Inibição do complemento com eculizumabe para o tratamento da degeneração macular não exsudativa (DMRI) (COMPLETE)
Eculizumab para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade não exsudativa: um estudo exploratório para avaliar os efeitos da inibição de C5 em drusas e atrofia geográfica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-braço e duplo-cego desenhado para avaliar a segurança e eficácia do eculizumabe para o tratamento de pacientes com DMRI seca. Existem três estágios no estudo: o período de triagem, o período de tratamento e o período de acompanhamento. Durante o período de triagem, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade. Os pacientes elegíveis receberão eculizumabe ou placebo por 24 semanas.
Um total de 60 pacientes será inscrito e dividido igualmente entre a coorte drusa e a coorte GA. Uma randomização 2:1 resultará em 20 pacientes em cada coorte recebendo eculizumabe, enquanto 10 pacientes receberão placebo.
O período de tratamento terá início duas semanas após a administração da vacina meningocócica. Durante o período de tratamento, os pacientes receberão eculizumabe ou placebo por um período de aproximadamente 26 semanas. O paciente será tratado de acordo com o seguinte regime:
Período de indução: o paciente receberá eculizumabe 600 mg ou 900 mg via infusão IV durante aproximadamente 30 minutos uma vez por semana (7 ± 2 dias) por 4 semanas, seguido de 900 mg de eculizumabe para a quinta dose 7 dias depois (7 ± 2 dias).
Período de manutenção: o paciente receberá eculizumabe 900 mg ou 1200 mg via infusão IV durante aproximadamente 30 minutos a cada 2 semanas (14 ± 2 dias).
Após a dose final programada de eculizumabe ou placebo na semana 24, os pacientes retornarão para exame de acompanhamento 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a dose final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 50 anos
- No(s) olho(s) do estudo, a presença de DMRI não exsudativa documentada por fotografia de fundo de olho, autofluorescência, angiografia com fluoresceína e OCT de domínio espectral.
- Acuidade visual de 20/63 ou melhor (escore BCVA de pelo menos 59 letras) medida em um gráfico ETDRS.
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Acuidade visual pior que 20/63
- Qualquer história de neovascularização coroidal no olho do estudo
- Doença meningocócica não resolvida.
- Condições oculares confusas, como ambliopia; afacia; miopia exigindo >6 dioptrias de correção; descolamento do epitélio pigmentar; glaucoma não controlado (pressão intraocular ≥ 25 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucomatosa); hipertensão ocular induzida por esteroides; doença inflamatória da retina; coroidopatia serosa central; descolamento de retina anterior ou atual; edema macular; lesão cística (cistos individuais ou edema macular cistóide); vírus herpes simples ocular; retinopatia diabética grave não proliferativa ou pior; neuropatia óptica isquêmica anterior; ruptura do EPR envolvendo a mácula; degeneração macular pseudoviteliforme; maculopatia de tração vítreo-retiniana; hemorragia vítrea, história ou descolamento regmatogênico atual da retina ou buraco macular; uveíte; atrofia coroidal difusa; atrofia óptica (evidenciada pela palidez); inflamação intraocular; infecção ocular ou periocular; síndrome do olho seco moderada ou pior; catarata clinicamente significativa ou opacificação da cápsula posterior que, na opinião do investigador, progrediria durante o estudo e poderia afetar a visão central; outras condições oculares que o investigador acredita que podem ser um fator de confusão neste estudo
- Recusa em ser vacinado contra Neisseria meningitides ou uma infecção ativa por Neisseria meningitides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Pacientes randomizados na coorte drusas ou GA receberão infusões salinas placebo como um comparador
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Período de indução: o paciente receberá solução salina via infusão IV durante aproximadamente 30 minutos uma vez por semana (7 ± 2 dias) por 4 semanas, seguido de solução salina para a quinta dose 7 dias depois (7 ± 2 dias). Período de manutenção: o paciente receberá solução salina via infusão IV durante aproximadamente 30 minutos a cada 2 semanas (14 ± 2 dias) até a semana 24. Período de observação: o paciente será observado por 6 meses sem tratamento, com visitas de acompanhamento agendadas para 9 meses e 12 meses.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Eculizumabe
Pacientes randomizados na coorte drusas ou GA receberão tratamento ativo com eculizumabe
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Período de indução: o paciente receberá eculizumabe 600 mg ou 900 mg via infusão IV durante aproximadamente 30 minutos uma vez por semana (7 ± 2 dias) por 4 semanas, seguido de 900 mg ou 1200 mg de eculizumabe para a quinta dose 7 dias depois (7 ± 2 dias). Período de manutenção: o paciente receberá eculizumabe 900 mg ou 1200 mg via infusão IV durante aproximadamente 30 minutos a cada 2 semanas (14 ± 2 dias) até a semana 24. Período de observação: o paciente será observado por 6 meses sem tratamento, com visitas de acompanhamento agendadas para 9 meses e 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Crescimento da Atrofia Geográfica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diminuição do Volume das Drusas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual para o grupo Drusen
Prazo: Linha de base/ 6 meses
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A função visual foi avaliada usando o escore de cartas do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA).
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
A pontuação máxima seria de 100 letras lidas e a mínima seria contagem de dedos, movimento da mão e percepção de luz se não houvesse letras lidas no prontuário.
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Linha de base/ 6 meses
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Alteração na acuidade visual para grupo de atrofia geográfica
Prazo: Linha de base/ 6 meses
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A função visual foi avaliada usando o escore de cartas do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA).
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
A pontuação máxima seria de 100 letras lidas e a mínima seria contagem de dedos, movimento da mão e percepção de luz se não houvesse letras lidas no prontuário.
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Linha de base/ 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yehoshua Z, de Amorim Garcia Filho CA, Nunes RP, Gregori G, Penha FM, Moshfeghi AA, Zhang K, Sadda S, Feuer W, Rosenfeld PJ. Systemic complement inhibition with eculizumab for geographic atrophy in age-related macular degeneration: the COMPLETE study. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):693-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.044. Epub 2013 Nov 26.
- Garcia Filho CA, Yehoshua Z, Gregori G, Nunes RP, Penha FM, Moshfeghi AA, Zhang K, Feuer W, Rosenfeld PJ. Change in drusen volume as a novel clinical trial endpoint for the study of complement inhibition in age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):18-31. doi: 10.3928/23258160-20131217-01.
- Stetson PF, Yehoshua Z, Garcia Filho CA, Portella Nunes R, Gregori G, Rosenfeld PJ. OCT minimum intensity as a predictor of geographic atrophy enlargement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Feb 10;55(2):792-800. doi: 10.1167/iovs.13-13199.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090055
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