- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00978744
Avaliação do Registro Clínico de Saúde de um Intercâmbio Eletrônico Regional de Informações sobre Saúde
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A falta de informações no ponto de atendimento é frustrante para médicos e pacientes e pode levar a exames desnecessários ou tratamento abaixo do ideal ou mesmo inadequado e potencialmente prejudicial. Além dos riscos de pior qualidade da assistência, essa fragmentação de dados clínicos incompletos ou indisponíveis pode resultar em aumento de custos para o sistema de saúde. Os registros de saúde do paciente, quando compartilhados eletronicamente em vários ambientes de atendimento ao paciente, oferecem a possibilidade de melhorar os resultados da saúde, incluindo a segurança do paciente e a qualidade do atendimento, além de aumentar a eficiência e a relação custo-benefício.
Este estudo global será composto por duas análises. Primeiro, conduziremos um estudo antes e depois, ou pré-pós. As práticas clínicas que consentirem em participar servirão como seus próprios controles durante o período de linha de base. Durante o período de linha de base para o qual os dados serão capturados retrospectivamente, os médicos terão conduzido "negócios como de costume" sem o uso do CHR. A intervenção consistirá em participantes acessando o CHR para auxiliar nas decisões médicas e no atendimento ao paciente. Em segundo lugar, conduziremos uma comparação de coorte combinada simultânea de pacientes dentro das práticas. Compararemos os resultados e as lacunas no atendimento de pacientes cujo atendimento está associado ao uso muito frequente de CHR e ao uso menos frequente de CHR com pacientes de controle pareados cujo cuidado não está associado ao uso de CHR.
Os resultados de segurança, qualidade e custo serão comparados usando as duas abordagens descritas. Primeiro, compararemos os resultados e as lacunas no atendimento aos pacientes da intervenção, cujos cuidados envolviam o uso ativo de CHR no período de intervenção, com os cuidados que esses mesmos pacientes receberam durante os períodos de linha de base (análises pré/pós). Em segundo lugar, compararemos os resultados e as lacunas no atendimento dos pacientes ativos da intervenção, superativos e menos ativos, com os pacientes de controle pareados cujo atendimento durante o estudo não envolveu nenhum uso de CHR durante o período de intervenção (análise de coorte pareada).
Para estudar a relação do uso do CHR com os resultados clínicos, financeiros e de eficiência do consultório dentro do cronograma do estudo, limitaremos nosso estudo a pacientes pré-existentes e novos pacientes que tiveram pelo menos um encontro durante o período do estudo. Os dados de admissão hospitalar também serão analisados como parte da análise de custos e resultados.
Planejamos estudar os efeitos do CHR em várias condições entre as condições sensíveis a cuidados ambulatoriais (ACS) da AHRQ. Estudaremos condições comuns, de alto risco e dependentes de recursos, nas quais o manejo clínico pode ser melhorado com acesso a um CHR, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica/asma, insuficiência cardíaca congestiva, angina/doença arterial coronariana e diabetes mellitus. Além disso, outras condições determinadas como valiosas na avaliação do impacto da CHR podem ser adicionadas ou podem substituir algumas das condições existentes. Essas condições serão escolhidas com base em nosso trabalho inicial no estudo, assim que aprendermos mais sobre o número de pacientes elegíveis e o número de interações clínicas. As novas condições, ainda a serem determinadas, também podem incluir diagnósticos não crônicos ou agudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser médicos de cuidados primários (enfermeiro, médico assistente ou médico) que se registraram para usar o CHR em uma prática que está inscrita no estudo.
Critério de exclusão:
- Clínicos especializados são excluídos.
- Clínicos de atenção primária que não se registraram para usar o CHR em uma prática registrada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lacunas no atendimento; conformidade com as medidas de qualidade
Prazo: Linha de base de 2008, intervenção de 2009-2010
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Os dados são coletados do Shared Health sobre as medidas de resultado para o período de linha de base (ano civil de 2008) e para o período de intervenção que é 2009-2010 faseado nas práticas participantes, dependendo de quando eles implementaram o registro clínico de saúde.
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Linha de base de 2008, intervenção de 2009-2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos de atendimento
Prazo: Linha de base de 2008, intervenção de 2009-2010
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Os custos dos cuidados estão sendo avaliados para o período de linha de base de 2008 e para o período de intervenção de 2009-2010, que é escalonado nas práticas participantes, dependendo de quando eles implementaram o registro clínico de saúde.
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Linha de base de 2008, intervenção de 2009-2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Rothschild, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Convulsões
- Gastroenterite
- Pneumonia Bacteriana
Outros números de identificação do estudo
- 2007-P-002256/1; BWH
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