- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01002586
Wii-Fit para melhorar a atividade, marcha e equilíbrio na demência de Alzheimer
A Demência de Alzheimer (DA) contribui para o equilíbrio deficiente, marcha prejudicada e estado funcional, aumentando assim o risco de quedas. A DA é um fator de risco independente para fraturas de quadril. Aqueles com problemas de equilíbrio e deficiências na marcha correm maior risco de colocação a longo prazo e morte relacionada a quedas. As deficiências da marcha em pessoas com demência incluem encurtamento do comprimento do passo, aumento do tempo de apoio duplo, variabilidade passo a passo e diminuição da velocidade da marcha. Essas deficiências da marcha pioram com a dupla tarefa, provavelmente devido a áreas cerebrais comuns envolvidas na marcha e em outras tarefas cognitivas.
Intervenções de exercícios melhoram a marcha e o equilíbrio em idosos. Em indivíduos com DA existente, a atividade física demonstrou prevenir mais declínio cognitivo e melhorar a qualidade de vida e prevenir quedas. No entanto, é difícil envolver pacientes com DA em programas de exercícios de longo prazo. O custo da fisioterapia limita sua fácil acessibilidade. O uso da tecnologia cotidiana pode preencher essa lacuna, fornecendo alto nível de envolvimento por meio do uso de multimídia, ao mesmo tempo em que oferece uma alternativa econômica. O Wii Fit é uma dessas plataformas multimídia.
Wii fit é um console de jogos da Nintendo usado para atividades aeróbicas, treinamento de força e equilíbrio. Este dispositivo inclui uma prancha de equilíbrio que detecta o peso e as mudanças de movimento e equilíbrio. Os treinadores virtuais orientam o usuário durante a atividade enquanto acompanham o progresso do usuário.
Embora algumas instalações de enfermagem especializadas tenham começado a usar o sistema de jogo Wii como complemento da fisioterapia de rotina, não houve estudos. Relatos anedóticos observam melhora no equilíbrio e benefícios sociais usando o programa Wii Fit. Os fisioterapeutas relatam a capacidade de personalizar o Wii para cada paciente. O Wii Fit pode ser usado com sucesso em uma população com deficiência cognitiva. Uma característica única dessa abordagem é o prazer e o entusiasmo que muitos pacientes obtêm, o que se reflete em altos níveis de engajamento.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado de 8 semanas com o grupo de tratamento recebendo o programa de exercícios fornecido pelo sistema Wii-Fit e o braço de comparação recebendo um programa de exercícios de caminhada em um ambiente comunitário. Os indivíduos em cada braço participarão por 30 minutos diariamente, cinco dias por semana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Demência de Alzheimer (DA) contribui para o equilíbrio deficiente, a marcha e o estado funcional prejudicados, aumentando assim o risco de quedas. A DA é um fator de risco independente para fraturas de quadril. Aqueles com problemas de equilíbrio e dificuldades de marcha correm maior risco de internação prolongada e morte relacionada a quedas. As deficiências de marcha em pessoas com demência incluem comprimento de passo reduzido, aumento do tempo de duplo apoio, variabilidade passo a passo e diminuição da velocidade da marcha. Estas deficiências da marcha pioram com a dupla tarefa, provavelmente devido a áreas cerebrais comuns envolvidas na marcha e outras tarefas cognitivas.
Intervenções com exercícios melhoram a marcha e o equilíbrio em idosos. Em indivíduos com DA existente, a atividade física demonstrou prevenir maior declínio cognitivo e melhorar a qualidade de vida e prevenir quedas. No entanto, é difícil envolver pacientes com DA em programas de exercícios de longo prazo. O custo da fisioterapia limita sua fácil acessibilidade. A utilização da tecnologia quotidiana pode colmatar esta lacuna, proporcionando um elevado nível de envolvimento através da utilização de multimédia, proporcionando ao mesmo tempo uma alternativa económica. Wii Fit é uma dessas plataformas multimídia.
Wii fit é um console de jogos da Nintendo usado para atividades aeróbicas, treinamento de força e equilíbrio. Este dispositivo inclui uma prancha de equilíbrio que detecta peso e mudanças de movimento e equilíbrio. Os treinadores virtuais orientam o usuário durante a atividade enquanto acompanham o progresso do usuário.
