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非滲出性黄斑変性症（AMD）の治療のためのエクリズマブによる補体阻害 (COMPLETE)

2017年4月29日 更新者：Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

非滲出性加齢黄斑変性の治療のためのエクリズマブ：ドルーゼンおよび地理的萎縮に対するC5阻害の影響を評価する探索的研究

ドライAMDの治療におけるエクリズマブの安全性と有効性を、ドルーゼン量の変化と地理的萎縮の面積によって評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ドライ型 AMD 患者の治療におけるエクリズマブの安全性と有効性を評価するために設計された、無作為化、ダブルアーム、ダブルマスク試験です。 研究には、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つの段階があります。スクリーニング期間中に、患者は適格性について評価されます。 適格な患者は、エクリズマブまたはプラセボのいずれかを 24 週間投与されます。

合計 60 人の患者が登録され、ドルーゼン コホートと GA コホートの間で均等に分割されます。 2:1 の無作為化では、各コホートで 20 人の患者がエクリズマブを受け、10 人の患者がプラセボを受けます。

治療期間は、髄膜炎菌ワクチンの投与から 2 週間後に開始されます。 治療期間中、患者は約 26 週間にわたってエクリズマブまたはプラセボを投与されます。 患者は、次のレジメンに従って治療します。

導入期間：患者は、エクリズマブ 600 mg または 900 mg を約 30 分間にわたって IV 注入により 1 週間に 1 回（7 ± 2 日）4 週間投与され、続いて 7 日後（7 ± 2 日）に 5 回目のエクリズマブ 900 mg が投与されます。

維持期間: 患者は、2 週間 (14 ± 2 日) ごとに約 30 分にわたって IV 注入を介してエクリズマブ 900 mg または 1200 mg を受け取ります。

24週目のエクリズマブまたはプラセボの最終予定投与後、患者は最終投与の2週間、3か月、および6か月後にフォローアップ試験に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
  • 年齢 > 50 歳
  • 研究眼では、眼底写真、自己蛍光、フルオレセイン血管造影、およびスペクトルドメインOCTによって記録された非滲出性AMDの存在。
  • ETDRSチャートで測定した20/63以上の視力（BCVAスコアが少なくとも59文字）。
  • -研究手順を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  • 視力が20/63より悪い
  • -研究眼における脈絡膜血管新生の病歴
  • 未解決の髄膜炎菌性疾患。
  • 弱視などの交絡する眼の状態;アファキア; >6ディオプターの矯正が必要な近視;色素上皮剥離;コントロールされていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧が25mmHg以上）;ステロイド誘発性高眼圧症;網膜炎症性疾患;中心性漿液性脈絡膜症;以前または現在の網膜剥離;黄斑浮腫;嚢胞性病変（個々の嚢胞または嚢胞様黄斑浮腫）;眼単純ヘルペスウイルス;重度の非増殖性または悪化した糖尿病性網膜症;前部虚血性視神経症;黄斑を含む RPE 断裂;偽卵黄様黄斑変性;硝子体網膜牽引黄斑症;硝子体出血、裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔の病歴または現在の状態;ブドウ膜炎;びまん性脈絡膜萎縮;視神経萎縮（蒼白によって証明される）;眼内炎症;眼または眼周囲の感染;中等度以上のドライアイ症候群;臨床的に重要な白内障または後嚢の混濁。治験責任医師の意見では、研究の過程で進行し、中心視力に影響を与える可能性があります。 -治験責任医師がこの研究の交絡因子である可能性があると考える他の眼の状態
  • 髄膜炎菌または活動性髄膜炎菌感染に対するワクチン接種の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
ドルーゼンまたはGAコホートのランダム化された患者は、比較対象としてプラセボ生理食塩水注入を受けます
薬：生理食塩水

導入期間: 患者は、約 30 分以上の IV 注入を介して生理食塩水を週に 1 回 (7 ± 2 日) 4 週間受け、その後 7 日後 (7 ± 2 日) に 5 回目の生理食塩水を受け取ります。

維持期間: 患者は、24 週目まで 2 週間ごと (14 ± 2 日) に約 30 分にわたって IV 注入を介して生理食塩水を受け取ります。

観察期間：その後、患者は治療から6か月間観察され、フォローアップの訪問は9か月と12か月に予定されています。

他の名前：
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR：エクリズマブ
ドルーゼンまたはGAコホートの無作為化された患者は、エクリズマブによる積極的な治療を受けます
薬：エクリズマブ

導入期間: 患者は、エクリズマブ 600 mg または 900 mg を約 30 分間の IV 注入を介して週に 1 回 (7 ± 2 日) 4 週間受け、その後 7 日後に 5 回目のエクリズマブ 900 mg または 1200 mg を投与します (7 ± 2 日)。日々）。

維持期間: 患者は、24 週目まで 2 週間ごと (14 ± 2 日) に約 30 分かけて IV 注入を介してエクリズマブ 900 mg または 1200 mg を受け取ります。

観察期間：その後、患者は治療から6か月間観察され、フォローアップの訪問は9か月と12か月に予定されています。

他の名前：
  • ソリリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
地理的萎縮の進行
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ドルーゼン量の減少
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドルーゼン群の視力変化
時間枠：ベースライン/6ヶ月
視覚機能は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の最高矯正視力 (BCVA) 文字スコアを使用して評価されました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 最大スコアは 100 文字の読み取りであり、最小スコアは、チャートで文字が読み取られなかった場合の指の数、手の動き、および光の知覚です。
ベースライン/6ヶ月
地理的萎縮群の視力の変化
時間枠：ベースライン/6ヶ月
視覚機能は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の最高矯正視力 (BCVA) 文字スコアを使用して評価されました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 最大スコアは 100 文字の読み取りであり、最小スコアは、チャートで文字が読み取られなかった場合の指の数、手の動き、および光の知覚です。
ベースライン/6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

協力者

Alexion Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Philip J Rosenfeld, MD, PhD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月29日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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