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A Study of HM10760A (Long-acting Erythropoietin (EPO)) in Healthy Korean Subjects

6 febbraio 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Sequential Dose Escalation Study of the Safety, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Intravenous Doses of HM10760A in Healthy Adult Korean Subjects

Study design:

  • Randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential dose escalation
  • Six ascending dose cohorts are planned

Primary Objective:

  • To evaluate the safety profile of single escalating intravenous dose levels of HM10760A

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondary objectives:

  • To evaluate the dose response relationship of a single IV dose of HM10760A on pharmacodynamic parameters including hemoglobin, reticulocyte count, and reticulocyte hemoglobin content
  • To evaluate the pharmacokinetic profiles of single IV dose levels of HM10760A
  • To determine the pharmacologically active dose(PAD) of HM10760A
  • To assess the immunogenicity of a single IV dose of HM10760A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 55 years
  • Able and willing to provided written informed consent
  • Hemoglobin < 16 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to EPO, darbepoetin, other EPO support proteins
  • hypersensitivity to EPO, darbepoetin, E.coli derived proteins
  • Hemoglobinopathy
  • SBP > 140 mmHg or < 90 mmHg or DBP > 95 mmHg
  • Chronic, uncontrolled, or symptomatic inflammatory disease
  • Malignancy(except non-melanoma skin cancer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort1
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Sperimentale: Cohort2
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Sperimentale: Cohort3
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Sperimentale: Cohort4
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Sperimentale: Cohort5
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Sperimentale: Cohort6
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, vital signs, adverse events, and immunogenicity
Lasso di tempo: 84 days
84 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-HM10760A-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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