Embora algumas instalações de enfermagem especializadas tenham começado a usar o sistema de jogos Wii como complemento à fisioterapia de rotina, não houve nenhum estudo. Relatos anedóticos observam melhora no equilíbrio e nos benefícios sociais com o uso do programa Wii Fit. Os fisioterapeutas relatam a capacidade de personalizar o Wii para cada paciente. O Wii Fit pode ser usado com sucesso em uma população com deficiência cognitiva. Uma característica única desta abordagem é o prazer e o entusiasmo que muitos pacientes obtêm, o que se reflete em altos níveis de envolvimento.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado de 8 semanas com o grupo de tratamento recebendo o programa de exercícios fornecido pelo sistema Wii-Fit e o braço de comparação recebendo um programa de exercícios de caminhada em um ambiente comunitário. Os participantes de cada braço participarão 30 minutos diariamente, cinco dias por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebrasaka Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 60
- Diagnóstico de Demência leve do tipo Alzheimer (MEEM ≥ 18)
- Idosos residentes na comunidade, morando em casa
- História de queda pelo menos uma vez durante o ano anterior ao estudo (sem lesão grave) ou medo de uma queda futura
- Presença de cuidador(es)
- Presença de televisão em casa
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio ou AIT ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Presença de problemas psiquiátricos graves com impacto na memória
- Câncer ativo ou novo diagnóstico de câncer no último ano, exceto câncer de pele
- Condições médicas que possam comprometer a sobrevivência ou a capacidade de participar do programa de exercícios, como insuficiência cardíaca congestiva grave, deficiências musculoesqueléticas significativas, fratura recente, substituições de articulações ou dor crônica intensa
- Deficiência visual ou auditiva grave ou neuropatia periférica
- Sujeitos que usam cadeira de rodas ou dispositivo auxiliar para mobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Wii-Fit
Meia hora diária, cinco dias por semana, durante 8 semanas
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Meia hora por dia, cinco dias por semana, durante 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço andando
Meia hora diária, cinco dias por semana, durante 8 semanas
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programa de exercícios de caminhada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de equilíbrio de Berg
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg envolve 14 tarefas de mobilidade, divididas em 3 domínios: equilíbrio sentado, equilíbrio em pé e equilíbrio dinâmico.
No equilíbrio sentado, a tarefa é avaliar o sentar sem apoio.
O equilíbrio em pé consiste em ficar sem apoio, com os olhos fechados, com os pés juntos, apoiado em um pé só, virando-se para olhar para trás, agarrando um objeto do chão, estendendo os braços para frente e colocando um pé na frente do outro.
No último domínio avalia-se o equilíbrio dinâmico com o indivíduo passando de sentado para em pé, de pé para sentado, transferindo-se, girando 360 graus, colocando um pé em um degrau.
Cada tarefa é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos que varia de 0 a 4 para uma pontuação máxima de 56.
Em geral, é dada nota 0 quando o indivíduo não consegue realizar a tarefa, e nota 0
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8 semanas e 16 semanas
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Avaliação biomecânica do equilíbrio
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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Avaliação biomecânica do equilíbrio - o centro de pressão é avaliado em pé sobre uma plataforma de força.
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8 semanas e 16 semanas
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Avaliação biomecânica da marcha
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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Avaliação biomecânica da marcha - marcadores reflexivos fixados em pontos anatômicos são rastreados com câmeras de captura de movimento que fornecem dados de posição do segmento corporal enquanto os indivíduos caminham em uma esteira.
Os dados de posição são então usados para calcular movimentos articulares, velocidades, etc.
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8 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades de vida diária (AVD)
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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As Atividades de Vida Diária são uma série de atividades básicas necessárias para uma vida independente em casa ou na comunidade. Eles são realizados diariamente. Existem 5 categorias básicas.
Estes são avaliados com base no nível de independência - a) podem ser realizados de forma independente, b) alguma assistência necessária ec) assistência completa necessária. |
8 semanas e 16 semanas
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Atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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As Atividades Instrumentais da Vida Diária são importantes para poder viver de forma independente, mas não são necessariamente exigidas diariamente. As AIVDs incluem:
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8 semanas e 16 semanas
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Qualidade de Vida-AD (QOL-AD)
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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O QOL-AD é uma medida breve de 13 itens projetada especificamente para obter uma classificação da Qualidade de Vida do paciente, tanto do paciente quanto do cuidador.
A medida consiste em 13 itens, avaliados em uma escala de quatro pontos, sendo 1 ruim e 4 excelente.
As pontuações totais variam de 13 a 52.
Os itens incluem memória, humor, casamento, saúde física, etc.
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8 semanas e 16 semanas
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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O MEEM é uma medida de 11 questões que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
A pontuação máxima é 30.
Uma pontuação de 23 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo.
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8 semanas e 16 semanas
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Escala de Eficácia de Quedas (FES)
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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Em uma escala de 1 a 10, sendo 1 muito confiante e 10 nada confiante, essa escala mede o quão confiante o sujeito está em realizar uma lista de atividades sem cair.
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8 semanas e 16 semanas
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Escala de Confiança do Equilíbrio Específica de Atividades (ABC)
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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A escala de confiança no equilíbrio específico para atividades (ABC) é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo durante atividades ambulatoriais sem cair ou experimentar uma sensação de instabilidade.
É um questionário de 16 itens onde os pacientes avaliam sua confiança ao realizar atividades.
Pontuação de 0 a 100 (0 significa nenhuma confiança e 100 significa confiança total).
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8 semanas e 16 semanas
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Saída-25
Prazo: 8 semanas e 16 semanas
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É uma ferramenta de triagem de 25 itens que produz uma pontuação única que reflete uma ampla gama de funções executivas.
A pontuação possível de cada item varia de 0 a no máximo 2 pontos; as pontuações totais variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento do LEC.
Os itens testam sequenciamento de números/letras; fluência de palavras e design; repetição de frases; percepção temática; memória com distração; inibição de interferência; reflexos de preensão e focinho; hábitos sociais; perseverança motora; repetição dedo-nariz; ecopraxia; sequências manuais complexas; comandos complexos; contagem e reversão de ordem serial; e comportamento automático, de utilização e de imitação.
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8 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalpana P Padala, MD, MS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0361-09-EP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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