중환자의 기도 분비물에 존재하는 칸디다균과 항진균제 치료의 효과 (CANTREAT)
2021년 1월 28일 업데이트: Daren K. Heyland
중환자의 호흡기 분비물에 있는 칸디다와 항진균제 치료의 효능(CANTREAT 연구): 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
연구의 목적은 Candida spp.
임상 결과에 대해 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)이 임상적으로 의심되는 환자의 기도 분비물에서 분리되는 것이 가능할 것이며 획득한 바이오마커 데이터에 의해 뒷받침될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
칸디다 종 VAP가 의심되는 ICU 환자의 미생물 표본에서 일반적으로 검색됩니다. 전신 염증 증가 및 임상 결과 악화와 관련이 있습니다. 이 연관성은 칸디다균이 더 아픈 사람들, 전신 염증 수준이 증가하고 임상 결과가 더 나쁜 사람들을 식민지화하는 경향 때문일 수 있습니다. 그러나 다른 가능성은 칸디다균이 식민지 개척자 이상이며 관찰된 임상 및 생화학적 특징에 책임이 있다는 것입니다. 이 환자 집단에서 칸디다의 병원성 역할을 명확히 하는 유일한 방법은 유기체를 치료하고 치료되지 않은 그룹에 비해 환자가 개선되는지 확인하는 것입니다. 이 연구 프로그램의 목적은 호흡기 분비물에 있는 칸디다균을 중환자에서 일상적으로 치료해야 하는지 여부를 결정하기 위한 연구를 수행하는 것입니다. 사망률 감소를 입증하기 위해 고안된 결정적인 무작위 통제 시험은 규모가 크고 시간과 비용을 포함하여 많은 자원을 투입해야 하기 때문에 조사관은 먼저 소규모 파일럿 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다.
적격한 환자는 아니둘라펀진 또는 위약으로 항진균제 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 등록 후 연구 치료(또는 위약)가 가능한 한 빨리 시작됩니다. 칸디다 또는 효모 유기체가 종분화되고/되거나 감수성 프로파일이 알려진 경우 연구 약물은 감수성 패턴에 따라 조정됩니다. 연구자들은 총 14일 동안 항진균 요법으로 치료할 것을 제안합니다.
ICU에 머무는 동안 또는 28일 중 먼저 도래하는 날까지 매일 환자를 추적합니다. ICU에서 병동으로 퇴원한 환자의 경우 연구 치료가 완료될 때까지(즉, 14일). 사망률은 ICU 입원, 입원 및 90일에 결정됩니다. 조사관은 입원 및 퇴원 날짜를 ICU, 퇴원 병동 및 병원에 기록합니다.
모든 환자는 기준선, 3일, 8일 및 치료 기간 종료 14일(또는 치료 마지막 날)에 하루에 13mL의 혈액을 채취합니다. 샘플은 현장에서 준비되어 처리를 위해 중앙 실험실로 배송됩니다. 조사관은 혈액 표본을 사용하여 염증 표지자(C-반응성 단백질, 프로칼시토닌, 인터루킨-6 및 조사관이 결정한 기타), 칸디다 존재 표지자(b-글루칸 및 기타 잠재적 미래 표지자) 및 면역 기능 장애(조사관에 의해 결정됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital L'Enfant-Jesus
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur do Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- ICU에서 > 48시간
- 기계적 환기(>48시간)
- 칸디다 종을 키우십시오. 호흡기 감염이 의심되는 날 전후 48시간 사이에 실시한 호흡기 분비물 배양(기관지폐포 세척 또는 기관내 흡인에 의한).
다음 기준(VAP 시험에서 이전에 정의됨)5에 따라 정의된 대로 인공호흡을 하는 동안 호흡기 감염에 대한 임상적 의심을 개발합니다.
- 다른 명백한 원인 없이 폐렴을 시사하는 새로운, 악화되거나 지속되는 방사선학적 특징의 존재 및
다음 중 두 가지 존재:
- 발열 > 38C(심부 온도)
- 백혈구 증가증(>11.0 x109/L) 또는 호중구 감소증(<3.5 x109/L)
- 화농성 기관내 흡인 또는 흡인의 특성 변화
- 기관내 흡인물로부터 병원성 세균의 분리
- 증가하는 산소 요구량
제외 기준:
- 72시간 이상 ICU에 있을 것으로 예상되지 않는 환자(임박한 사망, 적극적인 치료 중단 또는 퇴원으로 인해).
- Candida spp. 환자 혈액 또는 다른 무균 신체 부위.
- 칸디다균이 있는 다른 비폐 신체 부위에 집락화된 환자.
- 이미 항진균제로 치료를 받고 있습니다(문서화된 진균 감염, 선제 요법 또는 예방으로 인해).
- 연구 약물에 대한 알레르기(치료 기관의 처방집에 있는 Fluconazole 또는 Echinocandin).
- 면역 저하 환자(장기 이식 후, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 호중구 감소증[<1000 절대 호중구], 코르티코스테로이드[>20mg/일의 프레드니손 또는 6개월 이상 등가물]). 이러한 환자는 칸디다가 더 침습적일 수 있고 이러한 환자는 전신 항진균 요법이 필요할 가능성이 훨씬 높기 때문에 제외됩니다.
- 전격성 간부전 또는 말기 간질환 환자(Child's Class C).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 업계가 후원하는 중재적 시험에 등록(다른 학술 연구에 대한 공동 등록은 프로토콜 간에 잠재적인 상호 작용이 없다는 조건 하에 허용됨).
- 이 연구에서 사전 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 대조 물질이 투명하고 무색이므로 식염수가 위약 용액으로 사용됩니다.
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일반 식염수
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활성 비교기: 항진균제
환자는 총 14일 동안 매일 용량을 투여받게 됩니다.
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미정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 채용률
기간: 32개월
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사이트당 전체 모집률
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32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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참가자가 ICU에 머무는 기간 측정
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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환기가 되지 않는 ICU에서의 일수
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28일
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중환자실 없는 날
기간: 28일
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ICU가 없는 일수
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28일
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무작위화 후 28일째 무항생제 일수
기간: 28일
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처음 28일 이내에 항생제를 사용하지 않은 일수
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28일
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병원 체류 기간
기간: 90일
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참가자의 입원 기간 측정
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90일
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(SOFA) 사후 무작위화
기간: 사후 무작위화
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순차적 장기 부전 평가.
0-24 숫자가 높을수록 더 심각한 장기 부전
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사후 무작위화
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순차적 프로칼시토닌
기간: 28일
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28일
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C 반응성 단백질
기간: 28일
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28일
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인터루킨-6
기간: 28일
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28일
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B-글루칸 수치
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인공호흡기 관련 폐렴에 대한 임상 시험
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust완전한말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)영국
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일반 식염수에 대한 임상 시험
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)