Исследование фетального трахеального баллона при диафрагмальной грыже

Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) традиционно ассоциируется с очень высоким уровнем смертности. Большинство младенцев умерло от легочной гипоплазии и тяжелой легочной гипертензии. Это привело к коррекции ХДГ и гипоплазии легких еще до рождения. К сожалению, материнская заболеваемость при открытой хирургии плода была значительной, а смертность плода была очень высокой (> 60%). Более того, результаты послеродовой терапии CDH резко улучшились: с менее чем 20% выживаемости несколько десятилетий назад до более чем 70% сегодня.

Вмешательство на плод также превратилось в минимально инвазивный подход, включающий один эндоскопический порт и окклюзию трахеи плода. Хотя это значительно снизило заболеваемость и смертность плода при внутриутробной процедуре, ее результаты не превышают общие (т. е. нестратифицированные) результаты современного послеродового лечения. Совсем недавно в рамках многоцентрового совместного исследования (Eurofoetus) было проведено клиническое исследование, в котором сравнивали послеродовое лечение с эндоскопической окклюзией трахеи плода при наиболее тяжелых формах ВГДС. Результаты исследования Eurofoetus и недавнего ретроспективного обзора с участием европейских и североамериканских центров показали следующее: 1) можно выделить конкретную подгруппу плодов с CDH, у которых прогнозируемая выживаемость составляет менее 10%; несмотря на все современные методы послеродового лечения, 2) выживаемость плодов с прогнозируемой постнатальной выживаемостью 8% была > 50% после эндоскопической окклюзии трахеи плода, и 3) окклюзия трахеи плода в этой группе привела к увеличению размера легких (LHR), в среднем от 0,7 до вмешательства до 1,7 после вмешательства.

Основываясь на доступной научной литературе, результатах исследования Eurofoetus и опыте этого учреждения в эндоскопической хирургии плода, мы предполагаем, что в группе самого высокого риска плодов с врожденной диафрагмальной грыжей, где шансы на выживание оцениваются менее чем в 10%, эндоскопическая окклюзия трахеи плода в конце второго триместра с реверсированием окклюзии в середине третьего триместра обеспечивает догоняющий рост и созревание легких и превращает состояние в состояние с прогнозом от среднего до хорошего (прогнозируемая выживаемость 50-60%). Мы предлагаем предложить эту форму лечения в соответствии с одобренным FDA Исключением для исследовательского устройства (G080077) подходящим пациентам в каждом конкретном случае после обсуждения на междисциплинарном совете.