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Detecção Quantitativa Automatizada de Lesões de Lesão Cerebral Traumática (QALD)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: VA Office of Research and Development

Detecção Quantitativa Automatizada de Lesões de TCE

Os pesquisadores propõem desenvolver procedimentos quantitativos de detecção automatizada de lesões (QALD) para identificar danos cerebrais após lesão cerebral traumática com mais precisão do que é possível com exames de ressonância magnética (MRI) normais. Esses procedimentos requerem cerca de 1 hora de imagem em um scanner de ressonância magnética. Os indivíduos também passarão por cerca de 2 horas de testes cognitivos. Os investigadores irão comparar os resultados dos testes cognitivos com os da ressonância magnética para determinar quais regiões do cérebro são responsáveis ​​pelo desempenho superior e pela diminuição do desempenho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Devido à sua natureza não focal, as lesões cerebrais relacionadas ao TCE são difíceis de detectar e quantificar com a ressonância magnética tradicional. No atual programa de pesquisa, os investigadores propõem desenvolver procedimentos quantitativos de detecção automatizada de lesões (QALD) para (1) esclarecer a natureza e a distribuição do dano tecidual após TCE leve, moderado e grave (2) melhorar a capacidade de detectar, quantificar e localizar dano cerebral TCE em pacientes individuais e (3) correlacionar medidas quantitativas de dano cerebral em pacientes TCE individuais com déficits neuropsicológicos na atenção, memória e função executiva.

O QALD detecta parâmetros de tecido anormais no cérebro doente por meio de comparações estatísticas com um banco de dados normativo. Os resultados preliminares mostram que o QALD é capaz de detectar anormalidades altamente significativas nos cérebros de pacientes com TCE com ressonância magnética clínica normal. O QALD será aprimorado e testado com um banco de dados maior e incluindo imagens cerebrais adquiridas com quatro sequências de imagem diferentes (T1, T2, DTI e recuperação de inversão atenuada por fluidos ou FLAIR) de 100 indivíduos controle. A análise dos dados incorporará técnicas avançadas de mapeamento da superfície cortical para quantificar os parâmetros e a espessura do tecido da massa cinzenta em 34 regiões corticais distintas em cada hemisfério. Além disso, as projeções de fibras corticais serão quantificadas com análise DTI e FLAIR da substância branca situada abaixo da superfície cortical. Os tratos de fibra subcortical críticos para operações cognitivas complexas serão analisados ​​com morfometria baseada em voxel e com algoritmos de região de interesse aprimorados para definir os limites do trato de fibra. As propriedades dos tecidos em estruturas subcorticais críticas (por exemplo, o hipocampo) serão quantificadas após o parcelamento automático dessas regiões cerebrais. Os investigadores também testarão os indivíduos de controle em uma bateria de testes neuropsicológicos (NPTs) e correlacionarão variações no tamanho, mielinização e propriedades do tecido de estruturas corticais e subcorticais normais com desempenho cognitivo. Em seguida, os investigadores reunirão dados de imagem idênticos em 99 pacientes com TCE divididos em três grupos (TCE leve, moderado e grave) para caracterizar o padrão médio de dano causado por TCEs de diferentes gravidades. Em seguida, os investigadores quantificarão as lesões em pacientes com TCE individuais e descreverão a variabilidade dos padrões de lesão nos diferentes grupos de gravidade. Paralelamente, os investigadores desenvolverão mais técnicas de análise multimodal para combinar informações estatísticas de diferentes sequências de imagem para melhorar a sensibilidade de detecção de lesões para anormalidades co-localizadas evidentes com diferentes protocolos de imagem. Além disso, os investigadores testarão pacientes com NPTs e analisarão a relação entre danos cerebrais, desempenho cognitivo e autoavaliações de resultados para melhorar o valor prognóstico de estudos neurorradiológicos de TCE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

212

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • VA Northern California HCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nossa população-alvo são os veteranos da OEF/OIF. Outros indivíduos serão recrutados conforme necessário para cumprir as metas de recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assuntos de controle de 18-50.
  • Pacientes de 18 a 50 anos que sofreram TCE.

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias.
  • Déficits sensoriais irremediáveis ​​(cegueira, surdez).
  • Transtorno psiquiátrico primário.
  • Doença neurológica não relacionada ao TCE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: sem história de TCE
184 participantes sem histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE).
Grupo 2: com história de TCE
28 pacientes com história de TCE. A maioria desses pacientes havia sofrido TCE leve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no teste de trilha, parte B
Prazo: Sessão única geralmente vários anos após o TCE, dependendo do tempo de recrutamento dos indivíduos.
z-score baseado no tempo de resposta, regredido para idade e uso do computador
Sessão única geralmente vários anos após o TCE, dependendo do tempo de recrutamento dos indivíduos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

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