SLlt Stent II Stent Lacrimal para o Tratamento da Obstrução do Ducto Nasolacrimal (SLINDO)

Este é um estudo de centro único que será conduzido na Universidade de Michigan (Ann Arbor, Michigan). Cinquenta (50) indivíduos serão inscritos e tratados com o Slit Stent experimental II ou o stent de controle BIKA para DCR. Os pacientes que estão programados para passar por um DCR (dacriocistorrinostomia) de acordo com o padrão de atendimento serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que optarem por participar do estudo serão consentidos e então randomizados para o braço de tratamento ou controle.

Um stent lacrimal é um tubo de silicone oco com uma ponta não traumática. O tubo é firmemente conectado a sondas maleáveis ​​de aço inoxidável que são usadas para guiar o tubo de silicone através do aparelho de drenagem lacrimal. O dispositivo é usado para manter um caminho lacrimal aberto entre a superfície do olho e as passagens nasais, particularmente durante um processo de cicatrização após lesão ou cirurgia.

O BIKA for DCR lacrimal stent é um dispositivo de intubação bicanalicular utilizado para intubação do aparelho de drenagem lacrimal, principalmente em casos de dacriocistorrinostomia (convencional ou a laser). O tubo de silicone atua como um conformador durante o processo de cicatrização, facilitando a drenagem das lágrimas através da ação capilar ao redor do stent. Nos casos de lacerações canaliculares, o tubo de silicone orienta a cicatrização da ferida e previne o aparecimento de sinéquias.

O stent lacrimal BIKA consiste em uma única unidade incluindo um tubo de silicone (comprimento: 280 mm, diâmetro externo: 0,94 mm) e uma sonda de aço em cada extremidade do tubo de silicone (comprimento: 53 mm, diâmetro externo: 0,8 mm) com pontas redondas.

O BIKA for DCR é um dispositivo estéril de uso único e é um dispositivo aprovado pela FDA.

O dispositivo Slit Stent II (em investigação) é criado modificando um stent lacrimal aprovado pela FDA existente (Bika, fabricado pela FCI Opthalmics) adicionando fendas adicionais de 3 mm e 35 mm de igual profundidade.

Os recortes axiais localizados no stent permitem a drenagem de lágrimas da superfície ocular para as cavidades nasais/orofaríngeas através do lúmen interno do stent.

Todas as modificações no stent são inspecionadas em um microscópio ótico com uma ampliação de pelo menos 5x para garantir que estejam livres de defeitos de corte, que possam afetar a integridade estrutural do Slit Stent II. Para garantir que o Slit Stent II possa suportar as forças experimentadas durante a implantação e remoção, foram realizados testes adicionais de integridade mecânica. Comparando as forças de implantação com a força máxima de inserção e remoção, foi determinado que o Slit Stent II modificado terá excelente resistência à tração - essencialmente idêntico ao stent não modificado - para evitar falha mecânica no uso do paciente. Cada seção foi testada para determinar o alongamento máximo e a força que pode suportar antes da falha.

A duração do estudo será de 6 meses para todos os pacientes do estudo.

O seguinte cronograma de exames será seguido desde a triagem até as visitas pós-operatórias:

• Triagem (dia -60 ao dia 0 pré-operatório)
• Operação de implantação do dispositivo
• Avaliação por telefonema no 1º dia pós-operatório
• Avaliação por telefonema 45 dias após a operação (+/- 15 dias)
• Dia 5-14 após a cirurgia
• Dia 30-120 de pós-operatório (com remoção do stent)
• Exame pós-operatório final de 4 a 7 meses

Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente aos stents experimentais versus de controle usando um desenho de bloco aleatório com alocação 1:1 para tratamento e controle. Os stents serão fornecidos à equipe cirúrgica no dia da cirurgia pelo Coordenador do Estudo. A equipe cirúrgica, a equipe de recrutamento e a equipe de agendamento serão mascaradas para atribuição de tratamento até o dia da cirurgia. Todos os testes e medições devem ser obtidos de acordo com os procedimentos especificados neste protocolo. Se não for possível realizar uma medição ou exame devido à patologia ocular específica do olho individual, o motivo da não realização do teste ou medição deve ser documentado nos documentos de origem.

O investigador pode designar um ou mais sub-investigadores cirurgiões em seu local de investigação. Um subinvestigador cirurgião pode avaliar os indivíduos para o estudo e realizar a intubação do stent lacrimal Slit Stent II. Os subinvestigadores cirurgiões serão listados em todos os documentos regulatórios do investigador aplicáveis ​​(incluindo o registro de delegação de responsabilidades) e concluirão todo o treinamento exigido pelo patrocinador para o estudo.

Para as duas visitas de estudo pós-operatório, o questionário de Qualidade de Vida (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) - consulte o Apêndice A) e o Questionário de lacrimejamento do paciente (escala de Munk e questionário Lac-Q, consulte o Apêndice B) serão administrados por um entrevistador, e o entrevistador registrará as respostas do sujeito diretamente nos CRFs do questionário correspondentes ou nos documentos de origem e calculará a pontuação GBI, pontuação Munk e pontuação Lac-Q.