Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő gátlás ekulizumabbal a nem exudatív makuladegeneráció (AMD) kezelésére (COMPLETE)

2017. április 29. frissítette: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Ekulizumab a nem exudatív korral összefüggő makuladegeneráció kezelésére: Feltáró vizsgálat a C5-gátlás Drusenre és földrajzi atrófiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Az ekulizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése száraz AMD kezelésében, a drusen térfogatának és a földrajzi sorvadás területének változása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kétkarú, kettős maszkos vizsgálat, amelynek célja az ekulizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése száraz AMD-ben szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálatnak három szakasza van: a szűrési időszak, a kezelési időszak és a követési időszak. A szűrési időszak alatt a betegek alkalmasságát értékelik. A jogosult betegek ekulizumabot vagy placebót kapnak 24 hétig.

Összesen 60 beteget vesznek fel, és egyenlően osztják el a drusen és a GA kohorsz között. A 2:1 arányú randomizálás eredményeképpen minden kohorszban 20 beteg kap ekulizumabot, míg 10 beteg placebót.

A kezelési időszak a meningococcus elleni vakcina beadása után két héttel kezdődik. A kezelés időtartama alatt a betegek ekulizumabot vagy placebót kapnak körülbelül 26 hétig. A beteg kezelését a következő séma szerint végzik:

Indukciós időszak: a beteg 600 mg vagy 900 mg ekulizumabot kap IV infúzióban körülbelül 30 perc alatt hetente egyszer (7 ± 2 nap) 4 héten keresztül, majd 900 mg ekulizumabot az ötödik adagban 7 nappal később (7 ± 2 nap).

Fenntartási időszak: a beteg 900 mg vagy 1200 mg ekulizumabot kap IV infúzióban, körülbelül 30 perc alatt kéthetente (14 ± 2 nap).

Az ekulizumab vagy placebo utolsó tervezett adagja után a 24. héten a betegek 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó adag beadása után visszatérnek nyomon követési vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 50 év
  • A vizsgált szem(ek)ben a nem exudatív AMD jelenléte szemfenéki fényképezéssel, autofluoreszcenciával, fluoreszcein angiográfiával és spektrális domén OCT-vel dokumentált.
  • A látásélesség 20/63 vagy jobb (BCVA pontszám legalább 59 betű), ETDRS diagramon mérve.
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A látásélesség rosszabb, mint 20/63
  • Bármilyen anamnézisben szereplő choroidális neovaszkularizáció a vizsgált szemen
  • Megoldatlan meningococcus betegség.
  • Zavaros szemészeti állapotok, például amblyopia; aphakia; rövidlátás, amely >6 dioptriás korrekciót igényel; pigment epitélium leválás; kontrollálatlan zöldhályog (az intraokuláris nyomás ≥ 25 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére); szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia; retina gyulladásos betegsége; központi savós choroidopathia; korábbi vagy jelenlegi retinaleválás; makula ödéma; cisztás elváltozás (egyedi ciszták vagy cystoid makulaödéma); okuláris herpes simplex vírus; súlyos nem proliferatív vagy rosszabb diabéteszes retinopátia; elülső ischaemiás optikai neuropátia; RPE szakadás, amely a makulát érinti; pszeudovitelliform makuladegeneráció; vitreo-retinális trakciós makulopátia; üvegtesti vérzés, a kórtörténetben vagy a jelenlegi rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk; uveitis; diffúz érhártya atrófia; látóideg atrófia (sápadtság bizonyítja); intraokuláris gyulladás; szem- vagy szemkörnyéki fertőzés; mérsékelt vagy rosszabb száraz szem szindróma; klinikailag jelentős szürkehályog vagy a hátsó tok elhomályosodása, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során előrehaladna, és befolyásolhatja a központi látást; egyéb szemészeti állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy zavaró tényező lehet ebben a vizsgálatban
  • A Neisseria meningitides vagy egy aktív Neisseria meningitides fertőzés elleni védőoltás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
A drusen vagy a GA kohorszban randomizált betegek placebo sóoldat infúziót kapnak összehasonlításként
Drog: Sóoldat

Indukciós periódus: a beteg körülbelül 30 percen keresztül, hetente egyszer (7 ± 2 napon) 4 héten keresztül kap sóoldatot IV infúzióban, majd 7 nappal később (7 ± 2 nap) az ötödik adagot.

Fenntartási időszak: a beteg 2 hetente (14 ± 2 naponként) körülbelül 30 percen keresztül iv. infúzióban sóoldatot kap a 24. hétig.

Megfigyelési időszak: a beteget ezután 6 hónapos kezelési szünetig megfigyelik, 9 hónapos és 12 hónapos utóellenőrzési látogatásokkal.

Más nevek:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Ekulizumab
A drusen vagy a GA kohorszban randomizált betegek aktív kezelést kapnak ekulizumabbal
Drog: Ekulizumab

Indukciós periódus: a beteg 600 mg vagy 900 mg ekulizumabot kap IV infúzióban, körülbelül 30 perc alatt hetente egyszer (7 ± 2 nap) 4 héten keresztül, majd 900 mg vagy 1200 mg ekulizumabot az ötödik adagban 7 nappal később (7 ± 2). napok).

Fenntartási időszak: a beteg 900 mg vagy 1200 mg ekulizumabot kap IV infúzióban körülbelül 30 perc alatt kéthetente (14 ± 2 naponként) a 24. hétig.

Megfigyelési időszak: a beteget ezután 6 hónapos kezelési szünetig megfigyelik, 9 hónapos és 12 hónapos utóellenőrzési látogatásokkal.

Más nevek:
  • Soliris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A földrajzi sorvadás növekedése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Drusen hangerő csökkenése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a látásélességben a Drusen Group számára
Időkeret: Alapállapot/ 6 hónap
A látásfunkciót az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján értékelték. A magasabb pontszám jobb működést jelent. A maximális pontszám 100 kiolvasott betű, a minimum pedig a számláló ujjak, a kézmozgás és a fényérzékelés lenne, ha nem találhatók betűk a diagramon.
Alapállapot/ 6 hónap
Látásélesség változása a Geographic Atrophy Group esetében
Időkeret: Alapállapot/ 6 hónap
A látásfunkciót az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján értékelték. A magasabb pontszám jobb működést jelent. A maximális pontszám 100 kiolvasott betű, a minimum pedig a számláló ujjak, a kézmozgás és a fényérzékelés lenne, ha nem találhatók betűk a diagramon.
Alapállapot/ 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Együttműködők

Alexion Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20090055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel