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Fucidin® Creme no Tratamento do Impetigo

25 de março de 2015 atualizado por: LEO Pharma

Um estudo de fase IV comparando a eficácia clínica e bacteriológica do creme Fucidin® com o veículo do creme Fucidin® no tratamento do impetigo em pacientes pediátricos

Investigar a eficácia clínica e bacteriológica do creme Fucidin® no tratamento do impetigo em pacientes pediátricos.

Avaliar a validade do teste de suscetibilidade in vitro de S. aureus ao ácido fusídico como uma previsão do resultado clínico e bacteriológico em pacientes com impetigo tratados com creme Fucidin®.

Investigar a relação genética entre cepas de S. aureus isoladas de pacientes com impetigo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Institute of Internal Medicin, Haukeland University Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 411 19
        • Vårdcentrum Kungshöjd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de impetigo,
  • Pacientes de 2 a 11 anos,
  • Pacientes de ambos os sexos,
  • Pacientes cujos pais forneceram consentimento por escrito, E
  • Pacientes com pontuação de gravidade 1 para pelo menos um dos seguintes sinais: pústulas/bolhas infectadas, eritema e infiltração/endurecimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras dermatites inflamatórias ativas na área do impetigo,
  • Pacientes com temperatura retal acima de 38,5 C (ou equivalente), OU
  • Pacientes que receberam Fucidin® tópico ou sistêmico ou outros agentes antibacterianos nas 4 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fucidin® creme
Medicamento: Fucidin® creme
Comparador de Placebo: Creme veículo Fucidin®
Medicamento: Fucidin® creme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com sucesso clínico (melhora acentuada ou completamente eliminado) e sucesso bacteriológico (erradicação) no final do tratamento (EOT).
Prazo: EOT: visita no dia 25
EOT: visita no dia 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sucesso clínico na visita 2
Prazo: Visita 2: dia 4
Visita 2: dia 4
Número de pacientes com sucesso clínico na visita 3
Prazo: Visita 3: dia 11
Visita 3: dia 11
Número de pacientes com sucesso clínico no EOT
Prazo: EOT: Visita no dia 25
EOT: Visita no dia 25
Número de pacientes com sucesso bacteriológico na visita 2
Prazo: Visita 2: dia 4
Visita 2: dia 4
Número de pacientes com sucesso bacteriológico na visita 3
Prazo: Visita 3: dia 11
Visita 3: dia 11
Número de pacientes com sucesso bacteriológico no EOT
Prazo: EOT: Visita no dia 25
EOT: Visita no dia 25
A mudança real na pontuação total de gravidade desde a linha de base até o final do tratamento (LOCF).
Prazo: EOT: Visita no dia 25
A pontuação total de gravidade é a soma das pontuações dos 5 sinais a seguir: pústulas/bolhas infectadas, eritema, infiltração/endurecimento, erosões e crostas. Cada sinal é avaliado usando uma escala de 4 pontos: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado e 3=envolvimento grave. A pontuação mínima de gravidade total é 0, a pontuação máxima é 15.
EOT: Visita no dia 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Inga Odenholt, MD, PhD, Skane University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUC 0301 INT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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