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Exposição prolongada para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com/sem ioimbina

10 de janeiro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Psicofisiologia da exposição prolongada para TEPT com/sem ioimbina

O estudo proposto tem três objetivos de pesquisa distintos, mas relacionados. O primeiro objetivo é medir os correlatos fisiológicos do tratamento bem-sucedido com a terapia de Exposição Prolongada (PE) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos das guerras do Iraque e do Afeganistão. Indivíduos com PTSD muitas vezes experimentam batimentos cardíacos elevados e outros sinais de ansiedade objetivamente mensuráveis ​​quando confrontados com situações seguras que os lembram de situações perigosas do passado. Mediremos as respostas fisiológicas e compararemos os resultados com os relatos subjetivos do paciente sobre a melhora dos sintomas em medidas tradicionais de TEPT. Desenvolver uma maneira de medir os ganhos objetivos na melhora dos sintomas pode ajudar os pesquisadores que estão estudando maneiras de melhorar o tratamento do TEPT. O segundo objetivo do estudo é investigar se a ioimbina, uma droga encontrada para promover um tipo específico de aprendizagem, melhorará os resultados do tratamento para veteranos em tratamento de TEPT. O terceiro objetivo é investigar se a capacidade de se acostumar com tons de áudio altos e assustadores se correlaciona com a patologia de TEPT de linha de base e os resultados do tratamento para EP. Este objetivo representa um importante passo adiante na compreensão das características hereditárias relacionadas ao TEPT. É significativo porque tal pesquisa pode um dia levar ao desenvolvimento de políticas de resposta individual que ajudarão os pacientes a individualizar os planos de tratamento com base em características pessoais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo proposto tem três objetivos de pesquisa distintos, mas relacionados. O primeiro objetivo da pesquisa é medir os correlatos psicofisiológicos dos ganhos do tratamento associados à terapia de Exposição Prolongada (PE) para TEPT em veteranos das Operações Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF). Especificamente, a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca, a condutância da pele e a eletromiografia facial serão registradas antes e depois do tratamento durante uma sondagem de ansiedade de três minutos específica para o trauma inicial do paciente. Essas medidas serão comparadas aos relatos subjetivos de melhora dos sintomas relatados pelo próprio paciente em medidas tradicionais de patologia de TEPT (Unidades Subjetivas de Angústia (SUDs), Lista de Verificação de PTSD-Versão Militar (PCL), Escala de TEPT Administrada pelo Clínico (CAPS) e a Depressão de Beck Inventário (BDI)). Essa meta é significativa para os veteranos porque atualmente não existem critérios objetivos amplamente utilizados para medir o progresso do tratamento no TEPT. Embora a preponderância das evidências existentes sugira que nenhuma medida psicofisiológica objetiva será uma correlação válida para todos os indivíduos, mesmo o estabelecimento de um paradigma de medição que possa mostrar diferenças médias entre grupos fornecerá aos pesquisadores uma ferramenta objetiva para medir os resultados em ensaios clínicos.

O segundo objetivo do estudo é investigar se a administração de ioimbina, uma droga que promove a extinção do medo condicionado em modelos animais e, mais recentemente, em humanos com claustrofobia, melhora a facilitação da extinção do medo na EP. A ioimbina é uma droga segura que já é amplamente utilizada em populações humanas. Especificamente, esse objetivo será investigado usando um projeto de estudo randomizado controlado por placebo duplo-cego. A hipótese é que uma dose oral de 21 mg de ioimbina administrada concomitantemente com um exercício de exposição imaginária de 40 minutos em EP levará a uma maior redução na ansiedade induzida por estímulos durante a sessão semanal seguinte de EP do que o placebo. Essa meta é significativa porque as projeções atuais de PTSD em veteranos da OEF/OIF indicam que a necessidade de serviços psicológicos provavelmente ultrapassará a oferta de tais serviços. Consequentemente, ajudar os tratamentos a serem mais eficientes provavelmente se traduzirá em mais veteranos recebendo serviços de saúde mental tão necessários.

