- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01013064
A Study of HM10760A (Long-acting Erythropoietin (EPO)) in Healthy Korean Subjects
6 februari 2014 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Sequential Dose Escalation Study of the Safety, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Intravenous Doses of HM10760A in Healthy Adult Korean Subjects
Study design:
- Randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential dose escalation
- Six ascending dose cohorts are planned
Primary Objective:
- To evaluate the safety profile of single escalating intravenous dose levels of HM10760A
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Secondary objectives:
- To evaluate the dose response relationship of a single IV dose of HM10760A on pharmacodynamic parameters including hemoglobin, reticulocyte count, and reticulocyte hemoglobin content
- To evaluate the pharmacokinetic profiles of single IV dose levels of HM10760A
- To determine the pharmacologically active dose(PAD) of HM10760A
- To assess the immunogenicity of a single IV dose of HM10760A
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanmi Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 55 years
- Able and willing to provided written informed consent
- Hemoglobin < 16 g/dL
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to EPO, darbepoetin, other EPO support proteins
- hypersensitivity to EPO, darbepoetin, E.coli derived proteins
- Hemoglobinopathy
- SBP > 140 mmHg or < 90 mmHg or DBP > 95 mmHg
- Chronic, uncontrolled, or symptomatic inflammatory disease
- Malignancy(except non-melanoma skin cancer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort1
|
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
|
Experimenteel: Cohort2
|
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
|
Experimenteel: Cohort3
|
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
|
Experimenteel: Cohort4
|
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
|
Experimenteel: Cohort5
|
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
|
Experimenteel: Cohort6
|
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, vital signs, adverse events, and immunogenicity
Tijdsspanne: 84 days
|
84 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-HM10760A-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op HM10760A or Placebo
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooid
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
The Ojai FoundationVoltooid
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutVoltooidOntstekingsreactie | Verzakking van het bekkenorgaan | DysbioseVerenigde Staten
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSuikerziekte | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Aprea TherapeuticsBeëindigdMantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Korea UniversityOnbekendParoxysmale boezemfibrillerenKorea, republiek van