Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Candida v sekretech dýchacích cest kriticky nemocných a účinnost antimykotické léčby (CANTREAT)

28. ledna 2021 aktualizováno: Daren K. Heyland

Candida v sekrecích dýchacího traktu kriticky nemocných pacientů a účinnost antimykotické léčby (studie CANTREAT): prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Účelem studie je zjistit, zda účinek léčby Candida spp. izolované v sekretech dýchacího traktu pacientů s klinickým podezřením na ventilátorovou pneumonii (VAP) na klinické výsledky budou proveditelné a podpořené získanými biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Candida spp. se běžně získává z mikrobiologických vzorků pacientů na JIP s podezřením na VAP. Bylo spojeno se zvýšeným systémovým zánětem a horšími klinickými výsledky. Tato asociace může být způsobena sklonem Candida kolonizovat ty, kteří jsou nemocnější, kteří mají zvýšené úrovně systémového zánětu a horší klinické výsledky. Alternativní možností však je, že Candida je více než kolonizátor a je zodpovědná za pozorované klinické a biochemické rysy. Jediný způsob, jak objasnit patogenní roli Candidy u této populace pacientů, je léčit organismus a zjistit, zda se pacienti ve srovnání s neléčenou skupinou zlepší. Účelem tohoto výzkumného programu je provést takovou studii, aby se zjistilo, zda by Candida v sekretech dýchacích cest měla být rutinně léčena u kriticky nemocných pacientů. Vzhledem k tomu, že definitivní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k prokázání snížení úmrtnosti by byla velká a vyžadovala by vynaložení velkého množství zdrojů včetně času a peněz, navrhují výzkumníci nejprve provést malou pilotní studii proveditelnosti.

Vhodní pacienti budou randomizováni k antimykotické léčbě anidulafunginem nebo placebem. Po zařazení do studie bude studovaná léčba (nebo placebo) zahájena co nejdříve. Když byly organismy Candida nebo kvasinky speciace a/nebo je znám profil citlivosti, studijní medikace bude upravena na základě vzorců citlivosti. Vyšetřovatelé navrhují léčbu antimykotiky po dobu celkem 14 dnů.

Pacienti budou sledováni denně po celou dobu pobytu na JIP nebo do 28. dne, podle toho, co nastane dříve. Pacienti propuštění z JIP na oddělení budou sledováni až do ukončení studijní léčby (tj. den 14). Úmrtnost bude stanovena pro pobyt na JIP, pobyt v nemocnici a 90 dní. Vyšetřovatelé zaznamenají data přijetí a propuštění na JIP, oddělení oddělení a do nemocnice.

Všem pacientům bude odebíráno 13 ml krve/den na začátku, 3. den, 8. den a na konci léčebného období 14. den (nebo poslední den léčby). Vzorky budou připraveny na místě a odeslány do centrální laboratoře ke zpracování. Vyšetřovatelé použijí vzorky krve k měření markerů zánětu (C-reaktivní protein, prokalcitonin a interleukin-6 a další, jak určili výzkumníci), markerů přítomnosti kandidy (b-glukan a další potenciální budoucí markery) a markerů imunitní dysfunkce (určí výzkumníci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital L'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur do Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (>18 let)
  2. Na JIP > 48 hodin
  3. Mechanicky větrané (>48 hodin)
  4. Pěstujte Candida spp. na kultivaci sekrece z dýchacích cest (buď bronchoalveolární laváž nebo endotracheální aspirát) odebrané 48 hodin před nebo po dni podezření na infekci dýchacích cest.

  5. Vyvinout klinické podezření na infekci dýchacích cest při ventilaci, jak je definováno podle následujících kritérií (jak byla definována dříve v naší studii VAP)5:

    • Přítomnost nových, zhoršujících se nebo přetrvávajících rentgenových znaků svědčících pro pneumonii bez jiné zjevné příčiny A

    • Přítomnost jakýchkoli dvou z následujících:

      • Horečka > 38 C (teplota jádra)
      • Leukocytóza (>11,0 x 109/l) nebo neutropenie (<3,5 x109/l)
      • Hnisavé endotracheální aspiráty nebo změna charakteru aspirátů
      • Izolace patogenních bakterií z endotracheálních aspirátů
      • Zvyšující se požadavky na kyslík

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů se neočekává, že budou na JIP déle než 72 hodin (kvůli hrozící smrti, ukončení agresivní péče nebo propuštění).
  2. Pacienti s Candida spp. v krvi nebo na jiném sterilním místě těla.
  3. Pacienti kolonizovaní na jiném nepulmonálním místě (místech) těla Candidou.
  4. Již jste léčeni antimykotiky (kvůli prokázané mykotické infekci, preventivní léčbě nebo profylaxi).
  5. Alergie na studované léky (Fluconazol nebo Echinocandin na receptu v ošetřujícím ústavu).
  6. Imunokompromitovaní pacienti (po transplantaci orgánů, syndrom získané imunodeficience [AIDS], neutropenie [<1000 absolutních neutrofilů], kortikosteroidy [>20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu delší než 6 měsíců]). Tito pacienti jsou vyloučeni, protože Candida může být invazivnější a u těchto pacientů je mnohem pravděpodobnější, že budou vyžadovat systémovou antimykotickou léčbu.
  7. Pacienti s fulminantním jaterním selháním nebo konečným stádiem onemocnění jater (Child's Class C).
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Zápis do průmyslově sponzorované intervenční studie (společný zápis do jiných akademických studií by byl povolen s podmínkou, že mezi protokoly nebude žádná potenciální interakce).
  10. Předchozí randomizace v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok bude sloužit jako roztok placeba, protože aktivní komparátor je čirý a bezbarvý.
Jiný: Běžná slanost
Běžná slanost
Aktivní komparátor: Antifungální
Pacient bude dostávat dávku denně po dobu celkem 14 dnů
Lék: anidulafungin
TBA
Ostatní jména:
  • TBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra náboru
Časové okno: 32 měsíců
Celková míra náboru na stránku
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Míra délky pobytu účastníka na JIP
28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Počet dní na JIP bez ventilace
28 dní
Volné dny na JIP
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez JIP
28 dní
Dny bez antibiotik 28 dní po randomizaci
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez užívání antibiotik během prvních 28 dnů
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Míra délky pobytu účastníka v nemocnici
90 dní
(SOFA) Post Randomizace
Časové okno: po randomizaci
Hodnocení sekvenčního selhání orgánů. 0-24 Čím vyšší číslo, tím závažnější orgánové selhání
po randomizaci
Sekvenční prokalcitonin
Časové okno: 28 dní
28 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: 28 dní
28 dní
Interleukin-6
Časové okno: 28 dní
28 dní
Hladiny B-glukanu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daren K. Heyland

Spolupracovníci

Pfizer
Queen's University
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CANTREAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit