Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementhæmning med Eculizumab til behandling af ikke-eksudativ makuladegeneration (AMD) (COMPLETE)

29. april 2017 opdateret af: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab til behandling af ikke-eksudativ aldersrelateret makuladegeneration: En eksplorativ undersøgelse for at evaluere virkningerne af C5-hæmning på Drusen og geografisk atrofi

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eculizumab til behandling af tør AMD som evalueret ved ændringen i drusenvolumen og geografisk atrofiområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltarmet, dobbeltmasket studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eculizumab til behandling af patienter med tør AMD. Der er tre stadier i undersøgelsen: screeningsperioden, behandlingsperioden og opfølgningsperioden. I løbet af screeningsperioden vil patienterne blive evalueret for egnethed. Berettigede patienter vil modtage enten eculizumab eller placebo i 24 uger.

I alt 60 patienter vil blive indskrevet og fordelt ligeligt mellem drusen-kohorten og GA-kohorten. En 2:1 randomisering vil resultere i, at 20 patienter i hver kohorte får eculizumab, mens 10 patienter får placebo.

Behandlingsperioden begynder to uger efter administration af meningokokvaccinen. I behandlingsperioden vil patienter modtage eculizumab eller placebo over en periode på cirka 26 uger. Patienten vil behandle i henhold til følgende regime:

Induktionsperiode: patienten vil modtage eculizumab 600 mg eller 900 mg via IV infusion over ca. 30 minutter en gang om ugen (7 ± 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 900 mg eculizumab for den femte dosis 7 dage senere (7 ± 2 dage).

Vedligeholdelsesperiode: patienten vil modtage eculizumab 900 mg eller 1200 mg via IV-infusion over ca. 30 minutter hver 2. uge (14 ± 2 dage).

Efter den endelige planlagte dosis af eculizumab eller placebo i uge 24, vil patienterne vende tilbage til opfølgningsundersøgelse 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 50 år
  • I undersøgelsens øje(r) er tilstedeværelsen af ​​ikke-ekssudativ AMD dokumenteret ved fundusfotografering, autofluorescens, fluoresceinangiografi og spektralt domæne OCT.
  • Synsstyrke på 20/63 eller bedre (BCVA-score på mindst 59 bogstaver) målt på et ETDRS-diagram.
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke dårligere end 20/63
  • Enhver historie med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet
  • Uløst meningokoksygdom.
  • Forvirrende okulære tilstande såsom amblyopi; afaki; nærsynethed kræver >6 dioptrier af korrektion; pigmentepitelløsning; ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin); steroid-induceret okulær hypertension; retinal inflammatorisk sygdom; central serøs choroidopati; tidligere eller nuværende nethindeløsning; makulært ødem; cystisk læsion (individuelle cyster eller cystoid makulaødem); okulær herpes simplex virus; svær ikke-proliferativ eller værre diabetisk retinopati; anterior iskæmisk optisk neuropati; RPE-rivning, der involverer makula; pseudovitelliform makuladegeneration; vitreo-retinal traction makulopati; glaslegemeblødning, historie med eller nuværende rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul; uveitis; diffus choroidal atrofi; optisk atrofi (som det fremgår af bleghed); intraokulær inflammation; okulær eller periokulær infektion; moderat eller værre tørre øjne syndrom; klinisk signifikant grå stær eller uklarhed af den bageste kapsel, som efter investigators mening ville udvikle sig i løbet af undersøgelsen og kunne påvirke det centrale syn; andre okulære tilstande, som efterforskeren mener kan være en forvirrende faktor i denne undersøgelse
  • Afvisning af at blive vaccineret mod Neisseria meningitides eller en aktiv Neisseria meningitides-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Randomiserede patienter i drusen eller GA-kohorten vil modtage placebo saltvandsinfusioner som en komparator
Medicin: Saltvand

Induktionsperiode: patienten vil modtage saltvand via IV-infusion over ca. 30 minutter en gang om ugen (7 ± 2 dage) i 4 uger efterfulgt af saltvand for den femte dosis 7 dage senere (7 ± 2 dage).

Vedligeholdelsesperiode: Patienten vil modtage saltvand via IV-infusion over cirka 30 minutter hver 2. uge (14 ± 2 dage) indtil uge 24.

Observationsperiode: patienten vil derefter blive observeret i 6 måneder uden behandling med opfølgende besøg planlagt til 9 måneder og 12 måneder.

Andre navne:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Eculizumab
Randomiserede patienter i drusen eller GA-kohorten vil modtage aktiv behandling med eculizumab
Medicin: Eculizumab

Induktionsperiode: patienten vil modtage eculizumab 600 mg eller 900 mg via IV-infusion over ca. 30 minutter en gang om ugen (7 ± 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 900 mg eller 1200 mg eculizumab for den femte dosis 7 dage senere (7 ± 2 dage). dage).

Vedligeholdelsesperiode: patienten vil modtage eculizumab 900 mg eller 1200 mg via IV-infusion over ca. 30 minutter hver 2. uge (14 ± 2 dage) indtil uge 24.

Observationsperiode: patienten vil derefter blive observeret i 6 måneder uden behandling med opfølgende besøg planlagt til 9 måneder og 12 måneder.

Andre navne:
  • Soliris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækst af geografisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fald i Drusen-volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsskarphed for Drusen Group
Tidsramme: Baseline/ 6 måneder
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. En højere score repræsenterer bedre funktion. Den maksimale score ville være 100 læste bogstaver og minimum ville være tælle fingre, håndbevægelse og lysopfattelse, hvis der ikke var læst bogstaver på skemaet.
Baseline/ 6 måneder
Ændring i synsskarphed for Geographic Atrophy Group
Tidsramme: Baseline/ 6 måneder
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. En højere score repræsenterer bedre funktion. Den maksimale score ville være 100 læste bogstaver og minimum ville være tælle fingre, håndbevægelse og lysopfattelse, hvis der ikke var læst bogstaver på skemaet.
Baseline/ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Alexion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (SKØN)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner