Inhibición del complemento con eculizumab para el tratamiento de la degeneración macular no exudativa (DMAE) (COMPLETE)
Eculizumab para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad no exudativa: un estudio exploratorio para evaluar los efectos de la inhibición de C5 sobre las drusas y la atrofia geográfica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de doble brazo y doble ciego diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de eculizumab para el tratamiento de pacientes con DMAE seca. Hay tres etapas en el estudio: el período de selección, el período de tratamiento y el período de seguimiento. Durante el período de selección, se evaluará la elegibilidad de los pacientes. Los pacientes elegibles recibirán eculizumab o placebo durante 24 semanas.
Se inscribirá un total de 60 pacientes y se dividirán en partes iguales entre la cohorte de drusas y la cohorte GA. Una aleatorización 2:1 dará como resultado que 20 pacientes de cada cohorte reciban eculizumab mientras que 10 pacientes reciban placebo.
El período de tratamiento comenzará dos semanas después de la administración de la vacuna meningocócica. Durante el período de tratamiento, los pacientes recibirán eculizumab o placebo durante un período de aproximadamente 26 semanas. El paciente recibirá tratamiento de acuerdo con el siguiente régimen:
Período de inducción: el paciente recibirá 600 mg o 900 mg de eculizumab por infusión IV durante aproximadamente 30 minutos una vez a la semana (7 ± 2 días) durante 4 semanas, seguido de 900 mg de eculizumab para la quinta dosis 7 días después (7 ± 2 días).
Período de mantenimiento: el paciente recibirá eculizumab 900 mg o 1200 mg por infusión IV durante aproximadamente 30 minutos cada 2 semanas (14 ± 2 días).
Después de la dosis final programada de eculizumab o Placebo en la semana 24, los pacientes regresarán para un examen de seguimiento 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la dosis final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 50 años
- En los ojos del estudio, la presencia de AMD no exudativa documentada mediante fotografía de fondo de ojo, autofluorescencia, angiografía con fluoresceína y OCT de dominio espectral.
- Agudeza visual de 20/63 o mejor (puntuación BCVA de al menos 59 letras) medida en un gráfico ETDRS.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual peor que 20/63
- Cualquier antecedente de neovascularización coroidea en el ojo del estudio
- Enfermedad meningocócica no resuelta.
- Condiciones oculares de confusión como la ambliopía; afaquia; miopía que requiere >6 dioptrías de corrección; desprendimiento del epitelio pigmentario; glaucoma no controlado (presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma); hipertensión ocular inducida por esteroides; enfermedad inflamatoria de la retina; coroidopatía serosa central; desprendimiento de retina anterior o actual; edema macular; lesión quística (quistes individuales o edema macular cistoide); virus del herpes simple ocular; retinopatía diabética severa no proliferativa o peor; neuropatía óptica isquémica anterior; desgarro del EPR que afecta a la mácula; degeneración macular pseudoviteliforme; maculopatía por tracción vítreo-retiniana; hemorragia vítrea, antecedentes o desprendimiento de retina regmatógeno actual o agujero macular; uveítis; atrofia coroidea difusa; atrofia óptica (evidenciada por palidez); inflamación intraocular; infección ocular o periocular; síndrome de ojo seco moderado o peor; catarata clínicamente significativa u opacificación de la cápsula posterior que, en opinión del Investigador, progresaría durante el curso del estudio y podría afectar la visión central; otras condiciones oculares que el investigador cree que pueden ser un factor de confusión en este estudio
- Negativa a ser vacunado contra Neisseria meningitides o una infección activa por Neisseria meningitides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Los pacientes aleatorizados en la cohorte de drusas o GA recibirán infusiones de solución salina de placebo como comparación
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Período de inducción: el paciente recibirá solución salina mediante infusión IV durante aproximadamente 30 minutos una vez a la semana (7 ± 2 días) durante 4 semanas, seguido de solución salina para la quinta dosis 7 días después (7 ± 2 días). Período de mantenimiento: el paciente recibirá solución salina por infusión IV durante aproximadamente 30 minutos cada 2 semanas (14 ± 2 días) hasta la semana 24. Período de observación: luego se observará al paciente durante 6 meses sin tratamiento con visitas de seguimiento programadas para 9 meses y 12 meses.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Eculizumab
Los pacientes aleatorizados en la cohorte de drusas o GA recibirán tratamiento activo con eculizumab
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Período de inducción: el paciente recibirá eculizumab 600 mg o 900 mg por infusión IV durante aproximadamente 30 minutos una vez a la semana (7 ± 2 días) durante 4 semanas, seguido de 900 mg o 1200 mg de eculizumab para la quinta dosis 7 días después (7 ± 2 días). días). Período de mantenimiento: el paciente recibirá eculizumab 900 mg o 1200 mg por infusión IV durante aproximadamente 30 minutos cada 2 semanas (14 ± 2 días) hasta la semana 24. Período de observación: luego se observará al paciente durante 6 meses sin tratamiento con visitas de seguimiento programadas para 9 meses y 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de la atrofia geográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Disminución del volumen de drusas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual para Drusen Group
Periodo de tiempo: Línea base/ 6 meses
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La función visual se evaluó utilizando la puntuación de letra de mejor agudeza visual corregida (BCVA) del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
La puntuación máxima sería 100 letras leídas y la mínima sería contar los dedos, el movimiento de la mano y la percepción de la luz si no hubiera letras leídas en el gráfico.
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Línea base/ 6 meses
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Cambio en la agudeza visual para el grupo de atrofia geográfica
Periodo de tiempo: Línea base/ 6 meses
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La función visual se evaluó utilizando la puntuación de letra de mejor agudeza visual corregida (BCVA) del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
La puntuación máxima sería 100 letras leídas y la mínima sería contar los dedos, el movimiento de la mano y la percepción de la luz si no hubiera letras leídas en el gráfico.
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Línea base/ 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yehoshua Z, de Amorim Garcia Filho CA, Nunes RP, Gregori G, Penha FM, Moshfeghi AA, Zhang K, Sadda S, Feuer W, Rosenfeld PJ. Systemic complement inhibition with eculizumab for geographic atrophy in age-related macular degeneration: the COMPLETE study. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):693-701. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.044. Epub 2013 Nov 26.
- Garcia Filho CA, Yehoshua Z, Gregori G, Nunes RP, Penha FM, Moshfeghi AA, Zhang K, Feuer W, Rosenfeld PJ. Change in drusen volume as a novel clinical trial endpoint for the study of complement inhibition in age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):18-31. doi: 10.3928/23258160-20131217-01.
- Stetson PF, Yehoshua Z, Garcia Filho CA, Portella Nunes R, Gregori G, Rosenfeld PJ. OCT minimum intensity as a predictor of geographic atrophy enlargement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Feb 10;55(2):792-800. doi: 10.1167/iovs.13-13199.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20090055
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