Ингибирование комплемента с экулизумабом для лечения неэкссудативной дегенерации желтого пятна (AMD) (COMPLETE)
Экулизумаб для лечения неэкссудативной возрастной дегенерации желтого пятна: предварительное исследование по оценке влияния ингибирования C5 на друзы и географическую атрофию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двугрупповое, двойное слепое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности экулизумаба для лечения пациентов с сухой ВМД. В исследовании есть три этапа: период скрининга, период лечения и период последующего наблюдения. В течение периода скрининга пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям. Подходящие пациенты будут получать либо экулизумаб, либо плацебо в течение 24 недель.
В общей сложности 60 пациентов будут зарегистрированы и разделены поровну между когортой друз и когортой GA. Рандомизация 2:1 приведет к тому, что 20 пациентов в каждой группе получат экулизумаб, а 10 пациентов получат плацебо.
Период лечения начнется через две недели после введения менингококковой вакцины. В период лечения пациенты будут получать экулизумаб или плацебо в течение примерно 26 недель. Пациент будет лечиться по следующей схеме:
Индукционный период: пациент будет получать экулизумаб в дозе 600 мг или 900 мг посредством внутривенной инфузии в течение приблизительно 30 минут один раз в неделю (7 ± 2 дня) в течение 4 недель, а затем через 7 дней (7 ± 2 дня) пятую дозу экулизумаба в дозе 900 мг.
Поддерживающий период: пациент будет получать экулизумаб в дозе 900 мг или 1200 мг посредством внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут каждые 2 недели (14 ± 2 дня).
После последней запланированной дозы экулизумаба или плацебо на 24 неделе пациенты вернутся для последующего обследования через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после последней дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 50 лет
- В исследуемом глазу (глазах) наличие неэкссудативной ВМД подтверждено фотографией глазного дна, аутофлуоресценцией, флуоресцентной ангиографией и спектральной ОКТ.
- Острота зрения 20/63 или лучше (оценка BCVA не менее 59 букв), измеренная по таблице ETDRS.
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Острота зрения хуже 20/63
- Любая история хориоидальной неоваскуляризации в исследуемом глазу
- Неразрешившаяся менингококковая инфекция.
- Нарушения зрения, такие как амблиопия; афакия; близорукость, требующая коррекции >6 диоптрий; отслойка пигментного эпителия; неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами); вызванная стероидами глазная гипертензия; воспалительное заболевание сетчатки; центральная серозная хориоидопатия; предшествующая или текущая отслойка сетчатки; макулярный отек; кистозное поражение (отдельные кисты или кистозный макулярный отек); вирус простого герпеса глаз; тяжелая непролиферативная или более тяжелая диабетическая ретинопатия; передняя ишемическая оптическая нейропатия; Разрыв РПЭ с вовлечением макулы; псевдовителлиформная дегенерация желтого пятна; витреоретинальная тракционная макулопатия; кровоизлияние в стекловидное тело, история или текущая регматогенная отслойка сетчатки или макулярное отверстие; увеит; диффузная хориоидальная атрофия; атрофия зрительного нерва (о чем свидетельствует бледность); внутриглазное воспаление; глазная или периокулярная инфекция; умеренный или тяжелый синдром сухого глаза; клинически значимая катаракта или помутнение задней капсулы, которые, по мнению исследователя, будут прогрессировать в ходе исследования и могут повлиять на центральное зрение; другие глазные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут быть искажающим фактором в этом исследовании.
- Отказ от вакцинации против Neisseria meningitides или активной инфекции Neisseria meningitides
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Рандомизированные пациенты в когорте друз или GA будут получать инфузии плацебо-солевого раствора в качестве препарата сравнения.
|
Индукционный период: пациент будет получать физиологический раствор посредством внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут один раз в неделю (7 ± 2 дня) в течение 4 недель, а затем через 7 дней (7 ± 2 дня) будет введена пятая доза физиологического раствора. Поддерживающий период: пациент будет получать физиологический раствор посредством внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут каждые 2 недели (14 ± 2 дня) до 24-й недели. Период наблюдения: затем пациент будет наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения с последующими посещениями, запланированными на 9 месяцев и 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экулизумаб
Рандомизированные пациенты в когорте друз или ГА будут получать активное лечение экулизумабом.
|
Индукционный период: пациент будет получать экулизумаб в дозе 600 мг или 900 мг посредством внутривенной инфузии в течение приблизительно 30 минут один раз в неделю (7 ± 2 дня) в течение 4 недель, а затем пятую дозу экулизумаба в дозе 900 мг или 1200 мг через 7 дней (7 ± 2 дней). Поддерживающий период: пациент будет получать экулизумаб в дозе 900 мг или 1200 мг посредством внутривенной инфузии в течение приблизительно 30 минут каждые 2 недели (14 ± 2 дня) до 24-й недели. Период наблюдения: затем пациент будет наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения с последующими посещениями, запланированными на 9 месяцев и 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост географической атрофии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уменьшение объема друз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения для группы друз
Временное ограничение: Исходный уровень/ 6 месяцев
|
Зрительную функцию оценивали с использованием буквенной оценки лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Максимальный балл будет равен 100 прочитанным буквам, а минимальный - счету пальцев, движениям рук и светоощущению, если на таблице не будет прочитанных букв.
|
Исходный уровень/ 6 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения при географической группе атрофии
Временное ограничение: Исходный уровень/ 6 месяцев
|
Зрительную функцию оценивали с использованием буквенной оценки лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Максимальный балл будет равен 100 прочитанным буквам, а минимальный - счету пальцев, движениям рук и светоощущению, если на таблице не будет прочитанных букв.
|
Исходный уровень/ 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yehoshua Z, de Amorim Garcia Filho CA, Nunes RP, Gregori G, Penha FM, Moshfeghi AA, Zhang K, Sadda S, Feuer W, Rosenfeld PJ. Systemic complement inhibition with eculizumab for geographic atrophy in age-related macular degeneration: the COMPLETE study. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):693-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.044. Epub 2013 Nov 26.
- Garcia Filho CA, Yehoshua Z, Gregori G, Nunes RP, Penha FM, Moshfeghi AA, Zhang K, Feuer W, Rosenfeld PJ. Change in drusen volume as a novel clinical trial endpoint for the study of complement inhibition in age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):18-31. doi: 10.3928/23258160-20131217-01.
- Stetson PF, Yehoshua Z, Garcia Filho CA, Portella Nunes R, Gregori G, Rosenfeld PJ. OCT minimum intensity as a predictor of geographic atrophy enlargement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Feb 10;55(2):792-800. doi: 10.1167/iovs.13-13199.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20090055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай