Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementhemming med Eculizumab for behandling av ikke-eksudativ makuladegenerasjon (AMD) (COMPLETE)

29. april 2017 oppdatert av: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab for behandling av ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon: En utforskende studie for å evaluere effekten av C5-hemming på Drusen og geografisk atrofi

For å evaluere sikkerheten og effekten av eculizumab for behandling av tørr AMD som evaluert av endringen i drusenvolum og geografisk atrofiområde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltarmet, dobbeltmasket studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av eculizumab for behandling av pasienter med tørr AMD. Det er tre stadier i studien: screeningsperioden, behandlingsperioden og oppfølgingsperioden. I løpet av screeningsperioden vil pasienter bli evaluert for kvalifisering. Kvalifiserte pasienter vil motta enten eculizumab eller placebo i 24 uker.

Totalt 60 pasienter vil bli registrert og fordelt likt mellom drusen-kohorten og GA-kohorten. En 2:1 randomisering vil resultere i at 20 pasienter i hver kohort får eculizumab mens 10 pasienter får placebo.

Behandlingsperioden starter to uker etter administrering av meningokokkvaksinen. I løpet av behandlingsperioden vil pasientene få eculizumab eller placebo over en periode på ca. 26 uker. Pasienten vil behandle i henhold til følgende regime:

Induksjonsperiode: Pasienten vil få eculizumab 600 mg eller 900 mg via IV infusjon over ca. 30 minutter én gang i uken (7 ± 2 dager) i 4 uker etterfulgt av 900 mg eculizumab for den femte dosen 7 dager senere (7 ± 2 dager).

Vedlikeholdsperiode: Pasienten vil få eculizumab 900 mg eller 1200 mg via IV-infusjon over ca. 30 minutter hver 2. uke (14 ± 2 dager).

Etter den siste planlagte dosen av eculizumab eller placebo i uke 24, vil pasientene returnere for oppfølgingsundersøkelse 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter den siste dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 50 år
  • I studieøyene, tilstedeværelsen av ikke-ekssudativ AMD dokumentert ved fundusfotografering, autofluorescens, fluoresceinangiografi og spektraldomene OCT.
  • Synsstyrke på 20/63 eller bedre (BCVA-score på minst 59 bokstaver) målt på et ETDRS-diagram.
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke dårligere enn 20/63
  • Enhver historie med koroidal neovaskularisering i studieøyet
  • Uløst meningokokksykdom.
  • Forvirrende okulære tilstander som amblyopi; afaki; nærsynthet som krever >6 dioptrier av korreksjon; løsgjøring av pigmentepitel; ukontrollert glaukom (intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom); steroidindusert okulær hypertensjon; retinal inflammatorisk sykdom; sentral serøs koroidopati; tidligere eller nåværende netthinneløsning; makulært ødem; cystisk lesjon (individuelle cyster eller cystoid makulaødem); okulært herpes simplex-virus; alvorlig ikke-proliferativ eller verre diabetisk retinopati; fremre iskemisk optisk nevropati; RPE-riv som involverer makula; pseudovitelliform makuladegenerasjon; vitreo-retinal traction makulopati; glasslegemeblødning, historie med eller nåværende rhegmatogen netthinneløsning eller makulært hull; uveitt; diffus koroidal atrofi; optisk atrofi (som bevist av blekhet); intraokulær betennelse; okulær eller periokulær infeksjon; moderat eller verre tørre øyne syndrom; klinisk signifikant katarakt eller uklarhet av den bakre kapselen som, etter etterforskerens mening, ville utvikle seg i løpet av studien og kunne påvirke sentralsyn; andre okulære tilstander som etterforskeren mener kan være en forvirrende faktor i denne studien
  • Nekter å bli vaksinert mot Neisseria meningitides eller en aktiv Neisseria meningitides-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Randomiserte pasienter i drusen eller GA-kohorten vil motta placebo saltvannsinfusjoner som en komparator
Legemiddel: Saltvann

Induksjonsperiode: Pasienten vil motta saltvann via IV-infusjon over ca. 30 minutter en gang i uken (7 ± 2 dager) i 4 uker etterfulgt av saltvann for den femte dosen 7 dager senere (7 ± 2 dager).

Vedlikeholdsperiode: Pasienten vil få saltvann via IV-infusjon over ca. 30 minutter hver 2. uke (14 ± 2 dager) frem til uke 24.

Observasjonsperiode: Pasienten vil deretter bli observert i 6 måneder uten behandling med oppfølgingsbesøk planlagt i 9 måneder og 12 måneder.

Andre navn:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Eculizumab
Randomiserte pasienter i drusen eller GA-kohorten vil få aktiv behandling med eculizumab
Legemiddel: Eculizumab

Induksjonsperiode: Pasienten vil få eculizumab 600 mg eller 900 mg via IV-infusjon over ca. 30 minutter en gang i uken (7 ± 2 dager) i 4 uker etterfulgt av 900 mg eller 1200 mg eculizumab for den femte dosen 7 dager senere (7 ± 2). dager).

Vedlikeholdsperiode: Pasienten vil få eculizumab 900 mg eller 1200 mg via IV-infusjon over ca. 30 minutter hver 2. uke (14 ± 2 dager) frem til uke 24.

Observasjonsperiode: Pasienten vil deretter bli observert i 6 måneder uten behandling med oppfølgingsbesøk planlagt i 9 måneder og 12 måneder.

Andre navn:
  • Soliris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekst av geografisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nedgang i Drusen-volum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet for Drusen Group
Tidsramme: Baseline/ 6 måneder
Synsfunksjonen ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bokstavscore. En høyere poengsum representerer bedre funksjon. Maksimal poengsum ville være 100 leste bokstaver og minimum ville være tellefingre, håndbevegelse og lysoppfatning hvis det ikke var noen bokstaver lest på diagrammet.
Baseline/ 6 måneder
Endring i synsskarphet for Geographic Atrophy Group
Tidsramme: Baseline/ 6 måneder
Synsfunksjonen ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bokstavscore. En høyere poengsum representerer bedre funksjon. Maksimal poengsum ville være 100 leste bokstaver og minimum ville være tellefingre, håndbevegelse og lysoppfatning hvis det ikke var noen bokstaver lest på diagrammet.
Baseline/ 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Alexion Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere