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Inhibition du complément avec l'éculizumab pour le traitement de la dégénérescence maculaire non exsudative (DMLA) (COMPLETE)

29 avril 2017 mis à jour par: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

L'éculizumab pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative : une étude exploratoire pour évaluer les effets de l'inhibition de C5 sur les drusen et l'atrophie géographique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'eculizumab pour le traitement de la DMLA sèche en fonction de la variation du volume des drusen et de la zone d'atrophie géographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, à double bras et à double insu conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'éculizumab pour le traitement des patients atteints de DMLA sèche. Il y a trois étapes dans l'étude : la période de sélection, la période de traitement et la période de suivi. Pendant la période de sélection, les patients seront évalués pour déterminer leur admissibilité. Les patients éligibles recevront soit de l'éculizumab, soit un placebo pendant 24 semaines.

Un total de 60 patients seront recrutés et répartis également entre la cohorte drusen et la cohorte GA. Une randomisation 2:1 se traduira par 20 patients dans chaque cohorte recevant de l'éculizumab tandis que 10 patients recevront un placebo.

La période de traitement commencera deux semaines après l'administration du vaccin contre le méningocoque. Pendant la période de traitement, les patients recevront de l'éculizumab ou un placebo sur une période d'environ 26 semaines. Le patient recevra un traitement selon le schéma suivant :

Période d'induction : le patient recevra 600 mg ou 900 mg d'éculizumab par perfusion IV pendant environ 30 minutes une fois par semaine (7 ± 2 jours) pendant 4 semaines, suivi de 900 mg d'éculizumab pour la cinquième dose 7 jours plus tard (7 ± 2 jours).

Période d'entretien : le patient recevra 900 mg ou 1 200 mg d'éculizumab par perfusion IV pendant environ 30 minutes toutes les 2 semaines (14 ± 2 jours).

Après la dernière dose prévue d'éculizumab ou de placebo à la semaine 24, les patients reviendront pour un examen de suivi 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 50 ans
  • Dans l'œil ou les yeux de l'étude, la présence de DMLA non exsudative documentée par la photographie du fond d'œil, l'autofluorescence, l'angiographie à la fluorescéine et l'OCT du domaine spectral.
  • Acuité visuelle de 20/63 ou mieux (score BCVA d'au moins 59 lettres) telle que mesurée sur un graphique ETDRS.
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle inférieure à 20/63
  • Tout antécédent de néovascularisation choroïdienne dans l'œil à l'étude
  • Méningococcie non résolue.
  • Affections oculaires déconcertantes telles que l'amblyopie ; aphakie; myopie nécessitant > 6 dioptries de correction ; décollement de l'épithélium pigmentaire ; glaucome non contrôlé (pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome); hypertension oculaire induite par les stéroïdes; maladie inflammatoire rétinienne; choroïdopathie séreuse centrale; décollement de rétine antérieur ou actuel ; œdème maculaire; lésion kystique (kystes individuels ou œdème maculaire cystoïde); virus de l'herpès simplex oculaire; rétinopathie diabétique sévère non proliférative ou pire; neuropathie optique ischémique antérieure; RPE déchirure impliquant la macula ; dégénérescence maculaire pseudovitelliforme; maculopathie de traction vitréo-rétinienne ; hémorragie vitréenne, antécédents ou décollement de rétine rhegmatogène ou trou maculaire actuel ; uvéite; atrophie choroïdienne diffuse; atrophie optique (comme en témoigne la pâleur); inflammation intraoculaire; infection oculaire ou périoculaire; syndrome de l'œil sec modéré ou pire ; cataracte cliniquement significative ou opacification de la capsule postérieure qui, de l'avis de l'investigateur, progresserait au cours de l'étude et pourrait affecter la vision centrale ; d'autres affections oculaires qui, selon l'investigateur, pourraient être un facteur de confusion dans cette étude
  • Refus de se faire vacciner contre Neisseria meningitidis ou une infection active à Neisseria meningitidis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Les patients randomisés dans la cohorte drusen ou GA recevront des perfusions de solution saline placebo comme comparateur
Médicament: Saline

Période d'induction : le patient recevra une solution saline par perfusion IV pendant environ 30 minutes une fois par semaine (7 ± 2 jours) pendant 4 semaines, suivie d'une solution saline pour la cinquième dose 7 jours plus tard (7 ± 2 jours).

Période d'entretien : le patient recevra une solution saline par perfusion IV pendant environ 30 minutes toutes les 2 semaines (14 ± 2 jours) jusqu'à la semaine 24.

Période d'observation : le patient sera ensuite observé pendant 6 mois sans traitement avec des visites de suivi prévues pendant 9 mois et 12 mois.

Autres noms:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Éculizumab
Les patients randomisés dans la cohorte drusen ou la cohorte GA recevront un traitement actif par eculizumab
Médicament: Éculizumab

Période d'induction : le patient recevra 600 mg ou 900 mg d'éculizumab par perfusion IV pendant environ 30 minutes une fois par semaine (7 ± 2 jours) pendant 4 semaines, suivi de 900 mg ou 1 200 mg d'éculizumab pour la cinquième dose 7 jours plus tard (7 ± 2 jours).

Période d'entretien : le patient recevra 900 mg ou 1 200 mg d'éculizumab par perfusion IV pendant environ 30 minutes toutes les 2 semaines (14 ± 2 jours) jusqu'à la semaine 24.

Période d'observation : le patient sera ensuite observé pendant 6 mois sans traitement avec des visites de suivi prévues pendant 9 mois et 12 mois.

Autres noms:
  • Soliris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Croissance de l'atrophie géographique
Délai: 6 mois
6 mois
Diminution du volume de Drusen
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acuité visuelle pour le groupe Drusen
Délai: Base de référence/ 6 mois
La fonction visuelle a été évaluée à l'aide du score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Le score maximum serait de 100 lettres lues et le minimum serait de compter les doigts, le mouvement de la main et la perception de la lumière s'il n'y avait aucune lettre lue sur le tableau.
Base de référence/ 6 mois
Modification de l'acuité visuelle pour le groupe d'atrophie géographique
Délai: Base de référence/ 6 mois
La fonction visuelle a été évaluée à l'aide du score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Le score maximum serait de 100 lettres lues et le minimum serait de compter les doigts, le mouvement de la main et la perception de la lumière s'il n'y avait aucune lettre lue sur le tableau.
Base de référence/ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Collaborateurs

Alexion Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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