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Candida nas Secreções do Trato Respiratório de Pacientes Críticos e a Eficácia do Tratamento Antifúngico (CANTREAT)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Daren K. Heyland

Candida nas secreções do trato respiratório de pacientes críticos e a eficácia do tratamento antifúngico (o estudo CANTREAT): um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo do estudo é determinar se o efeito do tratamento de Candida spp. isolados nas secreções do trato respiratório de pacientes com suspeita clínica de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em desfechos clínicos serão viáveis ​​e apoiados por dados de biomarcadores obtidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cândida spp. é comumente obtido de amostras microbiológicas de pacientes de UTI com suspeita de PAV. Tem sido associada ao aumento da inflamação sistêmica e piores resultados clínicos. Essa associação pode ser devida à propensão de Candida colonizar aqueles que estão mais doentes, que apresentam níveis aumentados de inflamação sistêmica e piores resultados clínicos. No entanto, uma possibilidade alternativa é que Candida seja mais do que um colonizador e seja responsável pelas características clínicas e bioquímicas observadas. A única maneira de esclarecer o papel patogênico de Candida nessa população de pacientes é tratar o organismo e ver se os pacientes melhoram em comparação com um grupo não tratado. O objetivo deste programa de pesquisa é conduzir tal estudo para determinar se Candida em secreções do trato respiratório deve ser tratada rotineiramente em pacientes criticamente enfermos. Uma vez que um estudo randomizado controlado definitivo projetado para demonstrar uma redução na mortalidade seria grande e exigiria o comprometimento de uma grande quantidade de recursos, incluindo tempo e dinheiro, os investigadores propõem primeiro conduzir um pequeno estudo piloto de viabilidade.

Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber tratamento antifúngico com anidulafungina ou placebo. Após a inscrição, o tratamento do estudo (ou placebo) será iniciado o mais rápido possível. Quando os organismos Candida ou levedura forem especiados e/ou um perfil de suscetibilidade for conhecido, a medicação do estudo será ajustada com base nos padrões de suscetibilidade. Os investigadores propõem tratar com terapia antifúngica por um total de 14 dias.

Os pacientes serão acompanhados diariamente durante toda a permanência na UTI ou até o dia 28, o que ocorrer primeiro. Para pacientes com alta da UTI para a enfermaria, eles serão acompanhados até que o tratamento do estudo seja concluído (ou seja, dia 14). A mortalidade será determinada para a permanência na UTI, internação e aos 90 dias. Os investigadores registrarão as datas de admissão e alta para a UTI, unidades rebaixadas e para o hospital.

Todos os pacientes terão 13 mL de sangue/dia coletados na linha de base, dia 3, dia 8 e no final do período de tratamento no dia 14 (ou último dia de tratamento). As amostras serão preparadas no local e enviadas para um laboratório central para processamento. Os investigadores usarão as amostras de sangue para medir marcadores de inflamação (proteína C-reativa, procalcitonina e interleucina-6 e outros conforme determinado pelos investigadores), marcadores de presença de candida (b-glucana e outros potenciais marcadores futuros) e marcadores de disfunção imunológica (a ser determinada pelos investigadores).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital L'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur do Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (>18 anos)
  2. Na UTI > 48 horas
  3. Ventilação mecânica (>48 horas)
  4. Cultive uma Candida spp. em cultura de secreção do trato respiratório (seja por Lavagem Broncoalveolar ou Aspirado Endotraqueal) realizada entre 48 horas antes ou após o dia da suspeita de infecção do trato respiratório.
  5. Desenvolver uma suspeita clínica de infecção do trato respiratório durante a ventilação, conforme definido pelos seguintes critérios (conforme definido anteriormente em nosso estudo VAP)5:

    • A presença de características radiográficas novas, agravantes ou persistentes sugestivas de pneumonia sem outra causa óbvia E
    • A presença de quaisquer dois dos seguintes:

      • Febre > 38°C (temperatura central)
      • Leucocitose (>11,0 x109/L) ou neutropenia (<3,5 x109/L)
      • Aspirados endotraqueais purulentos ou alteração no caráter dos aspirados
      • Isolamento de bactérias patogênicas de aspirados endotraqueais
      • Aumento das necessidades de oxigênio

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem expectativa de permanência na UTI por mais de 72 horas (devido à morte iminente, retirada de tratamento agressivo ou alta).
  2. Pacientes com Candida spp. no sangue ou em outro local estéril do corpo.
  3. Pacientes colonizados em outros locais do corpo não pulmonares com Candida.
  4. Já está sendo tratado com medicamentos antifúngicos (devido à infecção fúngica documentada, terapia preventiva ou profilaxia).
  5. Alergia a medicamentos em estudo (fluconazol ou equinocandina no formulário da instituição de tratamento).
  6. Doentes imunocomprometidos (pós-transplante de órgãos, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida [SIDA], neutropenia [<1000 neutrófilos absolutos], corticosteróides [>20 mg/dia de prednisona ou equivalente durante mais de 6 meses]). Esses pacientes são excluídos, pois a Candida pode ser mais invasiva e é muito mais provável que precisem de terapia antifúngica sistêmica.
  7. Pacientes com insuficiência hepática fulminante ou doença hepática terminal (Child's Classe C).
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.
  9. Inscrição em ensaio intervencionista patrocinado pela indústria (a co-inscrição em outros estudos acadêmicos seria permitida desde que não houvesse interação potencial entre os protocolos).
  10. Randomização prévia neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A solução salina servirá como solução placebo, uma vez que o comparador ativo é límpido e incolor.
Solução salina normal
Comparador Ativo: Antifúngico
O paciente receberá uma dose diária por um total de 14 dias
TBA
Outros nomes:
  • TBA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de recrutamento
Prazo: 32 meses
Taxa geral de recrutamento por site
32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Medida do tempo de permanência do participante na UTI
28 dias
Dias Livres de Ventilador
Prazo: 28 dias
Número de dias na UTI sem ventilação
28 dias
Dias Livres de UTI
Prazo: 28 dias
Número de dias livres de UTI
28 dias
Dias sem antibióticos 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
Número de dias sem uso de antibióticos nos primeiros 28 dias
28 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
Medida da duração da internação do participante
90 dias
(SOFA) Pós Randomização
Prazo: pós randomização
Avaliação sequencial de falência de órgãos. 0-24 Quanto maior o número, mais grave é a falência de órgãos
pós randomização
Procalcitonina Sequencial
Prazo: 28 dias
28 dias
Proteína C-reativa
Prazo: 28 dias
28 dias
Interleucina-6
Prazo: 28 dias
28 dias
Níveis de B-glucana
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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