O terceiro objetivo é investigar se a capacidade de habituar-se a tons de áudio altos de 95 db se correlaciona com a patologia de TEPT de linha de base e os resultados do tratamento para EP. Essa meta representa um importante passo adiante na compreensão das características de habituação de traços, extinção do medo e aprendizado em humanos, que são todos fatores relacionados ao tratamento bem-sucedido do TEPT. Também é significativo porque essa pesquisa pode levar ao desenvolvimento de políticas de resposta individual que ajudarão os veteranos individualizando os planos de tratamento com base em características pessoais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser competentes para fornecer consentimento informado para a participação na pesquisa.
  • Os participantes devem ser veteranos do sexo masculino e funcionários do sexo masculino em serviço ativo pós-implantados da OEF/OIF.
  • Os participantes devem ter entre 18 e 45 anos.
  • Os indivíduos devem atender aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TEPT no CAPS.
  • Para indivíduos que tomam SSRIs, os indivíduos devem ser estabilizados com a dose atual prescrita por um período de pelo menos 14 dias antes do teste e permanecer nessa dose pelo restante do estudo. Os indivíduos que alterarem seu status ou dosagem de SSRI durante o estudo continuarão a receber serviços por meio dos recursos do estudo, mas os dados gerados não serão usados ​​nas análises. Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se estiverem dispostos a titular os agentes potencialmente confusos antes da administração de ioimbina (por um período de cinco meias-vidas), uma vez que tal titulação também é clinicamente apropriada e considerada no melhor interesse do paciente.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história recente (< 2 meses) de hospitalização psiquiátrica ou tentativa de suicídio. Trabalhos recentes com veteranos com doença mental grave sugerem que um período de estabilização de 2 meses é suficiente para minimizar o risco e possível recaída (Frueh, 2005). Sujeitos com diagnóstico existente de esquizofrenia ou outras doenças mentais graves do Eixo I (SMI, além de TEPT) serão excluídos. SMI incluirá qualquer doença mental grave e persistente.
  • Indivíduos com diagnóstico atual de dependência de drogas, devido a possíveis interações com medições e tratamentos do estudo. Transtornos por uso de álcool serão permitidos desde que os indivíduos possam passar pelo critério de exclusão 12 sem sintomas de abstinência.
  • Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
  • Indivíduos com evidência ou histórico de doença hematológica, endócrina, cardiovascular, hepática, pulmonar, renal, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar as respostas fisiológicas/subjetivas.
  • Indivíduos com transtorno do pânico diagnosticado com SCID, pois a ioimbina pode precipitar ataques de pânico.
  • Indivíduos com um ECG anormal.
  • Indivíduos com pressão arterial de 140/90 ou superior, pois a ioimbina demonstrou elevar a pressão arterial.
  • Indivíduos que tomam betabloqueadores, agentes alfa-adrenérgicos, inaladores beta-agonistas, opiáceos ou antagonistas opiáceos e quaisquer medicamentos psicotrópicos que não sejam ISRS, pois podem afetar a resposta ao teste.
  • Indivíduos que não desejam ou não conseguem manter a abstinência por três dias antes da administração de ioimbina de medicamentos sem receita com propriedades simpatomiméticas, por exemplo, medicamentos para asma, remédios para resfriado com efedrina, suplementos dietéticos com alcaloides de efedrina e drogas ilegais, por exemplo, anfetaminas , metanfetamina, cocaína e MNDA, bem como álcool, pois podem exacerbar a ação da ioimbina.
  • Indivíduos tomando antagonistas alfa-adrenérgicos, e. prazosina para hipertensão; e antagonistas beta-adrenérgicos, e. propranolol. Porque eles podem atenuar os efeitos da ioimbina. Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se estiverem dispostos a titular os agentes potencialmente confusos antes da administração de ioimbina (por um período de cinco meias-vidas), uma vez que tal titulação também é clinicamente apropriada e considerada no melhor interesse do paciente.
  • Indivíduos asmáticos e indivíduos em uso de medicamentos para hipertensão, devido aos critérios 9 e 10.

Esses critérios de inclusão/exclusão permitirão que a maioria dos veteranos tratados no PCT sejam elegíveis para o estudo. Assim, a amostra provavelmente será generalizável para a população de interesse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Yohimbime
Os pacientes tomarão um 21,6 mg. dose de ioimbina uma hora antes da primeira exposição imaginária em EP.
antagonista do receptor alfa-2 adrenérgico
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes tomarão um placebo uma hora antes da primeira exposição imaginária em EP.
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade da Frequência Cardíaca Induzida por Trauma
Prazo: Uma semana após a consulta de medicamentos
O desfecho primário foi a reatividade da frequência cardíaca provocada por trauma uma semana após a consulta para medicamentos, medida pela tarefa PTSD Breve Reatividade (PBR). Para cada paciente, um roteiro de trauma de 3 minutos foi construído contendo detalhes vívidos do trauma alvo e usado em conjunto com um roteiro neutro padrão para medição de linha de base. A reatividade da frequência cardíaca para cada ponto de tempo foi a diferença de batimentos por minuto (BPM) entre os scripts neutro e de trauma representado como uma inclinação.
Uma semana após a consulta de medicamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: 0 semanas, 15 semanas
O CAPS é uma entrevista estruturada para diagnóstico de TEPT e é amplamente considerada a avaliação padrão-ouro. O CAPS produz uma pontuação total variando de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando gravidade mais grave dos sintomas de TEPT. Uma diminuição de 15 pontos é considerada clinicamente significativa.
0 semanas, 15 semanas
Alteração na pontuação da lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático (PCL)
Prazo: 0 semanas, 15 semanas
O PCL é uma medida de autorrelato de 17 itens da gravidade dos sintomas de TEPT com base no DSM-IV e possui propriedades psicométricas adequadas. O PCL produz uma faixa de pontuação entre 17-85, com pontuações mais altas indicando mais angústia relacionada aos sintomas de TEPT. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é considerada clinicamente significativa.
0 semanas, 15 semanas
Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Becks (BDI-II)
Prazo: 0 semanas, 15 semanas
O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia sintomas comportamentais depressivos. Ele demonstrou validade psicométrica adequada e validade externa e é amplamente utilizado como variável dependente na pesquisa de resultados de tratamento. O BDI-II produz pontuações de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando gravidade mais grave dos sintomas de depressão. Uma diminuição de 5 pontos no BDI-II é considerada clinicamente significativa.
0 semanas, 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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