Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňte inhibici eculizumabem pro léčbu neexsudativní makulární degenerace (VPMD) (COMPLETE)

29. dubna 2017 aktualizováno: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab pro léčbu neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace: Průzkumná studie k vyhodnocení účinků inhibice C5 na drúzy a geografickou atrofii

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost eculizumabu pro léčbu suché AMD, hodnocenou změnou objemu drúz a oblastí geografické atrofie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitou, dvojitě maskovanou studii navrženou k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ekulizumabu při léčbě pacientů se suchou AMD. Studie má tři fáze: období screeningu, období léčby a období sledování. Během období screeningu bude u pacientů hodnocena způsobilost. Vhodní pacienti budou dostávat buď eculizumab, nebo placebo po dobu 24 týdnů.

Celkem bude zapsáno 60 pacientů, kteří budou rovnoměrně rozděleni mezi kohortu drúz a kohortu GA. Randomizace 2:1 povede k tomu, že 20 pacientů v každé kohortě bude dostávat ekulizumab, zatímco 10 pacientů dostane placebo.

Léčebné období začne dva týdny po podání meningokokové vakcíny. Během období léčby budou pacienti dostávat eculizumab nebo placebo po dobu přibližně 26 týdnů. Pacient bude léčen podle následujícího režimu:

Indukční období: pacient bude dostávat eculizumab 600 mg nebo 900 mg intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut jednou týdně (7 ± 2 dny) po dobu 4 týdnů a následně 900 mg eculizumabu jako pátou dávku o 7 dní později (7 ± 2 dny).

Udržovací období: pacient bude dostávat eculizumab 900 mg nebo 1200 mg intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 týdny (14 ± 2 dny).

Po poslední plánované dávce eculizumabu nebo placeba ve 24. týdnu se pacienti vrátí na kontrolní vyšetření 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 50 let
  • U zkoumaného oka (očí) byla přítomnost neexsudativní AMD dokumentována fotografií očního pozadí, autofluorescencí, fluoresceinovou angiografií a OCT ve spektrální doméně.
  • Zraková ostrost 20/63 nebo lepší (BCVA skóre alespoň 59 písmen) měřená na ETDRS grafu.
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost horší než 20/63
  • Jakákoli anamnéza choroidální neovaskularizace ve studovaném oku
  • Neřešené meningokokové onemocnění.
  • matoucí oční stavy, jako je amblyopie; afakie; krátkozrakost vyžadující korekci >6 dioptrií; oddělení pigmentového epitelu; nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu); steroidy indukovaná oční hypertenze; zánětlivé onemocnění sítnice; centrální serózní choroidopatie; předchozí nebo současné odchlípení sítnice; makulární edém; cystická léze (jednotlivé cysty nebo cystoidní makulární edém); virus očního herpes simplex; těžká neproliferativní nebo horší diabetická retinopatie; přední ischemická neuropatie zrakového nervu; trhlina RPE zahrnující makulu; pseudovitelliformní makulární degenerace; vitreo-retinální trakční makulopatie; krvácení do sklivce, anamnéza nebo současné rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díra; uveitida; difuzní choroidální atrofie; optická atrofie (jak dokazuje bledost); nitrooční zánět; oční nebo periokulární infekce; střední nebo horší syndrom suchého oka; klinicky významná katarakta nebo zakalení zadního pouzdra, které by podle názoru výzkumníka v průběhu studie progredovalo a mohlo by ovlivnit centrální vidění; jiné oční stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou být v této studii matoucím faktorem
  • Odmítnutí očkování proti Neisseria meningitides nebo aktivní infekci Neisseria meningitides

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Randomizovaní pacienti v drúzách nebo kohortě GA budou dostávat infuze s placebem a fyziologickým roztokem jako komparátor
Lék: Solný

Indukční období: pacient bude dostávat fyziologický roztok intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut jednou týdně (7 ± 2 dny) po dobu 4 týdnů a poté fyziologický roztok pro pátou dávku o 7 dní později (7 ± 2 dny).

Udržovací období: pacient bude dostávat fyziologický roztok intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 týdny (14 ± 2 dny) až do týdne 24.

Období pozorování: pacient bude poté sledován po dobu 6 měsíců bez léčby s následnými návštěvami naplánovanými na 9 měsíců a 12 měsíců.

Ostatní jména:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Eculizumab
Randomizovaní pacienti v drúzách nebo kohortě GA dostanou aktivní léčbu eculizumabem
Lék: Eculizumab

Indukční období: pacient bude dostávat eculizumab 600 mg nebo 900 mg intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut jednou týdně (7 ± 2 dny) po dobu 4 týdnů a následně 900 mg nebo 1 200 mg ekulizumabu jako pátou dávku o 7 dní později (7 ± 2 dny).

Udržovací období: pacient bude dostávat eculizumab 900 mg nebo 1200 mg intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 týdny (14 ± 2 dny) až do 24. týdne.

Období pozorování: pacient bude poté sledován po dobu 6 měsíců bez léčby s následnými návštěvami naplánovanými na 9 měsíců a 12 měsíců.

Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst geografické atrofie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení objemu Drusen
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti pro skupinu Drusen
Časové okno: Výchozí stav/ 6 měsíců
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Maximální skóre by bylo 100 přečtených písmen a minimum by bylo počet prstů, pohyb rukou a vnímání světla, pokud by na grafu nebyla přečtena žádná písmena.
Výchozí stav/ 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti pro skupinu Geographic Atrophy
Časové okno: Výchozí stav/ 6 měsíců
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Maximální skóre by bylo 100 přečtených písmen a minimum by bylo počet prstů, pohyb rukou a vnímání světla, pokud by na grafu nebyla přečtena žádná písmena.
Výchozí stav/ 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Spolupracovníci

Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit