Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candida kriittisesti sairaiden potilaiden hengitysteiden eritteissä ja sienilääkkeiden tehokkuus (CANTREAT)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Daren K. Heyland

Candida kriittisesti sairaiden potilaiden hengityselinten eritteissä ja sienilääkkeiden tehokkuus (CANTREAT-tutkimus): Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Candida spp. Sellaisten potilaiden hengitysteiden eritteistä eristettyjen potilaiden, joilla on kliininen epäily ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta (VAP) kliinisistä tuloksista, on mahdollista ja sitä tukevat saadut biomarkkeritiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Candida spp. on yleensä otettu mikrobiologisista näytteistä tehohoitopotilailta, joilla on epäilty VAP. Se on yhdistetty lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen ja huonompiin kliinisiin tuloksiin. Tämä yhteys voi johtua Candida-bakteerin taipumuksesta asuttaa niitä, jotka ovat sairaita, joilla on lisääntynyt systeeminen tulehdus ja huonommat kliiniset tulokset. Vaihtoehtoinen mahdollisuus on kuitenkin, että Candida on enemmän kuin kolonisaattori ja on vastuussa havaituista kliinisistä ja biokemiallisista ominaisuuksista. Ainoa tapa selvittää Candida-bakteerin patogeeninen rooli tästä potilasryhmästä on hoitaa organismia ja katsoa, ​​paranevatko potilaat hoitamattomaan ryhmään verrattuna. Tämän tutkimusohjelman tarkoituksena on suorittaa tällainen tutkimus sen määrittämiseksi, pitäisikö hengitysteiden eritteissä esiintyvää Candidaa rutiininomaisesti hoitaa kriittisesti sairailla potilailla. Koska lopullinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan kuolleisuuden vähenemistä, olisi suuri ja vaatisi suuren määrän resursseja, mukaan lukien sekä aikaa että rahaa, tutkijat ehdottavat ensin pienen kokeilututkimuksen tekemistä.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan antifungaalista anidulafungiinia tai lumelääkettä. Ilmoittautumisen jälkeen tutkimushoito (tai lumelääke) aloitetaan mahdollisimman pian. Kun Candida- tai hiivaorganismit on määritetty ja/tai herkkyysprofiili tiedetään, tutkimuslääkitystä säädetään herkkyysmallien perusteella. Tutkijat ehdottavat hoitoa sienilääkkeillä yhteensä 14 päivän ajan.

Potilaita seurataan päivittäin koko teho-osastolla olonsa ajan tai päivään 28 asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tehoosastolta osastolle kotiutettuja potilaita seurataan, kunnes tutkimushoito on valmis (ts. päivä 14). Kuolleisuus määritetään teho-osaston, sairaalahoidon ja 90 päivän kohdalla. Tutkijat kirjaavat sisääntulo- ja kotiutuspäivämäärät teho-osastolle, luopuvat yksiköistä ja sairaalasta.

Kaikilta potilailta otetaan 13 ml verta/vrk lähtötilanteessa, päivänä 3, päivänä 8 ja hoitojakson lopussa päivänä 14 (tai viimeisenä hoitopäivänä). Näytteet valmistetaan paikan päällä ja toimitetaan keskuslaboratorioon käsittelyä varten. Tutkijat käyttävät verinäytteitä tulehduksen merkkiaineiden (C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini ja interleukiini-6 ja muut tutkijoiden määrittämien) mittaamiseen, candidan esiintymisen markkereita (b-glukaani ja muut mahdolliset tulevaisuuden markkerit) ja immuunijärjestelmän toimintahäiriö (tutkijien määritettävä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital L'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur do Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
  2. Tehohoidossa > 48 tuntia
  3. Mekaaninen ilmanvaihto (>48 tuntia)
  4. Kasvata Candida spp. hengitysteiden eritysviljelmällä (joko bronchoalveolaarisella huuhtelulla tai endotrakeaalisella aspiraatiolla), jotka on otettu 48 tuntia ennen tai sen jälkeen, kun he epäilivät hengitystieinfektiota.
  5. Kehitä kliininen epäily hengitystieinfektiosta hengitysteitse seuraavien kriteerien mukaisesti (kuten määriteltiin aiemmin VAP-tutkimuksessamme)5:

    • Keuhkokuumeeseen viittaavien uusien, pahenevien tai pysyvien röntgenkuvausten esiintyminen ilman muuta ilmeistä syytä JA
    • Minkä tahansa kahden seuraavista esiintyminen:

      • Kuume > 38 C (ydinlämpö)
      • Leukosytoosi (>11,0 x 109/l) tai neutropenia (<3,5 x 109/l)
      • Märkivä endotrakeaalinen aspiraatio tai aspiraattien luonteen muutos
      • Patogeenisten bakteerien eristäminen endotrakeaalisista aspiraateista
      • Lisääntynyt hapen tarve

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden ei odoteta olevan teho-osastolla yli 72 tuntia (välittömän kuoleman, aggressiivisen hoidon lopettamisen tai kotiutuksen vuoksi).
  2. Potilaat, joilla on Candida spp. veressä tai muussa steriilissä kehon kohdassa.
  3. Potilaat, jotka kolonisoituivat muihin kuin keuhkoihin kuuluviin kehon kohtiin Candida-infektiolla.
  4. Hoidetaan jo sienilääkkeillä (dokumentoidun sieni-infektion, ennaltaehkäisevän hoidon tai ennaltaehkäisyn vuoksi).
  5. Allergia tutkimuslääkkeille (flukonatsoli tai ekinokandiini hoitolaitoksen kaavassa).
  6. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (elinsiirron jälkeen, hankittu immuunikatooireyhtymä [AIDS], neutropenia [<1000 absoluuttista neutrofiilia], kortikosteroidit [>20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 6 kuukauden ajan]). Nämä potilaat suljetaan pois, koska Candida saattaa olla invasiivisempi ja nämä potilaat tarvitsevat paljon todennäköisemmin systeemistä sienilääkkeitä.
  7. Potilaat, joilla on fulminantti maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus (Child's Class C).
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Ilmoittautuminen teollisuuden sponsoroimaan interventiotutkimukseen (yhtenäinen ilmoittautuminen muihin akateemisiin tutkimuksiin olisi sallittu sillä edellytyksellä, että protokollien välillä ei ole mahdollista vuorovaikutusta).
  10. Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos toimii lumeliuoksena, koska aktiivinen vertailuaine on kirkas ja väritön.
Normaali suolaliuos
Active Comparator: Antifungaalinen
Potilas saa annoksen päivittäin yhteensä 14 päivän ajan
TBA
Muut nimet:
  • TBA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisrekrytointiaste
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Kokonaisrekrytointiprosentti sivustoa kohden
32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujan teho-osastolla oleskelun keston mitta
28 päivää
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla ilman ilmanvaihtoa
28 päivää
ICU-vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
ICU-vapaiden päivien lukumäärä
28 päivää
Antibioottittomia päiviä 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Antibioottien käyttämättä jääneiden päivien lukumäärä ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujan sairaalahoidon keston mitta
90 päivää
(SOFA) Post Randomization
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arviointi. 0-24 Mitä suurempi luku, sitä vakavampi elinten vajaatoiminta
satunnaistamisen jälkeen
Peräkkäinen prokalsitoniini
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
B-glukaanitasot
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

3
Tilaa