Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní automatizovaná detekce lézí traumatického poranění mozku (QALD)

8. prosince 2015 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kvantitativní automatická detekce lézí TBI

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout postupy kvantitativní automatické detekce lézí (QALD), aby bylo možné přesněji identifikovat poškození mozku po traumatickém poranění mozku, než je možné při normálním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Tyto postupy vyžadují asi 1 hodinu zobrazování na MRI skeneru. Subjekty také podstoupí asi 2 hodiny kognitivních testů. Vyšetřovatelé porovnají výsledky kognitivních testů s výsledky skenování magnetickou rezonancí, aby určili, které oblasti mozku jsou zodpovědné za vynikající výkon a za snížení výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kvůli jejich nefokální povaze je obtížné detekovat a kvantifikovat mozkové léze související s TBI pomocí tradiční MRI. V současném výzkumném programu výzkumníci navrhují vyvinout postupy kvantitativní automatické detekce lézí (QALD), aby (1) objasnili povahu a distribuci poškození tkáně po mírném, středně těžkém a těžkém TBI (2) zlepšili schopnost detekce, kvantifikace a lokalizace Poškození mozku TBI u jednotlivých pacientů a (3) korelují kvantitativní míry poškození mozku u jednotlivých pacientů s TBI s neuropsychologickým deficitem pozornosti, paměti a exekutivních funkcí.

QALD detekuje abnormální parametry tkáně v nemocném mozku prostřednictvím statistických srovnání s normativní databází. Předběžné výsledky ukazují, že QALD je schopen detekovat vysoce významné abnormality v mozcích pacientů s TBI s normálními klinickými MRI skeny. QALD bude dále vylepšen a testován s větší databází a včetně snímků mozku pořízených pomocí čtyř různých zobrazovacích sekvencí (T1, T2, DTI a tekutinou atenuované inverzní zotavení nebo FLAIR) od 100 kontrolních subjektů. Analýza dat bude zahrnovat pokročilé techniky mapování kortikálního povrchu pro kvantifikaci parametrů a tloušťky tkáně šedé hmoty ve 34 různých kortikálních oblastech v každé hemisféře. Kromě toho budou projekce kortikálních vláken kvantifikovány pomocí DTI a FLAIR analýzy bílé hmoty ležící pod kortikálním povrchem. Subkortikální vláknité trakty kritické pro komplexní kognitivní operace budou analyzovány morfometrií založenou na voxelu a vylepšenými algoritmy pro oblast zájmu k definování hranic vláknitého traktu. Vlastnosti tkání v kritických subkortikálních strukturách (např. hippocampus) budou kvantifikovány po automatické parcelaci těchto oblastí mozku. Vyšetřovatelé budou také testovat kontrolní subjekty na sérii neuropsychologických testů (NPT) a korelovat variace ve velikosti, myelinizaci a vlastnostech tkání normálních kortikálních a subkortikálních struktur s kognitivní výkonností. Poté vyšetřovatelé shromáždí identická zobrazovací data u 99 pacientů s TBI rozdělených do tří skupin (mírné, střední a těžké TBI), aby charakterizovali průměrný vzorec poškození způsobeného TBI různé závažnosti. Dále budou vyšetřovatelé kvantifikovat léze u jednotlivých pacientů s TBI a popsat variabilitu vzorců lézí v různých skupinách závažnosti. Paralelně výzkumníci vyvinou další techniky multimodální analýzy pro kombinování statistických informací z různých zobrazovacích sekvencí pro zlepšení citlivosti detekce lézí na společně lokalizované abnormality evidentní s různými zobrazovacími protokoly. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat pacienty s NPT a analyzovat vztah mezi poškozením mozku, kognitivní výkonností a sebehodnocením výsledku, aby se zlepšila prognostická hodnota neuroradiologických studií TBI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • VA Northern California HCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naší cílovou populací jsou veteráni z OEF/OIF. Další subjekty budou přijímány podle potřeby ke splnění náborových cílů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolní předměty od 18-50.
  • Pacienti ve věku 18–50 let, kteří trpěli TBI.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek.
  • Nenápravné smyslové deficity (slepota, hluchota).
  • Primární psychiatrická porucha.
  • Neurologické onemocnění nesouvisející s TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: bez historie TBI
184 účastníků bez anamnézy traumatického poranění mozku (TBI).
Skupina 2: s historií TBI
28 pacientů s TBI v anamnéze. Většina těchto pacientů trpěla mírným TBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na zkoušce tvorby stop, část B
Časové okno: Jedno sezení obvykle několik let po TBI v závislosti na době náboru subjektů.
z-skóre založené na době odezvy, regresované podle věku a používání počítače
Jedno sezení obvykle několik let po TBI v závislosti na době náboru subjektů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit