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A Study of HM10760A (Long-acting Erythropoietin (EPO)) in Healthy Korean Subjects

6 de febrero de 2014 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Sequential Dose Escalation Study of the Safety, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Intravenous Doses of HM10760A in Healthy Adult Korean Subjects

Study design:

  • Randomized, double-blind, placebo-controlled, sequential dose escalation
  • Six ascending dose cohorts are planned

Primary Objective:

  • To evaluate the safety profile of single escalating intravenous dose levels of HM10760A

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Secondary objectives:

  • To evaluate the dose response relationship of a single IV dose of HM10760A on pharmacodynamic parameters including hemoglobin, reticulocyte count, and reticulocyte hemoglobin content
  • To evaluate the pharmacokinetic profiles of single IV dose levels of HM10760A
  • To determine the pharmacologically active dose(PAD) of HM10760A
  • To assess the immunogenicity of a single IV dose of HM10760A

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 55 years
  • Able and willing to provided written informed consent
  • Hemoglobin < 16 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to EPO, darbepoetin, other EPO support proteins
  • hypersensitivity to EPO, darbepoetin, E.coli derived proteins
  • Hemoglobinopathy
  • SBP > 140 mmHg or < 90 mmHg or DBP > 95 mmHg
  • Chronic, uncontrolled, or symptomatic inflammatory disease
  • Malignancy(except non-melanoma skin cancer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort1
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort2
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort3
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort4
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort5
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously
Experimental: Cohort6
Droga: HM10760A or Placebo
0.04 mcg/kg to 2.0mcg/kg once intravenously

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, vital signs, adverse events, and immunogenicity
Periodo de tiempo: 84 days
84 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 09-HM10760A-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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