- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01002586
알츠하이머 치매의 활동, 보행 및 균형 개선을 위한 Wii-Fit
알츠하이머 치매(AD)는 균형 불량, 보행 장애 및 기능 상태에 기여하여 낙상의 위험을 증가시킵니다. AD는 고관절 골절의 독립적인 위험 인자입니다. 균형 문제와 보행 장애가 있는 사람들은 낙상과 관련된 장기 배치 및 사망 위험이 더 높습니다. 치매 환자의 보행 장애에는 보폭 단축, 이중 지지 시간 증가, 걸음 간 가변성, 보행 속도 감소가 포함됩니다. 이러한 보행 장애는 아마도 보행 및 기타 인지 작업과 관련된 일반적인 뇌 영역으로 인해 이중 작업으로 악화됩니다.
운동 중재는 노인의 보행과 균형을 개선합니다. 기존 AD가 있는 피험자에서 신체 활동은 추가 인지 저하를 예방하고 삶의 질을 개선하며 낙상을 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 장기간의 운동 프로그램에 AD 환자를 참여시키는 것은 어렵습니다. 물리 치료의 비용은 쉬운 접근성을 제한합니다. 일상적인 기술을 사용하면 비용 효율적인 대안을 제공하면서 멀티미디어를 사용하여 높은 수준의 참여를 제공함으로써 이러한 격차를 해소할 수 있습니다. Wii Fit은 그러한 멀티미디어 플랫폼 중 하나입니다.
Wii fit은 에어로빅, 근력 운동 및 균형 활동에 사용되는 Nintendo 게임 콘솔입니다. 이 장치에는 무게를 감지하고 움직임과 균형의 변화를 감지하는 밸런스 보드가 포함되어 있습니다. 가상 트레이너는 사용자의 진행 상황을 추적하면서 활동을 통해 사용자에게 이야기합니다.
일부 전문 요양 시설에서 Wii 게임 시스템을 일상적인 물리 치료와 함께 사용하기 시작했지만 아직까지 연구된 바는 없습니다. 일화 보고서는 Wii Fit 프로그램을 사용하여 균형 및 사회적 혜택의 개선을 언급합니다. 물리 치료사는 각 환자에 맞게 Wii를 맞춤화할 수 있는 능력을 보고합니다. Wii Fit은 인지 장애가 있는 인구에서 성공적으로 사용할 수 있습니다. 이 접근법의 고유한 특징은 많은 환자들이 높은 수준의 참여에 반영되는 즐거움과 열정입니다.
조사자들은 Wii-Fit 시스템이 제공하는 운동 프로그램을 받는 치료군과 지역사회 주거 환경에서 걷기 운동 프로그램을 받는 비교군으로 8주간의 전향적 무작위 연구를 제안합니다. 각 팔의 대상자는 주 5일 매일 30분 동안 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머 치매(AD)는 균형 감각 저하, 보행 장애 및 기능적 상태를 악화시켜 낙상의 위험을 증가시킵니다. AD는 고관절 골절의 독립적인 위험 요소입니다. 균형 문제와 보행 장애가 있는 사람들은 장기 배치 및 낙상과 관련된 사망 위험이 더 높습니다. 치매 환자의 보행 장애에는 보폭 단축, 이중 지지 시간 증가, 보폭 간 가변성, 보행 속도 감소 등이 포함됩니다. 이러한 보행 장애는 아마도 보행 및 기타 인지 작업과 관련된 공통 뇌 영역으로 인해 이중 작업으로 인해 악화됩니다.
운동 중재는 노인의 보행과 균형을 향상시킵니다. 기존 AD 환자의 경우 신체 활동은 추가적인 인지 저하를 예방하고 삶의 질을 향상시키며 낙상을 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 장기간의 운동 프로그램에 AD 환자를 참여시키는 것은 어렵습니다. 물리 치료 비용으로 인해 접근성이 제한됩니다. 일상적인 기술을 사용하면 멀티미디어 사용을 통해 높은 수준의 참여를 제공하는 동시에 비용 효율적인 대안을 제공함으로써 이러한 격차를 해소할 수 있습니다. Wii Fit은 그러한 멀티미디어 플랫폼 중 하나입니다.
Wii fit은 에어로빅, 근력 운동, 균형 활동에 사용되는 Nintendo 게임 콘솔입니다. 이 장치에는 무게와 움직임 및 균형의 변화를 감지하는 균형판이 포함되어 있습니다. 가상 트레이너는 사용자의 진행 상황을 추적하면서 활동을 통해 사용자에게 설명합니다.
일부 전문 간호 시설에서는 일상적인 물리 치료와 함께 Wii 게임 시스템을 사용하기 시작했지만 연구된 바는 없습니다. 일화 보고서에서는 Wii Fit 프로그램을 사용하여 균형과 사회적 혜택이 향상되었다고 기록합니다. 물리 치료사는 각 환자에 맞게 Wii를 맞춤화할 수 있다고 보고합니다. Wii Fit은 인지 장애가 있는 인구에게도 성공적으로 사용될 수 있습니다. 이 접근법의 독특한 특징은 많은 환자들이 높은 수준의 참여에 반영되는 즐거움과 열정을 얻는다는 것입니다.
