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비삼출성 황반변성(AMD) 치료를 위한 에쿨리주맙으로 보완 억제 (COMPLETE)

2017년 4월 29일 업데이트: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

비삼출성 연령 관련 황반변성 치료를 위한 Eculizumab: Drusen 및 지도형 위축에 대한 C5 억제 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구

드루젠 체적 및 지도형 위축 면적의 변화로 평가된 건성 AMD 치료를 위한 에쿨리주맙의 안전성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건성 AMD 환자 치료를 위한 eculizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중군, 이중 마스크 연구입니다. 연구에는 3단계가 있습니다: 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간. 스크리닝 기간 동안 환자는 적격성 평가를 받게 됩니다. 적격 환자는 24주 동안 에쿨리주맙 또는 위약을 투여받게 됩니다.

총 60명의 환자가 등록되고 드루젠 코호트와 GA 코호트 간에 균등하게 분할됩니다. 2:1 무작위 배정은 각 코호트에서 20명의 환자가 에쿨리주맙을 받는 반면 10명의 환자는 위약을 받게 됩니다.

치료 기간은 수막구균 백신 투여 후 2주 후에 시작됩니다. 치료 기간 동안 환자는 약 26주 동안 에쿨리주맙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 환자는 다음 요법에 따라 치료할 것입니다.

유도 기간: 환자는 4주 동안 일주일에 한 번(7 ± 2일) 약 30분 동안 IV 주입을 통해 에쿨리주맙 600mg 또는 900mg을 투여받은 후 7일 후(7 ± 2일) 다섯 번째 용량으로 900mg 에쿨리주맙을 투여받습니다.

유지 기간: 환자는 2주마다(14 ± 2일) 약 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 eculizumab 900mg 또는 1200mg을 투여받습니다.

24주차에 최종 예정된 에쿨리주맙 또는 위약 투여 후, 환자는 최종 투여 후 2주, 3개월 및 6개월 후에 추적 검사를 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
  • 나이 > 50세
  • 연구 눈(들)에서, 안저 사진, 자가형광, 형광 혈관조영술 및 스펙트럼 도메인 OCT에 의해 기록된 비삼출성 AMD의 존재.
  • ETDRS 차트에서 측정된 20/63 이상의 시력(최소 59자 BCVA 점수).
  • 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  • 시력이 20/63보다 나쁨
  • 연구 안구에서 맥락막 혈관신생의 임의의 이력
  • 해결되지 않은 수막구균성 질병.
  • 약시와 같은 혼란스러운 안구 상태; 실어증; >6 디옵터의 교정이 필요한 근시; 색소 상피 박리; 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25 mmHg); 스테로이드 유발 안구 고혈압; 망막 염증성 질환; 중심 장액성 맥락막병증; 이전 또는 현재 망막 박리; 황반 부종; 낭성 병변(개별 낭종 또는 낭포 황반 부종); 안구 단순 헤르페스 바이러스; 심각한 비증식성 또는 더 나쁜 당뇨병성 망막병증; 전방 허혈성 시신경병증; 황반과 관련된 RPE 파열; pseudovitelliform 황반 변성; 유리체-망막 견인 황반병증; 유리체 출혈, 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력 또는 현재; 포도막염; 미만성 맥락막 위축; 시신경 위축(창백함으로 입증됨); 안내 염증; 안구 또는 안구 주위 감염; 중등도 이상의 안구 건조증; 임상적으로 유의한 백내장 또는 후낭의 불투명화(연구자의 견해로는 연구 과정 동안 진행되고 중심 시력에 영향을 미칠 수 있음); 연구자가 본 연구에서 교란 요인이 될 수 있다고 생각하는 다른 안구 상태
  • Neisseria meningitides 또는 활성 Neisseria meningitides 감염에 대한 예방 접종 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 식염
드루젠 또는 GA 코호트의 무작위 환자는 대조군으로 위약 식염수 주입을 받게 됩니다.
의약품: 식염

유도 기간: 환자는 4주 동안 일주일에 한 번(7 ± 2일) 약 30분 동안 IV 주입을 통해 식염수를 투여받고 7일 후(7 ± 2일) 5차 용량의 식염수를 투여받습니다.

유지 기간: 환자는 24주까지 2주마다(14 ± 2일) 약 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 식염수를 투여받습니다.

관찰 기간: 환자는 9개월 및 12개월로 예정된 후속 방문과 함께 치료 중단 6개월 동안 관찰됩니다.

다른 이름들:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: 에쿨리주맙
드루젠 또는 GA 코호트의 무작위 환자는 에쿨리주맙으로 적극적인 치료를 받게 됩니다.
의약품: 에쿨리주맙

유도 기간: 환자는 4주 동안 일주일에 한 번(7 ± 2일) 약 30분 동안 IV 주입을 통해 에쿨리주맙 600mg 또는 900mg을 투여받은 후 7일 후 5차 투여량으로 900mg 또는 1200mg 에쿨리주맙을 투여받습니다(7 ± 2일). 날).

유지 기간: 환자는 24주까지 2주마다(14 ± 2일) 약 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 eculizumab 900mg 또는 1200mg을 투여받습니다.

관찰 기간: 환자는 9개월 및 12개월로 예정된 후속 방문과 함께 치료 중단 6개월 동안 관찰됩니다.

다른 이름들:
  • 솔리리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지리적 위축의 성장
기간: 6 개월
6 개월
드루젠 체적 감소
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Drusen Group의 시력 변화
기간: 기준선/ 6개월
시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 최대 점수는 100개의 글자를 읽은 것이고 최소 점수는 차트에서 읽은 글자가 없는 경우 손가락, 손 동작 및 빛의 지각을 세는 것입니다.
기준선/ 6개월
지리위축군의 시력변화
기간: 기준선/ 6개월
시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 최대 점수는 100개의 글자를 읽은 것이고 최소 점수는 차트에서 읽은 글자가 없는 경우 손가락, 손 동작 및 빛의 지각을 세는 것입니다.
기준선/ 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

협력자

Alexion Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20090055

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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