Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of HM10760A (Long-acting Erythropoietin (EPO)) in Healthy Korean Subjects

2014. február 6. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Sequential Dose Escalation Study of the Safety, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Intravenous Doses of HM10760A in Healthy Adult Korean Subjects

Study design:

  • Randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential dose escalation
  • Six ascending dose cohorts are planned

Primary Objective:

  • To evaluate the safety profile of single escalating intravenous dose levels of HM10760A

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Secondary objectives:

  • To evaluate the dose response relationship of a single IV dose of HM10760A on pharmacodynamic parameters including hemoglobin, reticulocyte count, and reticulocyte hemoglobin content
  • To evaluate the pharmacokinetic profiles of single IV dose levels of HM10760A
  • To determine the pharmacologically active dose(PAD) of HM10760A
  • To assess the immunogenicity of a single IV dose of HM10760A

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 55 years
  • Able and willing to provided written informed consent
  • Hemoglobin < 16 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to EPO, darbepoetin, other EPO support proteins
  • hypersensitivity to EPO, darbepoetin, E.coli derived proteins
  • Hemoglobinopathy
  • SBP > 140 mmHg or < 90 mmHg or DBP > 95 mmHg
  • Chronic, uncontrolled, or symptomatic inflammatory disease
  • Malignancy(except non-melanoma skin cancer)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort1
Drog: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Kísérleti: Cohort2
Drog: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Kísérleti: Cohort3
Drog: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Kísérleti: Cohort4
Drog: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Kísérleti: Cohort5
Drog: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Kísérleti: Cohort6
Drog: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, vital signs, adverse events, and immunogenicity
Időkeret: 84 days
84 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-HM10760A-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a HM10760A or Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel