依库珠单抗补体抑制治疗非渗出性黄斑变性 (AMD) (COMPLETE)
Eculizumab 治疗非渗出性年龄相关性黄斑变性：评估 C5 抑制对玻璃疣和地理萎缩影响的探索性研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、双臂、双盲研究，旨在评估依库珠单抗治疗干性 AMD 患者的安全性和有效性。 研究分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。在筛选期间，将对患者进行资格评估。 符合条件的患者将接受 eculizumab 或安慰剂治疗 24 周。
总共将招募 60 名患者，并在玻璃膜疣队列和 GA 队列之间平均分配。 2:1 随机分组将导致每个队列中的 20 名患者接受依库珠单抗，而 10 名患者接受安慰剂。
治疗期将在接种脑膜炎球菌疫苗两周后开始。 在治疗期间，患者将在大约 26 周的时间内接受 eculizumab 或安慰剂。 患者将按照以下方案进行治疗：
诱导期：患者将接受 eculizumab 600 mg 或 900 mg，每周一次（7 ± 2 天）通过静脉输注约 30 分钟，持续 4 周，然后在 7 天后（7 ± 2 天）第五次接受 900 mg eculizumab。
维持期：患者将每 2 周（14 ± 2 天）在大约 30 分钟内通过静脉输注接受 eculizumab 900 mg 或 1200 mg。
在第 24 周最后一剂 eculizumab 或安慰剂后，患者将在最后一剂后 2 周、3 个月和 6 个月返回进行随访检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄 > 50 岁
- 在研究眼中，非渗出性 AMD 的存在由眼底照相、自发荧光、荧光素血管造影和光谱域 OCT 记录。
- 在 ETDRS 图表上测量的视力为 20/63 或更好（BCVA 分数至少为 59 个字母）。
- 能够并愿意遵守学习程序。
排除标准：
- 视力低于 20/63
- 研究眼中任何脉络膜新生血管形成史
- 未解决的脑膜炎球菌病。
- 混杂的眼部疾病，如弱视；无晶状体;近视需要>6屈光度矫正；色素上皮脱离；不受控制的青光眼（尽管接受了抗青光眼药物治疗，但眼压仍≥ 25 mmHg）；类固醇引起的高眼压症；视网膜炎性疾病；中心性浆液性脉络膜病；先前或当前的视网膜脱离；黄斑水肿;囊性病变（个别囊肿或囊样黄斑水肿）;眼部单纯疱疹病毒；严重的非增殖性或更严重的糖尿病性视网膜病变；前部缺血性视神经病变;累及黄斑的 RPE 撕裂；假卵黄样黄斑变性；玻璃体视网膜牵拉性黄斑病；玻璃体积血、孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔的病史或当前；葡萄膜炎;弥漫性脉络膜萎缩；视神经萎缩（表现为苍白）；眼内炎症;眼部或眼周感染；中度或更严重的干眼症；具有临床意义的后囊膜白内障或混浊，在研究者看来，这会在研究过程中发展并可能影响中心视力；研究者认为可能是本研究混杂因素的其他眼部疾病
- 拒绝接种脑膜炎奈瑟菌或活动性脑膜炎奈瑟菌感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
玻璃膜疣或 GA 队列中的随机患者将接受安慰剂盐水输注作为比较
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诱导期：患者将每周一次（7 ± 2 天）通过静脉输注约 30 分钟接受生理盐水，持续 4 周，然后在 7 天后（7 ± 2 天）接受第五剂生理盐水。 维持期：患者将每 2 周（14 ± 2 天）通过静脉输注约 30 分钟接受生理盐水，直至第 24 周。 观察期：患者将在停止治疗后观察 6 个月，并安排 9 个月和 12 个月的随访。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：依库珠单抗
玻璃膜疣或 GA 队列中的随机患者将接受 eculizumab 的积极治疗
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诱导期：患者将接受 eculizumab 600 mg 或 900 mg 通过静脉输注约 30 分钟，每周一次（7 ± 2 天），持续 4 周，然后在 7 天后（7 ± 2天）。 维持期：患者将每 2 周（14 ± 2 天）通过静脉输注约 30 分钟接受 eculizumab 900 mg 或 1200 mg，直至第 24 周。 观察期：患者将在停止治疗后观察 6 个月，并安排 9 个月和 12 个月的随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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地理萎缩的增长
大体时间：6个月
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6个月
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玻璃疣体积减少
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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玻璃疣组的视力变化
大体时间：基线/6个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分评估视觉功能。
分数越高表示功能越好。
最高分是阅读 100 个字母，如果图表上没有阅读字母，最低分是计算手指、手部动作和光感。
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基线/6个月
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地理萎缩组视力变化
大体时间：基线/6个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分评估视觉功能。
分数越高表示功能越好。
最高分是阅读 100 个字母，如果图表上没有阅读字母，最低分是计算手指、手部动作和光感。
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基线/6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philip J Rosenfeld, MD, PhD、University of Miami
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yehoshua Z, de Amorim Garcia Filho CA, Nunes RP, Gregori G, Penha FM, Moshfeghi AA, Zhang K, Sadda S, Feuer W, Rosenfeld PJ. Systemic complement inhibition with eculizumab for geographic atrophy in age-related macular degeneration: the COMPLETE study. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):693-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.044. Epub 2013 Nov 26.
- Garcia Filho CA, Yehoshua Z, Gregori G, Nunes RP, Penha FM, Moshfeghi AA, Zhang K, Feuer W, Rosenfeld PJ. Change in drusen volume as a novel clinical trial endpoint for the study of complement inhibition in age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):18-31. doi: 10.3928/23258160-20131217-01.
- Stetson PF, Yehoshua Z, Garcia Filho CA, Portella Nunes R, Gregori G, Rosenfeld PJ. OCT minimum intensity as a predictor of geographic atrophy enlargement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Feb 10;55(2):792-800. doi: 10.1167/iovs.13-13199.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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