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A Study of HM10760A (Long-acting Erythropoietin (EPO)) in Healthy Korean Subjects

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Sequential Dose Escalation Study of the Safety, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Intravenous Doses of HM10760A in Healthy Adult Korean Subjects

Study design:

  • Randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential dose escalation
  • Six ascending dose cohorts are planned

Primary Objective:

  • To evaluate the safety profile of single escalating intravenous dose levels of HM10760A

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Secondary objectives:

  • To evaluate the dose response relationship of a single IV dose of HM10760A on pharmacodynamic parameters including hemoglobin, reticulocyte count, and reticulocyte hemoglobin content
  • To evaluate the pharmacokinetic profiles of single IV dose levels of HM10760A
  • To determine the pharmacologically active dose(PAD) of HM10760A
  • To assess the immunogenicity of a single IV dose of HM10760A

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 55 years
  • Able and willing to provided written informed consent
  • Hemoglobin < 16 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to EPO, darbepoetin, other EPO support proteins
  • hypersensitivity to EPO, darbepoetin, E.coli derived proteins
  • Hemoglobinopathy
  • SBP > 140 mmHg or < 90 mmHg or DBP > 95 mmHg
  • Chronic, uncontrolled, or symptomatic inflammatory disease
  • Malignancy(except non-melanoma skin cancer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort1
Medicamento: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort2
Medicamento: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort3
Medicamento: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort4
Medicamento: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort5
Medicamento: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort6
Medicamento: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, vital signs, adverse events, and immunogenicity
Prazo: 84 days
84 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09-HM10760A-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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