- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022307
Detección cuantitativa automatizada de lesiones de traumatismo craneoencefálico (QALD)
Detección cuantitativa automatizada de lesiones de TBI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a su naturaleza no focal, las lesiones cerebrales relacionadas con TBI son difíciles de detectar y cuantificar con la resonancia magnética tradicional. En el programa de investigación actual, los investigadores proponen desarrollar procedimientos cuantitativos de detección automatizada de lesiones (QALD, por sus siglas en inglés) para (1) aclarar la naturaleza y distribución del daño tisular después de una LCT leve, moderada y grave (2) mejorar la capacidad de detección, cuantificación y localización daño cerebral por TBI en pacientes individuales y (3) correlacionar medidas cuantitativas de daño cerebral en pacientes con TBI individuales con déficits neuropsicológicos en la atención, la memoria y la función ejecutiva.
QALD detecta parámetros de tejido anormales en el cerebro enfermo a través de comparaciones estadísticas con una base de datos normativa. Los resultados preliminares muestran que QALD es capaz de detectar anormalidades altamente significativas en los cerebros de pacientes con TBI con resonancias magnéticas clínicas normales. QALD se mejorará y probará aún más con una base de datos más grande e incluirá imágenes cerebrales adquiridas con cuatro secuencias de imágenes diferentes (T1, T2, DTI y recuperación de inversión atenuada por fluido o FLAIR) de 100 sujetos de control. El análisis de datos incorporará técnicas avanzadas de mapeo de la superficie cortical para cuantificar los parámetros y el grosor del tejido de la materia gris en 34 regiones corticales distintas en cada hemisferio. Además, las proyecciones de fibras corticales se cuantificarán con análisis DTI y FLAIR de la sustancia blanca que se encuentra debajo de la superficie cortical. Los tractos de fibras subcorticales críticos para operaciones cognitivas complejas se analizarán con morfometría basada en vóxeles y con algoritmos de región de interés mejorados para definir los límites del tracto de fibras. Las propiedades de los tejidos en las estructuras subcorticales críticas (p. ej., el hipocampo) se cuantificarán después de la parcelación automática de estas regiones cerebrales. Los investigadores también evaluarán a los sujetos de control en una batería de pruebas neuropsicológicas (NPT) y correlacionarán las variaciones en el tamaño, la mielinización y las propiedades de los tejidos de las estructuras corticales y subcorticales normales con el rendimiento cognitivo. Luego, los investigadores recopilarán datos de imágenes idénticos en 99 pacientes con TBI divididos en tres grupos (TBI leve, moderado y grave) para caracterizar el patrón promedio de daño causado por TBI de diferente gravedad. A continuación, los investigadores cuantificarán las lesiones en pacientes con TBI individuales y describirán la variabilidad de los patrones de lesión en los diferentes grupos de gravedad. Paralelamente, los investigadores desarrollarán más técnicas de análisis multimodal para combinar información estadística de diferentes secuencias de imágenes para mejorar la sensibilidad de detección de lesiones a anomalías co-localizadas evidentes con diferentes protocolos de imágenes. Además, los investigadores evaluarán a los pacientes con NPT y analizarán la relación entre el daño cerebral, el rendimiento cognitivo y las autoevaluaciones de los resultados para mejorar el valor pronóstico de los estudios neurorradiológicos de TBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- VA Northern California HCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de control de 18 a 50 años.
- Pacientes de 18 a 50 años que hayan sufrido un TCE.
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias.
- Déficits sensoriales irremediables (ceguera, sordera).
- Trastorno psiquiátrico primario.
- Enfermedad neurológica no relacionada con TCE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: sin antecedentes de TCE
184 participantes sin antecedentes de lesión cerebral traumática (LCT).
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Grupo 2: con antecedente de TCE
28 pacientes con antecedente de TCE.
La mayoría de estos pacientes habían sufrido un TCE leve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en la Prueba Trail-making, Parte B
Periodo de tiempo: Sesión única generalmente varios años después de TBI dependiendo del tiempo de reclutamiento de sujetos.
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Puntuación z basada en el tiempo de respuesta, con regresión por edad y uso de la computadora
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Sesión única generalmente varios años después de TBI dependiendo del tiempo de reclutamiento de sujetos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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