Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo przewlekłego podawania preparatu Simulect pacjentom po pierwszym przeszczepie nerki (Simulect)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Roczne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa częściowego zastąpienia CNI przewlekłym podawaniem preparatu Simulect in de Novo Pacjenci po przeszczepieniu nerki o normalnym ryzyku leczeni MPA

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Simulect w comiesięcznych odstępach między dawkami w celu zmniejszenia zapotrzebowania na wysokie dawki/stężenia CNI, takie jak Prograf.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie CNI po przeszczepieniu nerki wiąże się z typowymi działaniami niepożądanymi, takimi jak potencjalny udział w postępującym upośledzeniu czynności nerek, nadciśnieniu tętniczym i zaburzeniach metabolicznych. Badanie składa się z fazy wstępnej (1 miesiąc), fazy leczenia (11 miesięcy) i fazy oceny bezpieczeństwa (1 miesiąc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta 18-75
  • Pierwszy przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy
  • Otrzymywanie CNI i MPA
  • Toleruje pełną dawkę MPA
  • Obliczona szybkość przesączania kłębuszkowego >=30 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Zdolny do tolerowania biopsji przeszczepu nerki
  • Pod warunkiem pisemnej, świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem produktu leczniczego Simulect

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na Simulect
  • Obecny wstępnie uformowany PRA>10%
  • Wielonarządowy lub drugi przeszczep nerki
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku immunosupresyjnego w ciągu 1 miesiąca od włączenia
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują dwóch zatwierdzonych metod kontroli urodzeń
  • Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Pacjenci HBV, HCV lub HIV-pozytywni
  • Obecna ciężka infekcja
  • Otrzymanie narządu od dawcy o rozszerzonych kryteriach zgodnie z wytycznymi United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Zależny od dializy miesiąc po przeszczepie
  • Mieszkasz zbyt daleko od ośrodka transplantacyjnego, aby zapewnić odpowiednią obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Standardowe postępowanie z preparatem Simulect (bazyliksymab) podawanym zgodnie z terapią indukcyjną w dniu przeszczepu i w dniu 4.
Lek: bazyliksymab
Simulect 20 mg dożylnie dzień przeszczepu i dzień 4
Inne nazwy:
  • Symulekt
Lek: bazyliksymab
Simulect (bazyliksymab) 20 mg dożylnie dzień po przeszczepie i 4 dzień po operacji. Następnie comiesięczne podawanie preparatu Simulect (bazyliksymab) w dawce 40 mg dożylnie przez okres jednego roku.
Inne nazwy:
  • Symulekt (bazyliksymab)
Eksperymentalny: Symulekt

Simulect (bazyliksymab) dożylnie dzień przeszczepu i dzień 4.

Przewlekłe podawanie preparatu Simulect (bazyliksymab) co miesiąc przez okres jednego roku.

Jednoczesne zmniejszenie dawki produktu Prograf.
Lek: bazyliksymab
Simulect 20 mg dożylnie dzień przeszczepu i dzień 4
Inne nazwy:
  • Symulekt
Lek: bazyliksymab
Simulect (bazyliksymab) 20 mg dożylnie dzień po przeszczepie i 4 dzień po operacji. Następnie comiesięczne podawanie preparatu Simulect (bazyliksymab) w dawce 40 mg dożylnie przez okres jednego roku.
Inne nazwy:
  • Symulekt (bazyliksymab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić ryzyko uczulenia na chimeryczne przeciwciało, Simulect.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie farmakokinetyki produktu Simulect w trakcie trwania badania.
Ramy czasowe: rok
rok
Aby określić bezwzględną i względną liczbę receptorów CD25 na limfocytach T na końcu każdego przedziału dawkowania.
Ramy czasowe: rok
rok
Aby ocenić różnicę w obliczonym i zmierzonym GFR.
Ramy czasowe: rok
rok
Ocena różnic we wskaźnikach ostrego odrzucania potwierdzonych biopsją oraz ostrych i przewlekłych parametrów (przewlekłe uszkodzenie alloprzeszczepu) w biopsjach kontrolnych.
Ramy czasowe: rok
rok
Aby ocenić różnicę w objawach życiowych i nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: rok
rok
Określenie różnicy w częstości występowania i ciężkości albuminurii/białkomoczu
Ramy czasowe: rok
rok
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa na temat infekcji i nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Inny identyfikator: Drexel)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bazyliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj