Candida in den Atemwegssekreten kritisch kranker Patienten und die Wirksamkeit einer antimykotischen Behandlung (CANTREAT)

Candida spp. wird üblicherweise aus mikrobiologischen Proben von Intensivpatienten mit Verdacht auf VAP gewonnen. Es wurde mit einer erhöhten systemischen Entzündung und schlechteren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Diese Assoziation kann auf die Neigung von Candida zurückzuführen sein, diejenigen zu besiedeln, die kränker sind, die ein erhöhtes Maß an systemischer Entzündung und schlechteren klinischen Ergebnissen haben. Eine alternative Möglichkeit ist jedoch, dass Candida mehr als ein Besiedler ist und für die beobachteten klinischen und biochemischen Merkmale verantwortlich ist. Die einzige Möglichkeit, die pathogene Rolle von Candida bei dieser Patientenpopulation zu klären, besteht darin, den Organismus zu behandeln und zu sehen, ob sich die Patienten im Vergleich zu einer unbehandelten Gruppe verbessern. Der Zweck dieses Forschungsprogramms ist die Durchführung einer solchen Studie, um festzustellen, ob Candida in Atemwegssekreten bei kritisch kranken Patienten routinemäßig behandelt werden sollte. Da eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, eine Verringerung der Sterblichkeit nachzuweisen, umfangreich wäre und den Einsatz großer Ressourcen, einschließlich Zeit und Geld, erfordern würde, schlagen die Forscher vor, zunächst eine kleine Pilot-Machbarkeitsstudie durchzuführen.

Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten eine antimykotische Behandlung mit Anidulafungin oder Placebo. Nach der Aufnahme wird das Studienmedikament (oder Placebo) so bald wie möglich begonnen. Wenn die Candida- oder Hefeorganismen speziiert wurden und/oder ein Anfälligkeitsprofil bekannt ist, wird die Studienmedikation basierend auf Anfälligkeitsmustern angepasst. Die Ermittler schlagen eine Behandlung mit Antimykotika für insgesamt 14 Tage vor.

Die Patienten werden während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation oder bis zum 28. Tag täglich nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die von der Intensivstation auf die Station entlassen werden, werden bis zum Abschluss der Studienbehandlung weiterverfolgt (d. h. Tag 14). Die Sterblichkeit wird für den Aufenthalt auf der Intensivstation, den Krankenhausaufenthalt und nach 90 Tagen bestimmt. Die Ermittler werden die Aufnahme- und Entlassungsdaten auf der Intensivstation, auf den Stufen und ins Krankenhaus aufzeichnen.

Allen Patienten werden zu Beginn, an Tag 3, an Tag 8 und am Ende des Behandlungszeitraums an Tag 14 (oder am letzten Behandlungstag) 13 ml Blut/Tag entnommen. Die Proben werden vor Ort aufbereitet und zur Verarbeitung an ein Zentrallabor versandt. Die Ermittler werden die Blutproben verwenden, um Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Procalcitonin und Interleukin-6 und andere, wie von den Ermittlern bestimmt), Marker für das Vorhandensein von Candida (b-Glucan und andere potenzielle zukünftige Marker) und Marker von zu messen Immundysfunktion (von Prüfärzten zu bestimmen).