Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Simulect krónikus beadása biztonságosságának értékelésére az első veseátültetésen átesett alanyoknál (Simulect)

2015. február 9. frissítette: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Egyéves feltáró tanulmány a CNI részleges pótlásának biztonságosságának értékelésére Simulect in de Novo krónikus adagolásával MPA-val kezelt, normál kockázatú veseátültetésben részesülőknél

A vizsgálat célja a Simulect havi adagolási időközönkénti használatának biztonságosságának feltárása a nagy dózisú/szintű CNI-k, például a Prograf szükségességének csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CNI-k vesetranszplantáció utáni alkalmazása olyan tipikus mellékhatásokkal jár, mint a vesefunkció progresszív károsodásához, magas vérnyomáshoz és metabolikus rendellenességekhez való potenciális hozzájárulás. A vizsgálat egy bejáratási szakaszból (1 hónap), a kezelési szakaszból (11 hónap) és a biztonsági értékelési szakaszból (1 hónap) áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-75
  • Első veseátültetés élő vagy elhunyt donortól
  • CNI és MPA fogadása
  • Képes elviselni a teljes dózisú MPA-t
  • Számított glomeruláris filtrációs sebesség >=30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlettel
  • Képes elviselni a vesetranszplantációs biopsziát
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezéssel
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az első Simulect beadása előtt 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Simulecttel szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelenlegi előformázott PRA>10%
  • Több szerv vagy második veseátültetés
  • Bármely vizsgálati immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása a felvételt követő 1 hónapon belül
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak két jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
  • Ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a kimetszett bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • HBV, HCV vagy HIV pozitív betegek
  • Jelenlegi súlyos fertőzés
  • Szerv vétele kiterjesztett kritériumok szerinti donortól a United Network for Organ Sharing (UNOS) irányelvei szerint
  • Dialízisfüggő egy hónappal a transzplantáció után
  • Éljen túl messze a transzplantációs központtól a megfelelő nyomon követéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
A Simulect (basiliximab) szokásos gondozása az indukciós terápia szerint a transzplantáció napján és a 4. napon.
Drog: baziliximab
Simulect 20 mg intravénásan a transzplantáció napján és a 4. napon
Más nevek:
  • Simulect
Drog: baziliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravénásan a transzplantáció napján és a műtét utáni 4. napon. Ezután a Simulect (basiliximab) 40 mg havi intravénás beadása egy évig.
Más nevek:
  • Simulect (baziliximab)
Kísérleti: Simulect

Simulect (basiliximab) intravénásan a transzplantáció napján és a 4. napon.

Krónikus Simulect (basiliximab) beadása havonta egy évig.

A Prograf adagolásának egyidejű csökkentése.
Drog: baziliximab
Simulect 20 mg intravénásan a transzplantáció napján és a 4. napon
Más nevek:
  • Simulect
Drog: baziliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravénásan a transzplantáció napján és a műtét utáni 4. napon. Ezután a Simulect (basiliximab) 40 mg havi intravénás beadása egy évig.
Más nevek:
  • Simulect (baziliximab)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiméra antitesttel szembeni szenzibilizáció kockázatának értékelésére Simulect.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Simulect farmakokinetikájának leírása a tanulmányi kurzus során.
Időkeret: egy év
egy év
A T-sejteken lévő CD25 receptorok abszolút és relatív számának meghatározása az egyes adagolási intervallumok végén.
Időkeret: egy év
egy év
A számított és mért GFR különbségének felmérése.
Időkeret: egy év
egy év
Felmérni a biopsziával igazolt akut kilökődési arányok és az akut és krónikus paraméterek (krónikus allograft sérülés) közötti különbséget a megfigyelő biopsziákon.
Időkeret: egy év
egy év
Az életjelek és a laboratóriumi eltérések közötti különbség felmérése
Időkeret: egy év
egy év
Az albuminuria/proteinuria előfordulási gyakorisága és súlyossága közötti különbség meghatározása
Időkeret: egy év
egy év
A fertőzésekkel és rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos biztonsági adatok gyűjtése
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drexel University College of Medicine

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Egyéb azonosító: Drexel)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a baziliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel