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Estudio para evaluar la seguridad de la administración crónica de Simulect a sujetos que reciben un primer trasplante de riñón (Simulect)

9 de febrero de 2015 actualizado por: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Estudio exploratorio de un año para evaluar la seguridad del reemplazo parcial de CNI con la administración crónica de Simulect en receptores de trasplante renal de riesgo normal tratados con MPA de novo

El estudio se lleva a cabo para explorar la seguridad del uso de Simulect en intervalos de dosis mensuales para reducir la necesidad de dosis/niveles altos de CNI como Prograf.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de CNI después de un trasplante de riñón está asociado con efectos adversos típicos, como una posible contribución al deterioro progresivo de la función renal, hipertensión y anomalías metabólicas. El estudio consta de una fase de preinclusión (1 mes), una fase de tratamiento (11 meses) y una fase de evaluación de la seguridad (1 mes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 18-75
  • Primer trasplante renal de donante vivo o fallecido
  • Recepción de CNI y MPA
  • Capaz de tolerar la dosis completa de MPA
  • Tasa de filtración glomerular calculada >=30ml/min por ecuación de Cockcroft-Gault
  • Capaz de tolerar biopsias de injerto renal
  • Consentimiento informado por escrito
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración de Simulect.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a Simulect
  • PRA preformado actual >10%
  • Trasplante multiórgano o segundo riñón
  • Uso de cualquier fármaco inmunosupresor en investigación en el plazo de 1 mes desde la inclusión
  • Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no practican dos métodos anticonceptivos aprobados
  • Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna que no sea carcinoma de células basales o escamosas extirpado de la piel
  • Pacientes VHB, VHC o VIH positivos
  • Infección grave actual
  • Recibir un órgano de un donante con criterios ampliados según las pautas de United Network for Organ Sharing (UNOS)
  • Dependiente de diálisis un mes después del trasplante
  • Vive demasiado lejos del centro de trasplante para un seguimiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Administración de atención estándar con Simulect (basiliximab) como terapia de inducción el día del trasplante y el día 4.
Droga: basiliximab
Simulect 20 mg por vía intravenosa el día del trasplante y el día 4
Otros nombres:
  • Simulecto
Droga: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg por vía intravenosa el día del trasplante y el día 4 después de la operación. Luego, administración mensual de Simulect (basiliximab) 40 mg por vía intravenosa durante un año.
Otros nombres:
  • Simulecto (basiliximab)
Experimental: Simulecto

Simulect (basiliximab) por vía intravenosa el día del trasplante y el día 4.

Administración crónica de Simulect (basiliximab) mensualmente durante un año.

Disminución concomitante en la administración de Prograf.
Droga: basiliximab
Simulect 20 mg por vía intravenosa el día del trasplante y el día 4
Otros nombres:
  • Simulecto
Droga: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg por vía intravenosa el día del trasplante y el día 4 después de la operación. Luego, administración mensual de Simulect (basiliximab) 40 mg por vía intravenosa durante un año.
Otros nombres:
  • Simulecto (basiliximab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar el riesgo de sensibilización frente al anticuerpo quimérico, Simulect.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la farmacocinética de Simulect durante el curso de estudio.
Periodo de tiempo: un año
un año
Para determinar el número absoluto y relativo de receptores CD25 en las células T al final de cada intervalo de dosificación.
Periodo de tiempo: un año
un año
Para evaluar la diferencia en la TFG calculada y medida.
Periodo de tiempo: un año
un año
Evaluar la diferencia en las tasas de rechazo agudo comprobadas por biopsia y los parámetros agudos y crónicos (lesión crónica del aloinjerto) en las biopsias de vigilancia.
Periodo de tiempo: un año
un año
Para evaluar la diferencia en los signos vitales y las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: un año
un año
Determinar la diferencia en la incidencia y gravedad de la albuminuria/proteinuria
Periodo de tiempo: un año
un año
Para recopilar datos de seguridad sobre infecciones y tumores malignos.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drexel University College of Medicine

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Otro identificador: Drexel)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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