- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00934934
Candida nas Secreções do Trato Respiratório de Pacientes Críticos e a Eficácia do Tratamento Antifúngico (CANTREAT)
Candida nas secreções do trato respiratório de pacientes críticos e a eficácia do tratamento antifúngico (o estudo CANTREAT): um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cândida spp. é comumente obtido de amostras microbiológicas de pacientes de UTI com suspeita de PAV. Tem sido associada ao aumento da inflamação sistêmica e piores resultados clínicos. Essa associação pode ser devida à propensão de Candida colonizar aqueles que estão mais doentes, que apresentam níveis aumentados de inflamação sistêmica e piores resultados clínicos. No entanto, uma possibilidade alternativa é que Candida seja mais do que um colonizador e seja responsável pelas características clínicas e bioquímicas observadas. A única maneira de esclarecer o papel patogênico de Candida nessa população de pacientes é tratar o organismo e ver se os pacientes melhoram em comparação com um grupo não tratado. O objetivo deste programa de pesquisa é conduzir tal estudo para determinar se Candida em secreções do trato respiratório deve ser tratada rotineiramente em pacientes criticamente enfermos. Uma vez que um estudo randomizado controlado definitivo projetado para demonstrar uma redução na mortalidade seria grande e exigiria o comprometimento de uma grande quantidade de recursos, incluindo tempo e dinheiro, os investigadores propõem primeiro conduzir um pequeno estudo piloto de viabilidade.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber tratamento antifúngico com anidulafungina ou placebo. Após a inscrição, o tratamento do estudo (ou placebo) será iniciado o mais rápido possível. Quando os organismos Candida ou levedura forem especiados e/ou um perfil de suscetibilidade for conhecido, a medicação do estudo será ajustada com base nos padrões de suscetibilidade. Os investigadores propõem tratar com terapia antifúngica por um total de 14 dias.
Os pacientes serão acompanhados diariamente durante toda a permanência na UTI ou até o dia 28, o que ocorrer primeiro. Para pacientes com alta da UTI para a enfermaria, eles serão acompanhados até que o tratamento do estudo seja concluído (ou seja, dia 14). A mortalidade será determinada para a permanência na UTI, internação e aos 90 dias. Os investigadores registrarão as datas de admissão e alta para a UTI, unidades rebaixadas e para o hospital.
Todos os pacientes terão 13 mL de sangue/dia coletados na linha de base, dia 3, dia 8 e no final do período de tratamento no dia 14 (ou último dia de tratamento). As amostras serão preparadas no local e enviadas para um laboratório central para processamento. Os investigadores usarão as amostras de sangue para medir marcadores de inflamação (proteína C-reativa, procalcitonina e interleucina-6 e outros conforme determinado pelos investigadores), marcadores de presença de candida (b-glucana e outros potenciais marcadores futuros) e marcadores de disfunção imunológica (a ser determinada pelos investigadores).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur do Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Na UTI > 48 horas
- Ventilação mecânica (>48 horas)
- Cultive uma Candida spp. em cultura de secreção do trato respiratório (seja por Lavagem Broncoalveolar ou Aspirado Endotraqueal) realizada entre 48 horas antes ou após o dia da suspeita de infecção do trato respiratório.
Desenvolver uma suspeita clínica de infecção do trato respiratório durante a ventilação, conforme definido pelos seguintes critérios (conforme definido anteriormente em nosso estudo VAP)5:
- A presença de características radiográficas novas, agravantes ou persistentes sugestivas de pneumonia sem outra causa óbvia E
A presença de quaisquer dois dos seguintes:
- Febre > 38°C (temperatura central)
- Leucocitose (>11,0 x109/L) ou neutropenia (<3,5 x109/L)
- Aspirados endotraqueais purulentos ou alteração no caráter dos aspirados
- Isolamento de bactérias patogênicas de aspirados endotraqueais
- Aumento das necessidades de oxigênio
Critério de exclusão:
- Pacientes sem expectativa de permanência na UTI por mais de 72 horas (devido à morte iminente, retirada de tratamento agressivo ou alta).
- Pacientes com Candida spp. no sangue ou em outro local estéril do corpo.
- Pacientes colonizados em outros locais do corpo não pulmonares com Candida.
- Já está sendo tratado com medicamentos antifúngicos (devido à infecção fúngica documentada, terapia preventiva ou profilaxia).
- Alergia a medicamentos em estudo (fluconazol ou equinocandina no formulário da instituição de tratamento).
- Doentes imunocomprometidos (pós-transplante de órgãos, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida [SIDA], neutropenia [<1000 neutrófilos absolutos], corticosteróides [>20 mg/dia de prednisona ou equivalente durante mais de 6 meses]). Esses pacientes são excluídos, pois a Candida pode ser mais invasiva e é muito mais provável que precisem de terapia antifúngica sistêmica.
- Pacientes com insuficiência hepática fulminante ou doença hepática terminal (Child's Classe C).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Inscrição em ensaio intervencionista patrocinado pela indústria (a co-inscrição em outros estudos acadêmicos seria permitida desde que não houvesse interação potencial entre os protocolos).
- Randomização prévia neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
A solução salina servirá como solução placebo, uma vez que o comparador ativo é límpido e incolor.
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Solução salina normal
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Comparador Ativo: Antifúngico
O paciente receberá uma dose diária por um total de 14 dias
|
TBA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa geral de recrutamento
Prazo: 32 meses
|
Taxa geral de recrutamento por site
|
32 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
Medida do tempo de permanência do participante na UTI
|
28 dias
|
Dias Livres de Ventilador
Prazo: 28 dias
|
Número de dias na UTI sem ventilação
|
28 dias
|
Dias Livres de UTI
Prazo: 28 dias
|
Número de dias livres de UTI
|
28 dias
|
Dias sem antibióticos 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
|
Número de dias sem uso de antibióticos nos primeiros 28 dias
|
28 dias
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
|
Medida da duração da internação do participante
|
90 dias
|
(SOFA) Pós Randomização
Prazo: pós randomização
|
Avaliação sequencial de falência de órgãos.
0-24 Quanto maior o número, mais grave é a falência de órgãos
|
pós randomização
|
Procalcitonina Sequencial
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Interleucina-6
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Níveis de B-glucana
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Williamson DR, Albert M, Perreault MM, Delisle MS, Muscedere J, Rotstein C, Jiang X, Heyland DK. The relationship between Candida species cultured from the respiratory tract and systemic inflammation in critically ill patients with ventilator-associated pneumonia. Can J Anaesth. 2011 Mar;58(3):275-84. doi: 10.1007/s12630-010-9439-5. Epub 2010 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CANTREAT
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