Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentää estoa ekulitsumabilla ei-eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoon (COMPLETE)

lauantai 29. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Ekulitsumabi ei-eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon: Tutkiva tutkimus C5-estämisen vaikutusten arvioimiseksi Druseniin ja maantieteelliseen atrofiaan

Arvioida ekulitsumabin turvallisuutta ja tehoa kuivan AMD:n hoidossa drusenin tilavuuden ja maantieteellisen atrofian alueen muutoksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksinaamaritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ekulitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on kuiva AMD. Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso. Seulontajakson aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan. Tukikelpoiset potilaat saavat joko ekulitsumabia tai lumelääkettä 24 viikon ajan.

Yhteensä 60 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan tasan drusen- ja GA-kohortin kesken. 2:1 satunnaistaminen johtaa siihen, että kustakin kohortista 20 potilasta saa ekulitsumabia ja 10 potilasta lumelääkettä.

Hoitojakso alkaa kahden viikon kuluttua meningokokkirokotteen antamisesta. Hoitojakson aikana potilaat saavat ekulitsumabia tai lumelääkettä noin 26 viikon ajan. Potilas saa hoitoa seuraavan ohjelman mukaisesti:

Induktiojakso: potilas saa 600 mg tai 900 mg ekulitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutin ajan kerran viikossa (7 ± 2 päivää) 4 viikon ajan, minkä jälkeen 900 mg ekulitsumabia viidentenä annoksena 7 päivää myöhemmin (7 ± 2 päivää).

Ylläpitojakso: potilas saa 900 mg tai 1 200 mg ekulitsumabia suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana joka toinen viikko (14 ± 2 päivää).

Viimeisen ekulitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen viikolla 24 potilaat palaavat seurantatutkimukseen 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 50 vuotta
  • Tutkimussilmässä (silmissä) ei-eksudatiivisen AMD:n esiintyminen, joka on dokumentoitu silmänpohjakuvauksella, autofluoresenssilla, fluoreseiiniangiografialla ja spektridomeenin OCT:llä.
  • Näöntarkkuus 20/63 tai parempi (BCVA-pistemäärä vähintään 59 kirjainta) mitattuna ETDRS-kaaviosta.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näöntarkkuus huonompi kuin 20/63
  • Kaikki suonikalvon uudissuonittumishistoria tutkittavassa silmässä
  • Ratkaisematon meningokokkitauti.
  • Hämmentävät silmäsairaudet, kuten amblyopia; afakia; likinäköisyys, joka vaatii >6 diopterin korjausta; pigmenttiepiteelin irtoaminen; hallitsematon glaukooma (silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta); steroidien aiheuttama silmän hypertensio; verkkokalvon tulehduksellinen sairaus; keskeinen seroosinen koroidipatia; aikaisempi tai nykyinen verkkokalvon irtauma; makulan turvotus; kystinen leesio (yksittäiset kystat tai kystoidinen makulaturvotus); silmän herpes simplex -virus; vaikea ei-proliferatiivinen tai pahempi diabeettinen retinopatia; anterior iskeeminen optinen neuropatia; RPE-repeämä, johon liittyy makulan; pseudovitelliforminen silmänpohjan rappeuma; vitreo-verkkokalvon veto-makulopatia; lasiaisen verenvuoto, aiempi tai nykyinen verisuonikalvon irtauma tai silmänpohjan reikä; uveiitti; diffuusi suonikalvon atrofia; optinen atrofia (kuten kalpeus osoittaa); silmänsisäinen tulehdus; silmä- tai silmänympärysinfektio; kohtalainen tai pahempi kuivasilmäisyysoireyhtymä; kliinisesti merkittävä kaihi tai takakapselin sameus, joka tutkijan mielestä etenee tutkimuksen aikana ja voisi vaikuttaa keskusnäön; muut silmäsairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat olla hämmentävä tekijä tässä tutkimuksessa
  • Rokotuksen kieltäytyminen Neisseria meningitides tai aktiivista Neisseria meningitides -infektiota vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Satunnaistetut potilaat drusen- tai GA-kohortissa saavat plasebo-keittosuolaliuosta vertailuna
Lääke: Suolaliuos

Induktiojakso: potilas saa suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin ajan kerran viikossa (7 ± 2 päivää) 4 viikon ajan, minkä jälkeen viidennen annoksen suolaliuosta 7 päivää myöhemmin (7 ± 2 päivää).

Ylläpitojakso: potilas saa suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin ajan joka toinen viikko (14 ± 2 päivää) viikkoon 24 asti.

Tarkkailujakso: potilasta tarkkaillaan sen jälkeen 6 kuukauden hoidon tauon ajan ja seurantakäyntejä on suunniteltu 9 kuukauden ja 12 kuukauden ajaksi.

Muut nimet:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Ekulitsumabi
Satunnaistetut potilaat druseni- tai GA-kohortissa saavat aktiivista hoitoa ekulitsumabilla
Lääke: Ekulitsumabi

Induktiojakso: potilas saa 600 mg tai 900 mg ekulitsumabia suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin ajan kerran viikossa (7 ± 2 päivää) 4 viikon ajan, jonka jälkeen 900 mg tai 1200 mg ekulitsumabia viidentenä annoksena 7 päivää myöhemmin (7 ± 2). päivää).

Ylläpitojakso: potilas saa 900 mg tai 1 200 mg ekulitsumabia suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin ajan joka toinen viikko (14 ± 2 päivää) viikkoon 24 asti.

Tarkkailujakso: potilasta tarkkaillaan sen jälkeen 6 kuukauden hoidon tauon ajan ja seurantakäyntejä on suunniteltu 9 kuukauden ja 12 kuukauden ajaksi.

Muut nimet:
  • Soliris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maantieteellisen atrofian kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Drusenin äänenvoimakkuuden lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos Drusen Groupille
Aikaikkuna: Perustaso / 6 kuukautta
Näkötoiminto arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visial Acuity, BCVA). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Enimmäispistemäärä olisi 100 luettua kirjainta ja minimi olisi laskea sormia, käden liikettä ja valon havaitsemista, jos kaaviossa ei ole luettuja kirjaimia.
Perustaso / 6 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos maantieteellisessä atrofiaryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso / 6 kuukautta
Näkötoiminto arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta (Best Corrected Visial Acuity, BCVA). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Enimmäispistemäärä olisi 100 luettua kirjainta ja minimi olisi laskea sormia, käden liikettä ja valon havaitsemista, jos kaaviossa ei ole luettuja kirjaimia.
Perustaso / 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Alexion Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa