Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of HM10760A (Long-acting Erythropoietin (EPO)) in Healthy Korean Subjects

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Sequential Dose Escalation Study of the Safety, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Intravenous Doses of HM10760A in Healthy Adult Korean Subjects

Study design:

  • Randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential dose escalation
  • Six ascending dose cohorts are planned

Primary Objective:

  • To evaluate the safety profile of single escalating intravenous dose levels of HM10760A

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Secondary objectives:

  • To evaluate the dose response relationship of a single IV dose of HM10760A on pharmacodynamic parameters including hemoglobin, reticulocyte count, and reticulocyte hemoglobin content
  • To evaluate the pharmacokinetic profiles of single IV dose levels of HM10760A
  • To determine the pharmacologically active dose(PAD) of HM10760A
  • To assess the immunogenicity of a single IV dose of HM10760A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 55 years
  • Able and willing to provided written informed consent
  • Hemoglobin < 16 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to EPO, darbepoetin, other EPO support proteins
  • hypersensitivity to EPO, darbepoetin, E.coli derived proteins
  • Hemoglobinopathy
  • SBP > 140 mmHg or < 90 mmHg or DBP > 95 mmHg
  • Chronic, uncontrolled, or symptomatic inflammatory disease
  • Malignancy(except non-melanoma skin cancer)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort1
Lek: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Eksperymentalny: Cohort2
Lek: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Eksperymentalny: Cohort3
Lek: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Eksperymentalny: Cohort4
Lek: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Eksperymentalny: Cohort5
Lek: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Eksperymentalny: Cohort6
Lek: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, vital signs, adverse events, and immunogenicity
Ramy czasowe: 84 days
84 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-HM10760A-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HM10760A or Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj