첫 번째 신장 이식을 받는 피험자에 대한 Simulect의 만성 투여 안전성 평가 연구 (Simulect)
2015년 2월 9일 업데이트: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine
MPA로 치료받은 정상 위험 신장 이식 수혜자에서 Simulect in de Novo 만성 투여로 CNI 부분 교체의 안전성을 평가하기 위한 1년 탐색적 연구
이 연구는 Prograf와 같은 고용량/수준 CNI의 필요성을 줄이기 위해 매월 복용 간격으로 Simulect를 사용하는 안전성을 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식 후 CNI의 사용은 신장 기능의 진행성 손상, 고혈압 및 대사 이상에 대한 잠재적 기여와 같은 전형적인 부작용과 관련이 있습니다.
이 연구는 도입 단계(1개월), 치료 단계(11개월) 및 안전성 평가 단계(1개월)로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 18-75
- 살아 있거나 사망한 기증자로부터의 첫 번째 신장 이식
- CNI 및 MPA 수신
- 전용량 MPA를 견딜 수 있음
- Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 사구체 여과율 >=30ml/min
- 신장 이식 생검을 견딜 수 있음
- 서면 동의서 제공
- 가임 여성은 최초 Simulect 투여 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- Simulect에 알려진 과민증
- 현재 수행된 PRA>10%
- 다장기 또는 2차 신장 이식
- 포함 1개월 이내에 연구용 면역억제제 사용
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 환자로서 두 가지 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자
- 피부의 절제된 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 알려진 악성 종양 또는 악성 병력
- HBV, HCV 또는 HIV 양성 환자
- 현재 중증 감염
- UNOS(장기 공유 연합 네트워크) 지침에 따라 확장된 기준 기증자로부터 장기 수령
- 이식 1개월 후 투석 의존
- 적절한 후속 조치를 위해 이식 센터에서 너무 멀리 떨어져 살고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
이식 당일 및 4일째에 유도 요법에 따라 Simulect(바실릭시맙)를 투여하는 치료 표준 관리.
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Simulect 20 mg을 이식 당일 및 4일째 정맥 주사
다른 이름들:
Simulect(바실리시맙) 20mg을 이식 당일과 수술 후 4일에 정맥 주사합니다.
그런 다음 Simulect(basiliximab) 40mg을 1년 동안 매달 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시뮬렉트
Simulect(바실리시맙)를 이식 당일과 4일째 정맥 주사합니다. 만성 시뮬렉트(바실리시맙)를 1년 동안 매월 투여합니다. Prograf 투여의 수반되는 감소. |
Simulect 20 mg을 이식 당일 및 4일째 정맥 주사
다른 이름들:
Simulect(바실리시맙) 20mg을 이식 당일과 수술 후 4일에 정맥 주사합니다.
그런 다음 Simulect(basiliximab) 40mg을 1년 동안 매달 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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키메라 항체 Simulect에 대한 감작 위험을 평가하기 위해.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 과정에서 Simulect의 약동학을 설명합니다.
기간: 1년
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1년
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각 투약 간격의 끝에서 T 세포에 있는 CD25 수용체의 절대 및 상대 수를 결정합니다.
기간: 1년
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1년
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계산 및 측정된 GFR의 차이를 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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생검에서 입증된 급성 거부 반응률과 감시 생검에서 급성 및 만성 매개변수(만성 동종이식 손상)의 차이를 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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활력 징후와 검사실 이상 차이를 평가하기 위해
기간: 1년
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1년
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알부민뇨/단백뇨의 발생률과 중증도의 차이를 결정하기 위해
기간: 1년
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1년
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감염 및 악성 종양에 대한 안전성 데이터 수집
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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바실리시맙에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University알려지지 않은
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research종료됨
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University of Southern CaliforniaVeloxis Pharmaceuticals종료됨