Observational Study on Anti-Tat Immune Response in HIV-1-infected HAART-treated Adult Subjects (ISS OBS T-002)
3 de março de 2016 atualizado por: Barbara Ensoli, MD
Observational Study With Additional Diagnostic Procedures on Anti-Tat Immune Response in HIV-1-infected HAART-treated Adult Subjects
The present study is designed as a prospective observational study directed at evaluating the frequency, magnitude, quality and persistence (primary endpoint) of the anti-Tat immune response in highly active antiretroviral therapy (HAART)-receiving HIV-1 infected individuals, and to prospectively evaluate the immunological, virological and clinical outcome of anti-Tat positive versus anti-Tat negative subjects under successful HAART (secondary endpoint), in order to determine the impact of anti-Tat immunity on HIV disease progression as well as the potential use of anti-Tat immune response assessment for the clinical and therapeutic management of HAART-treated infected patients.
This survey provided important information for the design, planning and conduction of future therapeutic vaccine trials based on the HIV-1 Tat protein in HAART-treated patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
- General Hospital of Bari
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Brescia, Itália
- Spedali Civili di Brescia
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Ferrara, Itália
- General Hospital-University of Ferrara
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Florence, Itália
- A.M. Annunziata Hospital
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Milan, Itália
- San Raffaele Hospital
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Milan, Itália
- L. Sacco Hospital
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Modena, Itália, 41100
- General Hospital-University of Modena
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Rome, Itália
- San Gallicano Hospital
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Torino, Itália
- Amedeo di Savoia Hospital
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Rome
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Latina, Rome, Itália
- S.M. Goretti Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hiv-1-infected haart-treated adult subjects
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of HIV-1 infection
- To be under successful HAART treatment with plasma viremia <50 copies/ml in the last 6 months prior to initiation of the study, without a history of virologic rebound
- Known CD4+ T cells nadir
- Age ≥ 18 years old
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Current therapy with immunomodulators or immunosuppressive drugs, or chemotherapy for neoplastic disorders
- Concomitant treatment for HBV or HCV infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Assessment of anti-Tat antibodies in sera of subjects, and of the proliferative response (CFSE) and the production of γIFN, IL-4 and IL-2 (Elispot) by peripheral blood mononuclear cells (PBMC) in response to Tat.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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The decline of CD4+ T cell counts, the increase of HIV plasma viral load or the occurrence of AIDS-defining events were assessed to determine progression to disease.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Esposito, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena, Modena, Italy
- Investigador principal: Giovanni Di Perri, MD, Amedeo di Savoia Hospital, Turin, Italy
- Investigador principal: Massimo Galli, MD, L. Sacco Hospital- Milan, Italy
- Investigador principal: Giampiero Carosi, MD, "Spedali Civili" di Brescia , Brescia, Italy
- Investigador principal: Florio Ghinelli, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara, Ferrara, Italy
- Investigador principal: Francesco Mazzotta, MD, S. M. Annunziata Hospital, Florence, Italy
- Investigador principal: Guido Palamara, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy
- Investigador principal: Fabrizio Soscia, MD, S. M. Goretti Hospital- Latina, Italy
- Investigador principal: Giuseppe Pastore, MD, "Ospedale Policlinico Consorziale"-Bari, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Monini P, Cafaro A, Srivastava IK, Moretti S, Sharma VA, Andreini C, Chiozzini C, Ferrantelli F, Cossut MR, Tripiciano A, Nappi F, Longo O, Bellino S, Picconi O, Fanales-Belasio E, Borsetti A, Toschi E, Schiavoni I, Bacigalupo I, Kan E, Sernicola L, Maggiorella MT, Montin K, Porcu M, Leone P, Leone P, Collacchi B, Palladino C, Ridolfi B, Falchi M, Macchia I, Ulmer JB, Butto S, Sgadari C, Magnani M, Federico MP, Titti F, Banci L, Dallocchio F, Rappuoli R, Ensoli F, Barnett SW, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 tat promotes integrin-mediated HIV transmission to dendritic cells by binding Env spikes and competes neutralization by anti-HIV antibodies. PLoS One. 2012;7(11):e48781. doi: 10.1371/journal.pone.0048781. Epub 2012 Nov 13.
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Ensoli B, Buonaguro L, Barillari G, Fiorelli V, Gendelman R, Morgan RA, Wingfield P, Gallo RC. Release, uptake, and effects of extracellular human immunodeficiency virus type 1 Tat protein on cell growth and viral transactivation. J Virol. 1993 Jan;67(1):277-87. doi: 10.1128/JVI.67.1.277-287.1993.
- Andre P, Groettrup M, Klenerman P, de Giuli R, Booth BL Jr, Cerundolo V, Bonneville M, Jotereau F, Zinkernagel RM, Lotteau V. An inhibitor of HIV-1 protease modulates proteasome activity, antigen presentation, and T cell responses. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Oct 27;95(22):13120-4. doi: 10.1073/pnas.95.22.13120.
- Arya SK, Guo C, Josephs SF, Wong-Staal F. Trans-activator gene of human T-lymphotropic virus type III (HTLV-III). Science. 1985 Jul 5;229(4708):69-73. doi: 10.1126/science.2990040.
- Ensoli B, Barillari G, Salahuddin SZ, Gallo RC, Wong-Staal F. Tat protein of HIV-1 stimulates growth of cells derived from Kaposi's sarcoma lesions of AIDS patients. Nature. 1990 May 3;345(6270):84-6. doi: 10.1038/345084a0.
- Tripiciano A, Picconi O, Moretti S, Sgadari C, Cafaro A, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Campagna M, Pavone-Cossut MR, Sighinolfi L, Latini A, Mercurio VS, Pietro MD, Castelli F, Saracino A, Mussini C, Perri GD, Galli M, Nozza S, Ensoli F, Monini P, Ensoli B. Anti-Tat immunity defines CD4+ T-cell dynamics in people living with HIV on long-term cART. EBioMedicine. 2021 Apr;66:103306. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103306. Epub 2021 Apr 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ISS OBS T-002
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