评估接受首次肾移植的受试者长期使用 Simulect 的安全性的研究 (Simulect)
2015年2月9日 更新者：cynthia gifford、Drexel University College of Medicine
为期一年的探索性研究，以评估在接受 MPA 治疗的从头正常风险肾移植受者中长期给予 Simulect 部分替代 CNI 的安全性
该研究旨在探讨以每月剂量间隔使用 Simulect 以减少对高剂量/水平 CNI（如 Prograf）的需求的安全性。
研究概览
详细说明
肾移植后使用 CNI 与典型的不良反应有关，例如可能导致肾功能的进行性损害、高血压和代谢异常。
该研究包括磨合期（1个月）、治疗期（11个月）和安全性评估期（1个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18-75
- 来自活体或已故捐赠者的首次肾脏移植
- 接收 CNI 和 MPA
- 能够耐受全剂量 MPA
- 通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肾小球滤过率 >=30ml/min
- 能够耐受肾移植活检
- 提供书面知情同意书
- 有生育能力的女性必须在第一次 Simulect 给药前 48 小时内进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 已知对 Simulect 过敏
- 当前预制 PRA>10%
- 多器官或二次肾移植
- 纳入后 1 个月内使用任何研究性免疫抑制药物
- 怀孕、哺乳或有生育能力且未采用两种批准的节育方法的女性患者
- 除了已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- HBV、HCV 或 HIV 阳性患者
- 目前严重感染
- 根据器官共享联合网络 (UNOS) 指南从扩展标准捐赠者处接收器官
- 移植后一个月依赖透析
- 住在离移植中心太远的地方，无法进行充分的跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制
Simulect（巴利昔单抗）的护理标准按照移植当天和第 4 天的诱导治疗进行。
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移植当天和第 4 天静脉注射 Simulect 20 mg
其他名称：
移植当天和术后第 4 天静脉注射 Simulect（巴利昔单抗）20mg。
然后每月静脉注射 Simulect（巴利昔单抗）40 mg，持续一年。
其他名称：
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实验性的：模拟
移植当天和第 4 天静脉注射 Simulect（巴利昔单抗）。 慢性 Simulect（巴利昔单抗）每月给药一次，持续一年。 Prograf 管理的伴随减少。 |
移植当天和第 4 天静脉注射 Simulect 20 mg
其他名称：
移植当天和术后第 4 天静脉注射 Simulect（巴利昔单抗）20mg。
然后每月静脉注射 Simulect（巴利昔单抗）40 mg，持续一年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估对嵌合抗体 Simulect 致敏的风险。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述 Simulect 在学习过程中的药代动力学。
大体时间：一年
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一年
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|
确定每个给药间隔结束时 T 细胞上 CD25 受体的绝对和相对数量。
大体时间：一年
|
一年
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评估计算的和测量的 GFR 的差异。
大体时间：一年
|
一年
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评估活检证实的急性排斥反应率和监测活检的急性和慢性参数（慢性同种异体移植物损伤）的差异。
大体时间：一年
|
一年
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评估生命体征和实验室异常的差异
大体时间：一年
|
一年
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确定白蛋白尿/蛋白尿的发生率和严重程度的差异
大体时间：一年
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一年
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收集有关感染和恶性肿瘤的安全数据
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mysore Anil S. Kumar, MD、Drexel University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴利昔单抗的临床试验
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