初めての腎移植を受ける被験者に対するシミュレクトの慢性投与の安全性を評価する研究 (Simulect)
2015年2月9日 更新者：cynthia gifford、Drexel University College of Medicine
MPAで治療されたノーマルリスク腎移植レシピエントに対する新規シミュレクトの慢性投与によるCNIの部分的置換の安全性を評価するための1年間の探索研究
この研究は、プログラフなどの高用量/レベルのCNIの必要性を減らすために、毎月の投与間隔でサイミュレクトを使用することの安全性を調査するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
腎移植後の CNI の使用は、腎機能の進行性障害、高血圧、代謝異常に寄与する可能性などの典型的な副作用と関連しています。
この研究は、導入段階 (1 か月)、治療段階 (11 か月)、および安全性評価段階 (1 か月) で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 生存または死亡したドナーからの最初の腎臓移植
- CNI と MPA の受信
- 最大用量の MPA に耐えることができる
- Cockcroft-Gault 式による糸球体濾過速度の計算値 >=30ml/min
- 腎移植片生検に耐えられる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 妊娠の可能性のある女性は、最初の Simulect 投与前 48 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- Simulectに対する既知の過敏症
- 現在のプリフォーム PRA >10%
- 多臓器移植または2回目の腎臓移植
- -治験中の免疫抑制薬の使用から1か月以内の使用
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、2つの承認された避妊方法を実践していない女性患者
- -既知の悪性腫瘍、または切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴
- HBV、HCV、または HIV 陽性患者
- 現在の重度の感染症
- United Network for Organ Sharing (UNOS) ガイドラインに基づく拡張基準ドナーからの臓器の受け取り
- 移植後 1 か月は透析に依存している
- 移植センターから遠すぎると適切なフォローアップが受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
移植当日と 4 日目に導入療法に従って Simulect (バシリキシマブ) を投与する標準治療。
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移植当日と4日目に20mgを同時静脈内投与
他の名前：
移植当日および術後 4 日目に、サイミュレクト (バシリキシマブ) 20mg を静脈内投与。
その後、Simulect (バシリキシマブ) 40 mg を 1 年間、毎月静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：サイミュレクト
サイミュレクト（バシリキシマブ）の静脈内投与 移植当日および 4 日目。 慢性シミュレクト（バシリキシマブ）を毎月、1 年間投与します。 それに伴うプログラフ投与量の減少。 |
移植当日と4日目に20mgを同時静脈内投与
他の名前：
移植当日および術後 4 日目に、サイミュレクト (バシリキシマブ) 20mg を静脈内投与。
その後、Simulect (バシリキシマブ) 40 mg を 1 年間、毎月静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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キメラ抗体 Simulect に対する感作のリスクを評価します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中の Simulect の薬物動態を説明する。
時間枠：1年
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1年
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各投与間隔の終了時に、T 細胞上の CD25 受容体の絶対数および相対数を決定します。
時間枠：1年
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1年
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計算された GFR と測定された GFR の違いを評価します。
時間枠：1年
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1年
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生検で証明された急性拒絶率と、監視生検での急性および慢性パラメータ（慢性同種移植片損傷）の差を評価するため。
時間枠：1年
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1年
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バイタルサインと臨床検査の異常の違いを評価するため
時間枠：1年
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1年
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アルブミン尿/タンパク尿の発生率と重症度の違いを判断するため
時間枠：1年
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1年
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感染症や悪性腫瘍に関する安全性データを収集するため
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mysore Anil S. Kumar, MD、Drexel University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。