- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01022307
Detecção Quantitativa Automatizada de Lesões de Lesão Cerebral Traumática (QALD)
Detecção Quantitativa Automatizada de Lesões de TCE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Devido à sua natureza não focal, as lesões cerebrais relacionadas ao TCE são difíceis de detectar e quantificar com a ressonância magnética tradicional. No atual programa de pesquisa, os investigadores propõem desenvolver procedimentos quantitativos de detecção automatizada de lesões (QALD) para (1) esclarecer a natureza e a distribuição do dano tecidual após TCE leve, moderado e grave (2) melhorar a capacidade de detectar, quantificar e localizar dano cerebral TCE em pacientes individuais e (3) correlacionar medidas quantitativas de dano cerebral em pacientes TCE individuais com déficits neuropsicológicos na atenção, memória e função executiva.
O QALD detecta parâmetros de tecido anormais no cérebro doente por meio de comparações estatísticas com um banco de dados normativo. Os resultados preliminares mostram que o QALD é capaz de detectar anormalidades altamente significativas nos cérebros de pacientes com TCE com ressonância magnética clínica normal. O QALD será aprimorado e testado com um banco de dados maior e incluindo imagens cerebrais adquiridas com quatro sequências de imagem diferentes (T1, T2, DTI e recuperação de inversão atenuada por fluidos ou FLAIR) de 100 indivíduos controle. A análise dos dados incorporará técnicas avançadas de mapeamento da superfície cortical para quantificar os parâmetros e a espessura do tecido da massa cinzenta em 34 regiões corticais distintas em cada hemisfério. Além disso, as projeções de fibras corticais serão quantificadas com análise DTI e FLAIR da substância branca situada abaixo da superfície cortical. Os tratos de fibra subcortical críticos para operações cognitivas complexas serão analisados com morfometria baseada em voxel e com algoritmos de região de interesse aprimorados para definir os limites do trato de fibra. As propriedades dos tecidos em estruturas subcorticais críticas (por exemplo, o hipocampo) serão quantificadas após o parcelamento automático dessas regiões cerebrais. Os investigadores também testarão os indivíduos de controle em uma bateria de testes neuropsicológicos (NPTs) e correlacionarão variações no tamanho, mielinização e propriedades do tecido de estruturas corticais e subcorticais normais com desempenho cognitivo. Em seguida, os investigadores reunirão dados de imagem idênticos em 99 pacientes com TCE divididos em três grupos (TCE leve, moderado e grave) para caracterizar o padrão médio de dano causado por TCEs de diferentes gravidades. Em seguida, os investigadores quantificarão as lesões em pacientes com TCE individuais e descreverão a variabilidade dos padrões de lesão nos diferentes grupos de gravidade. Paralelamente, os investigadores desenvolverão mais técnicas de análise multimodal para combinar informações estatísticas de diferentes sequências de imagem para melhorar a sensibilidade de detecção de lesões para anormalidades co-localizadas evidentes com diferentes protocolos de imagem. Além disso, os investigadores testarão pacientes com NPTs e analisarão a relação entre danos cerebrais, desempenho cognitivo e autoavaliações de resultados para melhorar o valor prognóstico de estudos neurorradiológicos de TCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- VA Northern California HCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos de controle de 18-50.
- Pacientes de 18 a 50 anos que sofreram TCE.
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias.
- Déficits sensoriais irremediáveis (cegueira, surdez).
- Transtorno psiquiátrico primário.
- Doença neurológica não relacionada ao TCE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: sem história de TCE
184 participantes sem histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE).
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Grupo 2: com história de TCE
28 pacientes com história de TCE.
A maioria desses pacientes havia sofrido TCE leve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho no teste de trilha, parte B
Prazo: Sessão única geralmente vários anos após o TCE, dependendo do tempo de recrutamento dos indivíduos.
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z-score baseado no tempo de resposta, regredido para idade e uso do computador
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Sessão única geralmente vários anos após o TCE, dependendo do tempo de recrutamento dos indivíduos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- B6120-R
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