- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01022307
Kvantitativní automatizovaná detekce lézí traumatického poranění mozku (QALD)
Kvantitativní automatická detekce lézí TBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvůli jejich nefokální povaze je obtížné detekovat a kvantifikovat mozkové léze související s TBI pomocí tradiční MRI. V současném výzkumném programu výzkumníci navrhují vyvinout postupy kvantitativní automatické detekce lézí (QALD), aby (1) objasnili povahu a distribuci poškození tkáně po mírném, středně těžkém a těžkém TBI (2) zlepšili schopnost detekce, kvantifikace a lokalizace Poškození mozku TBI u jednotlivých pacientů a (3) korelují kvantitativní míry poškození mozku u jednotlivých pacientů s TBI s neuropsychologickým deficitem pozornosti, paměti a exekutivních funkcí.
QALD detekuje abnormální parametry tkáně v nemocném mozku prostřednictvím statistických srovnání s normativní databází. Předběžné výsledky ukazují, že QALD je schopen detekovat vysoce významné abnormality v mozcích pacientů s TBI s normálními klinickými MRI skeny. QALD bude dále vylepšen a testován s větší databází a včetně snímků mozku pořízených pomocí čtyř různých zobrazovacích sekvencí (T1, T2, DTI a tekutinou atenuované inverzní zotavení nebo FLAIR) od 100 kontrolních subjektů. Analýza dat bude zahrnovat pokročilé techniky mapování kortikálního povrchu pro kvantifikaci parametrů a tloušťky tkáně šedé hmoty ve 34 různých kortikálních oblastech v každé hemisféře. Kromě toho budou projekce kortikálních vláken kvantifikovány pomocí DTI a FLAIR analýzy bílé hmoty ležící pod kortikálním povrchem. Subkortikální vláknité trakty kritické pro komplexní kognitivní operace budou analyzovány morfometrií založenou na voxelu a vylepšenými algoritmy pro oblast zájmu k definování hranic vláknitého traktu. Vlastnosti tkání v kritických subkortikálních strukturách (např. hippocampus) budou kvantifikovány po automatické parcelaci těchto oblastí mozku. Vyšetřovatelé budou také testovat kontrolní subjekty na sérii neuropsychologických testů (NPT) a korelovat variace ve velikosti, myelinizaci a vlastnostech tkání normálních kortikálních a subkortikálních struktur s kognitivní výkonností. Poté vyšetřovatelé shromáždí identická zobrazovací data u 99 pacientů s TBI rozdělených do tří skupin (mírné, střední a těžké TBI), aby charakterizovali průměrný vzorec poškození způsobeného TBI různé závažnosti. Dále budou vyšetřovatelé kvantifikovat léze u jednotlivých pacientů s TBI a popsat variabilitu vzorců lézí v různých skupinách závažnosti. Paralelně výzkumníci vyvinou další techniky multimodální analýzy pro kombinování statistických informací z různých zobrazovacích sekvencí pro zlepšení citlivosti detekce lézí na společně lokalizované abnormality evidentní s různými zobrazovacími protokoly. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat pacienty s NPT a analyzovat vztah mezi poškozením mozku, kognitivní výkonností a sebehodnocením výsledku, aby se zlepšila prognostická hodnota neuroradiologických studií TBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- VA Northern California HCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní předměty od 18-50.
- Pacienti ve věku 18–50 let, kteří trpěli TBI.
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek.
- Nenápravné smyslové deficity (slepota, hluchota).
- Primární psychiatrická porucha.
- Neurologické onemocnění nesouvisející s TBI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: bez historie TBI
184 účastníků bez anamnézy traumatického poranění mozku (TBI).
|
|
Skupina 2: s historií TBI
28 pacientů s TBI v anamnéze.
Většina těchto pacientů trpěla mírným TBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na zkoušce tvorby stop, část B
Časové okno: Jedno sezení obvykle několik let po TBI v závislosti na době náboru subjektů.
|
z-skóre založené na době odezvy, regresované podle věku a používání počítače
|
Jedno sezení obvykle několik let po TBI v závislosti na době náboru subjektů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woods DL, Wyma JM, Herron TJ, Yund EW. An improved spatial span test of visuospatial memory. Memory. 2016 Sep;24(8):1142-55. doi: 10.1080/09658211.2015.1076849. Epub 2015 Sep 11.
- Woods DL, Yund EW, Wyma JM, Ruff R, Herron TJ. Measuring executive function in control subjects and TBI patients with question completion time (QCT). Front Hum Neurosci. 2015 May 19;9:288. doi: 10.3389/fnhum.2015.00288. eCollection 2015.