연구자들은 Wii-Fit 시스템이 제공하는 운동 프로그램을 받는 치료군과 지역사회 거주 환경에서 걷기 운동 프로그램을 받는 비교군을 대상으로 8주간의 전향적 무작위 연구를 제안했습니다. 각 팔의 피험자는 일주일에 5일 매일 30분씩 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebrasaka Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 연령 ≥ 60
- 알츠하이머형 경도 치매 진단(MMSE ≥ 18)
- 지역 사회 거주 노인, 집에서 생활
- 연구 전 1년 동안 적어도 한 번 넘어진 이력(심각한 부상 없이) 또는 향후 넘어질 것에 대한 두려움
- 간병인의 존재
- 집에서 텔레비전의 존재
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 TIA 또는 뇌졸중의 병력
- 기억력에 영향을 미치는 심각한 정신과적 문제의 존재
- 활동성 암 또는 피부암 이외의 작년에 새로운 암 진단
- 심각한 울혈성 심부전, 상당한 근골격계 손상, 최근 골절, 관절 교체 또는 심각한 만성 통증과 같이 생존 또는 운동 프로그램에 참여할 수 있는 능력을 저해할 수 있는 의학적 상태
- 심각한 시각 또는 청각 장애 또는 말초 신경병증
- 이동을 위해 휠체어 또는 보조 장치를 사용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wii-Fit 암
매일 30분, 주 5일, 8주 동안
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매일 30분, 주 5일, 8주 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 걷는 팔
매일 30분, 주 5일, 8주 동안
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걷기 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 테스트
기간: 8주와 16주
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Berg 균형 척도는 14가지 이동 작업을 포함하며 앉은 균형, 서있는 균형, 동적 균형의 3가지 영역으로 나뉩니다.
착석 균형에서 과제는 지지 없이 앉는 것을 평가하는 것입니다.
서 있는 균형은 지지 없이 서기, 눈을 감고 서기, 두 발을 모으고 서기, 한 발로 서기, 뒤를 돌아보기, 바닥에 있는 물건 잡기, 팔을 뻗은 채 앞으로 내밀기, 한 발을 다른 발 앞에 놓기 등으로 구성됩니다.
마지막 영역에서는 앉은 자세에서 일어서는 자세, 서 있는 자세에서 앉는 자세, 이동, 360도 회전, 한 발로 계단을 밟는 동작을 통해 동적 균형을 평가합니다.
각 작업은 0~4점, 최대 56점 범위의 5점 순서 척도로 등급이 매겨집니다.
일반적으로 개인이 과제를 수행할 수 없는 경우 0점을 부여하며,
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8주와 16주
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균형의 생체역학적 평가
기간: 8주와 16주
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균형의 생체역학적 평가 - 힘 플랫폼에 서 있는 동안 압력 중심을 평가합니다.
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8주와 16주
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보행의 생체역학적 평가
기간: 8주와 16주
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보행의 생체역학적 평가 - 해부학적 랜드마크에 부착된 반사 마커는 피험자가 런닝머신에서 걸을 때 신체 부분 위치 데이터를 제공하는 모션 캡처 카메라로 추적됩니다.
그런 다음 위치 데이터는 관절 움직임, 속도 등을 계산하는 데 사용됩니다.
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8주와 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동(ADL)
기간: 8주와 16주
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일상생활활동은 가정이나 지역사회에서 독립적인 생활을 하기 위해 필요한 일련의 기본적인 활동이다. 이는 매일 수행됩니다. 5가지 기본 카테고리가 있습니다.
이는 독립성 수준에 따라 평가됩니다. a) 독립적으로 수행할 수 있음, b) 약간의 지원 필요, c) 완전한 지원 필요. |
8주와 16주
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일상생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 8주와 16주
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일상생활의 도구적 활동은 독립적으로 생활하기 위해 중요하지만 반드시 매일 필요한 것은 아닙니다. IADL에는 다음이 포함됩니다.
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8주와 16주
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삶의 질-AD(QOL-AD)
기간: 8주와 16주
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QOL-AD는 환자와 간병인 모두로부터 환자의 삶의 질에 대한 평가를 얻기 위해 특별히 고안된 간단한 13개 항목 측정입니다.
이 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 4점 척도로 평가되며 1점은 불량, 4점은 매우 우수합니다.
총점은 13점부터 52점까지입니다.
항목에는 기억력, 기분, 결혼, 신체 건강 등이 포함됩니다.
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8주와 16주
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 8주와 16주
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MMSE는 방향성, 등록, 주의력 및 계산, 기억력, 언어 등 인지 기능의 5가지 영역을 테스트하는 11개 질문으로 구성된 척도입니다.
최대 점수는 30입니다.
23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다.
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8주와 16주
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낙상 효능 척도(FES)
기간: 8주와 16주
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1에서 10까지의 척도로(1은 매우 자신감이 있고 10은 전혀 자신감이 없음) 이 척도는 피험자가 넘어지지 않고 활동 목록을 수행하는 데 얼마나 자신감이 있는지를 측정합니다.
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8주와 16주
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활동별 균형 신뢰도 척도(ABC)
기간: 8주와 16주
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도는 보행 활동 중 넘어지거나 불안정함을 느끼지 않고 개인의 자신감을 측정하는 구조화된 설문지입니다.
이는 환자가 활동을 하는 동안 자신감을 평가하는 16개 항목 설문지입니다.
0에서 100까지의 점수(0은 신뢰가 없음, 100은 완전한 신뢰)입니다.
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8주와 16주
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25번 출구
기간: 8주와 16주
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이는 다양한 집행 기능을 반영하는 단일 점수를 산출하는 25개 항목 선별 도구입니다.
각 항목의 가능한 점수 범위는 0점에서 최대 2점입니다. 총점의 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 ECF 손상이 심함을 나타냅니다.
항목 테스트 번호/문자 순서; 단어와 디자인의 유창성; 문장 반복; 주제별 인식; 주의가 산만해지는 기억; 간섭 억제; 파악 및 주둥이 반사; 사회적 습관; 운동 인내; 손가락-코 반복; 반향행동증; 복잡한 손 시퀀스; 복잡한 명령; 계산 및 연속 순서 역전; 자동, 활용 및 모방 행위.
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8주와 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalpana P Padala, MD, MS, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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