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Estudo em jejum de comprimidos de liotironina sódica (50 mcg) para comprimidos de Cytomel® (50 mcg)

15 de setembro de 2009 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc

Estudo de bioequivalência em jejum de dose única de comprimidos de liotironina sódica (50 mcg; Mylan) para comprimidos de Cytomel® (50 mcg; King) em voluntários adultos eutireoideos saudáveis

O objetivo deste estudo foi investigar a bioequivalência dos comprimidos de 50 mcg de liotironina sódica da Mylan em relação aos comprimidos de 50 mcg de King's Cytomel® após administração oral de uma dose única de 100 mcg (2 x 50 mcg) em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens saudáveis ​​e/ou mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos ou mais
  • capaz de engolir medicação

Critério de exclusão:

  • sujeitos institucionalizados
  • história de qualquer doença significativa
  • uso de qualquer prescrição ou medicamentos OTC dentro de 14 dias antes do início do estudo
  • recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comprimidos de sódio de liotironina, 50 mcg
Medicamento: 1: Comprimidos de Liotironina Sódica

Comprimidos de sódio de liotironina, 50 mcg

2 x 50 mcg, dose única, em jejum
Comparador Ativo: 2
Comprimidos Cytomel®, 50 mcg
Medicamento: 2: Comprimidos Cytomel®

Comprimidos Cytomel®, 50 mcg

2 x 50 mcg, dose única, em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bioequivalência
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Pharmaceuticals Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LIOT-0592

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1: Comprimidos de Liotironina Sódica

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