- Alho K, Rinne T, Herron TJ, Woods DL. Stimulus-dependent activations and attention-related modulations in the auditory cortex: a meta-analysis of fMRI studies. Hear Res. 2014 Jan;307:29-41. doi: 10.1016/j.heares.2013.08.001. Epub 2013 Aug 11.
- Kang X, Herron TJ, Woods DL. Validation of the anisotropy index ellipsoidal area ratio in diffusion tensor imaging. Magn Reson Imaging. 2010 May;28(4):546-56. doi: 10.1016/j.mri.2009.12.015. Epub 2010 Jan 21.
- Woods DL, Herron TJ, Cate AD, Yund EW, Stecker GC, Rinne T, Kang X. Functional properties of human auditory cortical fields. Front Syst Neurosci. 2010 Dec 3;4:155. doi: 10.3389/fnsys.2010.00155. eCollection 2010.
- Cate AD, Herron TJ, Kang X, Yund EW, Woods DL. Intermodal attention modulates visual processing in dorsal and ventral streams. Neuroimage. 2012 Nov 15;63(3):1295-304. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.08.026. Epub 2012 Aug 16.
- Woods DL, Herron TJ, Cate AD, Kang X, Yund EW. Phonological processing in human auditory cortical fields. Front Hum Neurosci. 2011 Apr 20;5:42. doi: 10.3389/fnhum.2011.00042. eCollection 2011.
- Turken AU, Herron TJ, Kang X, O'Connor LE, Sorenson DJ, Baldo JV, Woods DL. Multimodal surface-based morphometry reveals diffuse cortical atrophy in traumatic brain injury. BMC Med Imaging. 2009 Dec 31;9:20. doi: 10.1186/1471-2342-9-20.
- Kang X, Herron TJ, Cate AD, Yund EW, Woods DL. Hemispherically-unified surface maps of human cerebral cortex: reliability and hemispheric asymmetries. PLoS One. 2012;7(9):e45582. doi: 10.1371/journal.pone.0045582. Epub 2012 Sep 18.
- Herron TJ, Kang X, Woods DL. Automated measurement of the human corpus callosum using MRI. Front Neuroinform. 2012 Sep 12;6:25. doi: 10.3389/fninf.2012.00025. eCollection 2012.
- Kang X, Herron TJ, Turken AU, Woods DL. Diffusion properties of cortical and pericortical tissue: regional variations, reliability and methodological issues. Magn Reson Imaging. 2012 Oct;30(8):1111-22. doi: 10.1016/j.mri.2012.04.004. Epub 2012 Jun 12.
- Kang X, Herron TJ, Woods DL. Regional variation, hemispheric asymmetries and gender differences in pericortical white matter. Neuroimage. 2011 Jun 15;56(4):2011-23. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.03.016. Epub 2011 Mar 22.
- Whitaker KJ, Kang X, Herron TJ, Woods DL, Robertson LC, Alvarez BD. White matter microstructure throughout the brain correlates with visual imagery in grapheme-color synesthesia. Neuroimage. 2014 Apr 15;90:52-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.054. Epub 2014 Jan 7.
- Zhang S, Cate AD, Herron TJ, Kang X, Yund EW, Bao S, Woods DL. Functional and anatomical properties of human visual cortical fields. Vision Res. 2015 Apr;109(Pt A):107-21. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.015. Epub 2015 Feb 4.
- Kang X, Herron TJ, Ettlinger M, Woods DL. Hemispheric asymmetries in cortical and subcortical anatomy. Laterality. 2015;20(6):658-84. doi: 10.1080/1357650X.2015.1032975. Epub 2015 Apr 20.
- Woods DL, Wyma JM, Herron TJ, Yund EW. The Effects of Aging, Malingering, and Traumatic Brain Injury on Computerized Trail-Making Test Performance. PLoS One. 2015 Jun 10;10(6):e0124345. doi: 10.1371/journal.pone.0124345. eCollection 2015.
- Woods DL, Wyma JM, Yund EW, Herron TJ, Reed B. Age-related slowing of response selection and production in a visual choice reaction time task. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 23;9:193. doi: 10.3389/fnhum.2015.00193. eCollection 2015. Erratum In: Front Hum Neurosci. 2015;9:350.
- Woods DL, Wyma JM, Yund EW, Herron TJ, Reed B. Factors influencing the latency of simple reaction time. Front Hum Neurosci. 2015 Mar 26;9:131. doi: 10.3389/fnhum.2015.00131. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B6120-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy