Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fucidin® krem ​​i behandling av impetigo

25. mars 2015 oppdatert av: LEO Pharma

En fase IV-studie som sammenligner den kliniske og bakteriologiske effekten av Fucidin®-krem med Fucidin®-krembærer ved behandling av impetigo hos pediatriske pasienter

For å undersøke den kliniske og bakteriologiske effekten av Fucidin® krem ​​ved behandling av impetigo hos pediatriske pasienter.

For å vurdere gyldigheten av in vitro følsomhetstesting av S. aureus overfor fusidinsyre som en prediksjon av klinisk og bakteriologisk utfall hos impetigo-pasienter behandlet med Fucidin® krem.

For å undersøke det genetiske forholdet mellom S. aureus-stammer isolert fra impetigo-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Institute of Internal Medicin, Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 19
        • Vårdcentrum Kungshöjd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose impetigo,
  • Pasienter i alderen 2-11 år,
  • Pasienter av begge kjønn,
  • Pasienter hvis forelder(e) har gitt skriftlig samtykke, OG
  • Pasienter med en alvorlighetsgrad på 1 for minst ett av følgende tegn: pustler/infiserte bullae, erytem og infiltrasjon/indurasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen aktiv inflammatorisk dermatitt i området med impetigo,
  • Pasienter med temperatur over 38,5 C rektalt (eller tilsvarende), ELLER
  • Pasienter som har fått topisk eller systemisk Fucidin® eller andre antibakterielle midler i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fucidin® krem
Legemiddel: Fucidin® krem
Placebo komparator: Fucidin® krembil
Legemiddel: Fucidin® krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk suksess (markert forbedring eller fullstendig klarert) og bakteriologisk suksess (utryddelse) ved avsluttet behandling (EOT).
Tidsramme: EOT: Besøk på dag 25
EOT: Besøk på dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk suksess ved besøk 2
Tidsramme: Besøk 2: Dag 4
Besøk 2: Dag 4
Antall pasienter med klinisk suksess ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3: Dag 11
Besøk 3: Dag 11
Antall pasienter med klinisk suksess ved EOT
Tidsramme: EOT: Besøk på dag 25
EOT: Besøk på dag 25
Antall pasienter med bakteriologisk suksess ved besøk 2
Tidsramme: Besøk 2: Dag 4
Besøk 2: Dag 4
Antall pasienter med bakteriologisk suksess ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3: Dag 11
Besøk 3: Dag 11
Antall pasienter med bakteriologisk suksess ved EOT
Tidsramme: EOT: Besøk på dag 25
EOT: Besøk på dag 25
Den faktiske endringen i total alvorlighetsgrad fra baseline til slutt på behandling (LOCF).
Tidsramme: EOT: Besøk på dag 25
Total alvorlighetsgrad er summen av poeng for følgende 5 tegn: Pustler/infiserte bullae, erytem, ​​infiltrasjon/indurasjon, erosjoner og skorpedannelse. Hvert tegn vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig involvering. Minimum total alvorlighetsgrad er 0, maksimal poengsum er 15.
EOT: Besøk på dag 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inga Odenholt, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUC 0301 INT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impetigo

Kliniske studier på Fucidin® krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere