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Detección cuantitativa automatizada de lesiones de traumatismo craneoencefálico (QALD)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: VA Office of Research and Development

Detección cuantitativa automatizada de lesiones de TBI

Los investigadores proponen desarrollar procedimientos cuantitativos de detección automatizada de lesiones (QALD, por sus siglas en inglés) para identificar el daño cerebral después de una lesión cerebral traumática con mayor precisión de lo que es posible con una resonancia magnética nuclear (RMN) normal. Estos procedimientos requieren aproximadamente 1 hora de imágenes en un escáner de resonancia magnética. Los sujetos también se someterán a unas 2 horas de pruebas cognitivas. Los investigadores compararán los resultados de las pruebas cognitivas con los de la resonancia magnética para determinar qué regiones del cerebro son responsables del rendimiento superior y de las disminuciones del rendimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Debido a su naturaleza no focal, las lesiones cerebrales relacionadas con TBI son difíciles de detectar y cuantificar con la resonancia magnética tradicional. En el programa de investigación actual, los investigadores proponen desarrollar procedimientos cuantitativos de detección automatizada de lesiones (QALD, por sus siglas en inglés) para (1) aclarar la naturaleza y distribución del daño tisular después de una LCT leve, moderada y grave (2) mejorar la capacidad de detección, cuantificación y localización daño cerebral por TBI en pacientes individuales y (3) correlacionar medidas cuantitativas de daño cerebral en pacientes con TBI individuales con déficits neuropsicológicos en la atención, la memoria y la función ejecutiva.

QALD detecta parámetros de tejido anormales en el cerebro enfermo a través de comparaciones estadísticas con una base de datos normativa. Los resultados preliminares muestran que QALD es capaz de detectar anormalidades altamente significativas en los cerebros de pacientes con TBI con resonancias magnéticas clínicas normales. QALD se mejorará y probará aún más con una base de datos más grande e incluirá imágenes cerebrales adquiridas con cuatro secuencias de imágenes diferentes (T1, T2, DTI y recuperación de inversión atenuada por fluido o FLAIR) de 100 sujetos de control. El análisis de datos incorporará técnicas avanzadas de mapeo de la superficie cortical para cuantificar los parámetros y el grosor del tejido de la materia gris en 34 regiones corticales distintas en cada hemisferio. Además, las proyecciones de fibras corticales se cuantificarán con análisis DTI y FLAIR de la sustancia blanca que se encuentra debajo de la superficie cortical. Los tractos de fibras subcorticales críticos para operaciones cognitivas complejas se analizarán con morfometría basada en vóxeles y con algoritmos de región de interés mejorados para definir los límites del tracto de fibras. Las propiedades de los tejidos en las estructuras subcorticales críticas (p. ej., el hipocampo) se cuantificarán después de la parcelación automática de estas regiones cerebrales. Los investigadores también evaluarán a los sujetos de control en una batería de pruebas neuropsicológicas (NPT) y correlacionarán las variaciones en el tamaño, la mielinización y las propiedades de los tejidos de las estructuras corticales y subcorticales normales con el rendimiento cognitivo. Luego, los investigadores recopilarán datos de imágenes idénticos en 99 pacientes con TBI divididos en tres grupos (TBI leve, moderado y grave) para caracterizar el patrón promedio de daño causado por TBI de diferente gravedad. A continuación, los investigadores cuantificarán las lesiones en pacientes con TBI individuales y describirán la variabilidad de los patrones de lesión en los diferentes grupos de gravedad. Paralelamente, los investigadores desarrollarán más técnicas de análisis multimodal para combinar información estadística de diferentes secuencias de imágenes para mejorar la sensibilidad de detección de lesiones a anomalías co-localizadas evidentes con diferentes protocolos de imágenes. Además, los investigadores evaluarán a los pacientes con NPT y analizarán la relación entre el daño cerebral, el rendimiento cognitivo y las autoevaluaciones de los resultados para mejorar el valor pronóstico de los estudios neurorradiológicos de TBI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

212

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • VA Northern California HCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestra población objetivo son los veteranos de la OEF/OIF. Se reclutarán otros sujetos según sea necesario para cumplir con los objetivos de reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de control de 18 a 50 años.
  • Pacientes de 18 a 50 años que hayan sufrido un TCE.

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias.
  • Déficits sensoriales irremediables (ceguera, sordera).
  • Trastorno psiquiátrico primario.
  • Enfermedad neurológica no relacionada con TCE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: sin antecedentes de TCE
184 participantes sin antecedentes de lesión cerebral traumática (LCT).
Grupo 2: con antecedente de TCE
28 pacientes con antecedente de TCE. La mayoría de estos pacientes habían sufrido un TCE leve.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento en la Prueba Trail-making, Parte B
Periodo de tiempo: Sesión única generalmente varios años después de TBI dependiendo del tiempo de reclutamiento de sujetos.
Puntuación z basada en el tiempo de respuesta, con regresión por edad y uso de la computadora
Sesión única generalmente varios años después de TBI dependiendo del tiempo de reclutamiento de sujetos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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