Simulect (basiliximab)
Experimentell: Simulect

Simulect (basiliximab) intravenöst transplantationsdag och dag 4.

Chronic Simulect (basiliximab) administrering månadsvis under ett års varaktighet.

Samtidig minskning av Prograf-administrering.
Läkemedel: basiliximab
Simulect 20 mg intravenöst transplantationsdagen och dag 4
Andra namn:
  • Simulect
Läkemedel: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravenöst transplantationsdagen och dag 4 efter operationen. Därefter månatlig administrering av Simulect (basiliximab) 40 mg intravenöst under ett års varaktighet.
Andra namn:
  • Simulect (basiliximab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera risken för sensibilisering mot den chimära antikroppen, Simulect.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att beskriva Simulects farmakokinetik under studiekursen.
Tidsram: ett år
ett år
För att bestämma det absoluta och relativa antalet CD25-receptorer på T-celler i slutet av varje doseringsintervall.
Tidsram: ett år
ett år
För att bedöma skillnaden i beräknad och uppmätt GFR.
Tidsram: ett år
ett år
Att bedöma skillnaden i biopsibeprövade akuta avstötningsfrekvenser och de akuta och kroniska parametrarna (kronisk allograftskada) på övervakningsbiopsier.
Tidsram: ett år
ett år
För att bedöma skillnaden i vitala tecken och labbavvikelser
Tidsram: ett år
ett år
För att bestämma skillnaden i incidens och svårighetsgrad av albuminuri/proteinuri
Tidsram: ett år
ett år
Att samla in säkerhetsdata om infektioner och maligniteter
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Annan identifierare: Drexel)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på basiliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera