Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie dopełniacza ekulizumabem w leczeniu niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) (COMPLETE)

29 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Ekulizumab w leczeniu niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem: badanie eksploracyjne oceniające wpływ hamowania C5 na Druzy i zanik geograficzny

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w leczeniu suchej postaci AMD na podstawie zmiany objętości druz i obszaru zaniku geograficznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w leczeniu pacjentów z suchą postacią AMD. Badanie składa się z trzech etapów: okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji. W okresie przesiewowym pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać ekulizumab lub placebo przez 24 tygodnie.

W sumie 60 pacjentów zostanie zapisanych i równo podzielonych między kohortę druzów i kohortę GA. Randomizacja 2:1 spowoduje, że 20 pacjentów w każdej kohorcie otrzyma ekulizumab, a 10 pacjentów otrzyma placebo.

Okres leczenia rozpocznie się dwa tygodnie po podaniu szczepionki meningokokowej. W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać ekulizumab lub placebo przez okres około 26 tygodni. Pacjent będzie leczony według następującego schematu:

Okres indukcji: pacjent będzie otrzymywał ekulizumab w dawce 600 mg lub 900 mg we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut raz w tygodniu (7 ± 2 dni) przez 4 tygodnie, a następnie 900 mg ekulizumabu jako piątą dawkę 7 dni później (7 ± 2 dni).

Okres leczenia podtrzymującego: pacjent będzie otrzymywał ekulizumab w dawce 900 mg lub 1200 mg we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut co 2 tygodnie (14 ± 2 dni).

Po ostatniej zaplanowanej dawce ekulizumabu lub placebo w 24. tygodniu pacjenci wrócą na badanie kontrolne 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 50 lat
  • W badanym oku (oczach) obecność niewysiękowego AMD udokumentowana fotografią dna oka, autofluorescencją, angiografią fluoresceinową i OCT w domenie spektralnej.
  • Ostrość wzroku 20/63 lub lepsza (wynik BCVA co najmniej 59 liter) mierzona na wykresie ETDRS.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku gorsza niż 20/63
  • Każda historia neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku
  • Nierozwiązana choroba meningokokowa.
  • Mylące warunki oczne, takie jak niedowidzenie; afakia; krótkowzroczność wymagająca korekcji >6 dioptrii; odwarstwienie nabłonka barwnikowego; niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi); nadciśnienie oczne wywołane steroidami; choroba zapalna siatkówki; centralna surowicza choroidopatia; wcześniejsze lub obecne odwarstwienie siatkówki; obrzęk plamki żółtej; zmiany torbielowate (pojedyncze torbiele lub torbielowaty obrzęk plamki); wirus opryszczki ocznej; ciężka retinopatia nieproliferacyjna lub gorsza retinopatia cukrzycowa; przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego; Łza RPE obejmująca plamkę; pseudovitelliform zwyrodnienie plamki żółtej; makulopatia trakcji szklistkowo-siatkówkowej; krwotok do ciała szklistego, przebyte lub obecne przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce; zapalenie błony naczyniowej oka; rozproszony zanik naczyniówki; zanik nerwu wzrokowego (o czym świadczy bladość); zapalenie wewnątrzgałkowe; infekcja oka lub okolicy oka; umiarkowany lub gorszy zespół suchego oka; klinicznie istotna zaćma lub zmętnienie torebki tylnej, które w opinii Badacza postępuje w trakcie badania i może wpływać na widzenie centralne; inne schorzenia oczu, które zdaniem badacza mogą być czynnikiem zakłócającym w tym badaniu
  • Odmowa szczepienia przeciwko Neisseria meningitides lub aktywne zakażenie Neisseria meningitides

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Randomizowani pacjenci w kohorcie druzów lub kohorcie GA otrzymają infuzje soli fizjologicznej placebo jako lek porównawczy
Lek: Solankowy

Okres indukcji: pacjent będzie otrzymywał sól fizjologiczną w infuzji dożylnej trwającej około 30 minut raz w tygodniu (7 ± 2 dni) przez 4 tygodnie, a następnie piątą dawkę soli fizjologicznej 7 dni później (7 ± 2 dni).

Okres leczenia podtrzymującego: pacjent będzie otrzymywał sól fizjologiczną we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut co 2 tygodnie (14 ± 2 dni) do tygodnia 24.

Okres obserwacji: pacjent będzie następnie obserwowany przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia z wizytami kontrolnymi zaplanowanymi na 9 i 12 miesięcy.

Inne nazwy:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Ekulizumab
Randomizowani pacjenci w kohorcie druzów lub GA otrzymają aktywne leczenie ekulizumabem
Lek: Ekulizumab

Okres indukcji: pacjent będzie otrzymywał ekulizumab w dawce 600 mg lub 900 mg we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut raz w tygodniu (7 ± 2 dni) przez 4 tygodnie, a następnie 900 mg lub 1200 mg ekulizumabu jako piątą dawkę 7 dni później (7 ± 2 dni) dni).

Okres leczenia podtrzymującego: pacjent będzie otrzymywał ekulizumab w dawce 900 mg lub 1200 mg we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut co 2 tygodnie (14 ± 2 dni) do 24. tygodnia.

Okres obserwacji: pacjent będzie następnie obserwowany przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia z wizytami kontrolnymi zaplanowanymi na 9 i 12 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Soliris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost atrofii geograficznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie objętości druzów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku dla grupy Drusenów
Ramy czasowe: Wartość bazowa/ 6 miesięcy
Czynność wzrokową oceniano za pomocą oceny literowej oceny najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Maksymalny wynik to 100 odczytanych liter, a minimalny to liczba palców, ruchy dłoni i postrzeganie światła, jeśli na wykresie nie było odczytanych liter.
Wartość bazowa/ 6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku w grupie zaniku geograficznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa/ 6 miesięcy
Czynność wzrokową oceniano za pomocą oceny literowej oceny najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Maksymalny wynik to 100 odczytanych liter, a minimalny to liczba palców, ruchy dłoni i postrzeganie światła, jeśli na wykresie nie było odczytanych liter.
Wartość bazowa/ 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Współpracownicy

Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj