- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00978055
Studie nalačno tablet liothyroninu sodného (50 mcg) k tabletám Cytomel® (50 mcg)
15. září 2009 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc
Studie bioekvivalence jedné dávky tablet sodné soli liothyroninu (50 mcg; Mylan) a tablet Cytomel® (50 mcg; král) u zdravých dospělých dobrovolníků s euthyroidní žlázou
Cílem této studie bylo prozkoumat bioekvivalenci 50 mcg tablet Mylan's sodné soli liothyroninu s tabletami King's Cytomel® 50 mcg po jednorázovém orálním podání 100 mcg (2 x 50 mcg) dávky za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži a/nebo netěhotné, nekojící ženy, 18 let a starší
- schopen polykat léky
Kritéria vyloučení:
- institucionalizované subjekty
- anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění
- užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů před začátkem studie
- obdrželi jakékoli testované produkty během 30 dnů před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Liothyronin sodný tablety, 50 mcg
|
Liothyronin sodný tablety, 50 mcg 2 x 50 mcg, jednorázově, nalačno |
Aktivní komparátor: 2
Cytomel® tablety, 50 mcg
|
Cytomel® tablety, 50 mcg 2 x 50 mcg, jednorázově, nalačno |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LIOT-0592
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na 1: Tablety sodné soli liothyroninu
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Vascular Insights, LLCUkončenoVenózní nedostatečnostSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare System; Nashville VA Medical Center; Iowa City VA Health...Zatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Transplantace ledvinSpojené státy
-
Saga UniversityAktivní, ne nábor
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborSrdeční selháníČesko, Švýcarsko, Polsko, Maďarsko, Rumunsko, Bulharsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika