Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complementeer remming met Eculizumab voor de behandeling van niet-exsudatieve maculadegeneratie (AMD) (COMPLETE)

29 april 2017 bijgewerkt door: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab voor de behandeling van niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie: een verkennend onderzoek om de effecten van C5-remming op Drusen en geografische atrofie te evalueren

Om de veiligheid en werkzaamheid van eculizumab voor de behandeling van droge AMD te evalueren, zoals geëvalueerd door de verandering in drusenvolume en gebied van geografische atrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelarmige, dubbelblinde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van eculizumab voor de behandeling van patiënten met droge AMD te evalueren. Er zijn drie fasen in het onderzoek: de screeningperiode, de behandelingsperiode en de follow-upperiode. Tijdens de screeningperiode zullen patiënten worden beoordeeld op geschiktheid. Geschikte patiënten krijgen gedurende 24 weken eculizumab of placebo.

In totaal zullen 60 patiënten worden ingeschreven en gelijkelijk worden verdeeld tussen het drusen-cohort en het GA-cohort. Een 2:1 randomisatie zal resulteren in 20 patiënten in elk cohort die eculizumab krijgen, terwijl 10 patiënten placebo krijgen.

De behandelingsperiode begint twee weken na toediening van het meningokokkenvaccin. Tijdens de behandelingsperiode krijgen patiënten eculizumab of placebo gedurende een periode van ongeveer 26 weken. Patiënt zal worden behandeld volgens het volgende schema:

Inductieperiode: de patiënt krijgt eculizumab 600 mg of 900 mg via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten eenmaal per week (7 ± 2 dagen) gedurende 4 weken, gevolgd door 900 mg eculizumab voor de vijfde dosis 7 dagen later (7 ± 2 dagen).

Onderhoudsperiode: patiënt krijgt elke 2 weken (14 ± 2 dagen) eculizumab 900 mg of 1200 mg via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten.

Na de laatste geplande dosis eculizumab of Placebo in week 24, komen patiënten 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de laatste dosis terug voor een vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 50 jaar
  • In het (de) onderzoeksoog(en), de aanwezigheid van niet-exsudatieve AMD gedocumenteerd door fundusfotografie, autofluorescentie, fluoresceïne-angiografie en spectraal domein OCT.
  • Gezichtsscherpte van 20/63 of beter (BCVA-score van ten minste 59 letters) zoals gemeten op een ETDRS-kaart.
  • In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsscherpte slechter dan 20/63
  • Elke voorgeschiedenis van choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog
  • Onopgeloste meningokokkenziekte.
  • Verwarrende oogaandoeningen zoals amblyopie; afakie; bijziendheid waarvoor correctie van >6 dioptrieën nodig is; loslating van pigmentepitheel; ongecontroleerd glaucoom (intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie); door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie; ontstekingsziekte van het netvlies; centrale sereuze choroidopathie; eerdere of huidige netvliesloslating; macula-oedeem; cystische laesie (individuele cysten of cystoïd maculair oedeem); oculair herpes simplex-virus; ernstige niet-proliferatieve of erger diabetische retinopathie; anterieure ischemische optische neuropathie; RPE-scheur waarbij de macula betrokken is; pseudovitelliforme maculaire degeneratie; vitreo-retinale tractie maculopathie; glasvochtbloeding, voorgeschiedenis van of huidige regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje; uveïtis; diffuse choroïdale atrofie; optische atrofie (zoals blijkt uit bleekheid); intraoculaire ontsteking; oculaire of perioculaire infectie; matig of erger droge ogen-syndroom; klinisch significant cataract of vertroebeling van het achterste kapsel dat, naar de mening van de onderzoeker, in de loop van het onderzoek zou toenemen en het centrale gezichtsvermogen zou kunnen aantasten; andere oculaire aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze een verstorende factor kunnen zijn in dit onderzoek
  • Weigering om gevaccineerd te worden tegen Neisseria meningitides of een actieve infectie met Neisseria meningitides

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Gerandomiseerde patiënten in het drusen- of het GA-cohort krijgen placebo-zoutoplossing-infusies als comparator
Geneesmiddel: Zoutoplossing

Inductieperiode: de patiënt krijgt een keer per week (7 ± 2 dagen) gedurende 4 weken een zoutoplossing via een IV-infuus gedurende ongeveer 30 minuten, gevolgd door een zoutoplossing voor de vijfde dosis 7 dagen later (7 ± 2 dagen).

Onderhoudsperiode: de patiënt krijgt tot week 24 elke 2 weken (14 ± 2 dagen) gedurende ongeveer 30 minuten een zoutoplossing via een intraveneus infuus.

Observatieperiode: de patiënt wordt vervolgens gedurende 6 maanden geobserveerd zonder behandeling met geplande follow-upbezoeken voor 9 maanden en 12 maanden.

Andere namen:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Eculizumab
Gerandomiseerde patiënten in het drusen- of het GA-cohort krijgen een actieve behandeling met eculizumab
Geneesmiddel: Eculizumab

Inductieperiode: patiënt krijgt eculizumab 600 mg of 900 mg via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten eenmaal per week (7 ± 2 dagen) gedurende 4 weken, gevolgd door 900 mg of 1200 mg eculizumab voor de vijfde dosis 7 dagen later (7 ± 2 dagen). dagen).

Onderhoudsperiode: patiënt krijgt eculizumab 900 mg of 1200 mg via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten elke 2 weken (14 ± 2 dagen) tot week 24.

Observatieperiode: de patiënt wordt vervolgens gedurende 6 maanden geobserveerd zonder behandeling met geplande follow-upbezoeken voor 9 maanden en 12 maanden.

Andere namen:
  • Soliris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groei van geografische atrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Daling van het Drusen-volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte voor Drusen Group
Tijdsspanne: Basislijn/ 6 maanden
Visuele functie werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Een hogere score staat voor beter functioneren. De maximale score is 100 gelezen letters en het minimum is het aantal vingers, handbewegingen en lichtwaarneming als er geen letters op de kaart worden gelezen.
Basislijn/ 6 maanden
Verandering in gezichtsscherpte voor geografische atrofiegroep
Tijdsspanne: Basislijn/ 6 maanden
Visuele functie werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Een hogere score staat voor beter functioneren. De maximale score is 100 gelezen letters en het minimum is het aantal vingers, handbewegingen en lichtwaarneming als er geen letters op de kaart worden gelezen.
Basislijn/ 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Medewerkers

Alexion Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren