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Exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) avec/sans yohimbine

10 janvier 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Psychophysiologie de l'exposition prolongée pour le SSPT avec/sans yohimbine

L'étude proposée a trois objectifs de recherche distincts mais liés. Le premier objectif est de mesurer les corrélats physiologiques d'un traitement réussi avec une thérapie d'exposition prolongée (EP) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans des guerres d'Irak et d'Afghanistan. Les personnes atteintes de SSPT éprouvent souvent des fréquences cardiaques élevées et d'autres signes d'anxiété objectivement mesurables lorsqu'elles sont confrontées à des situations sécuritaires qui leur rappellent des situations dangereuses passées. Nous mesurerons les réponses physiologiques et comparerons les résultats aux récits subjectifs d'amélioration des symptômes rapportés par les patients sur les mesures traditionnelles du SSPT. Développer un moyen de mesurer les gains objectifs dans l'amélioration des symptômes peut aider les chercheurs qui étudient les moyens d'améliorer le traitement du SSPT. Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer si la yohimbine, un médicament qui favorise un type spécifique d'apprentissage, améliorera les résultats du traitement pour les anciens combattants en traitement du SSPT. Le troisième objectif est d'étudier si la capacité à s'habituer à des tonalités sonores fortes et surprenantes est corrélée à la pathologie de base du SSPT et aux résultats du traitement de l'EP. Cet objectif représente un pas en avant important dans la compréhension des caractéristiques des traits héréditaires qui sont liés au SSPT. C'est important parce que de telles recherches pourraient un jour mener à l'élaboration de politiques d'intervenants individuels qui aideront les patients en individualisant les plans de traitement en fonction des caractéristiques personnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée a trois objectifs de recherche distincts mais liés. Le premier objectif de la recherche est de mesurer les corrélats psychophysiologiques des gains de traitement associés à la thérapie d'exposition prolongée (EP) pour le SSPT chez les vétérans des opérations Enduring Freedom et Iraqi Freedom (OEF/OIF). Plus précisément, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la conductance cutanée et l'électromyographie faciale seront enregistrées avant et après le traitement au cours d'une sonde d'anxiété de trois minutes spécifique au traumatisme index du patient. Ces mesures seront comparées aux comptes rendus subjectifs autodéclarés par le patient de l'amélioration des symptômes sur les mesures traditionnelles de la pathologie du TSPT (unités subjectives de détresse (SUD), PTSD Checklist-Military Version (PCL), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) et Beck Depression Inventaire (BDI)). Cet objectif est important pour les anciens combattants car il n'existe actuellement aucun critère objectif largement utilisé pour mesurer les progrès du traitement du SSPT. Alors que la prépondérance des preuves existantes suggère qu'aucune mesure psychophysiologique objective ne sera un corrélat valide pour tous les individus, même l'établissement d'un paradigme de mesure qui peut montrer des différences moyennes entre les groupes fournira aux chercheurs un outil objectif pour mesurer les résultats des essais cliniques.

Le deuxième objectif de l'étude est d'étudier si l'administration de yohimbine, un médicament qui favorise l'extinction de la peur conditionnée chez les modèles animaux, et plus récemment chez les humains souffrant de claustrophobie, améliore la facilitation de l'extinction de la peur dans l'EP. La yohimbine est un médicament sûr qui est déjà largement utilisé dans les populations humaines. Plus précisément, cet objectif sera étudié à l'aide d'un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle. L'hypothèse est qu'une dose orale de 21 mg de yohimbine administrée en même temps qu'un exercice d'exposition imaginale de 40 minutes dans l'EP conduira à une plus grande réduction de l'anxiété induite par les signaux lors de la séance d'EP hebdomadaire suivante que le placebo. Cet objectif est important car les projections actuelles du TSPT chez les vétérans de l'OEF/OIF indiquent que le besoin de services psychologiques dépassera probablement l'offre de tels services. Par conséquent, aider les traitements à être plus efficaces se traduira probablement par un plus grand nombre d'anciens combattants recevant des services de santé mentale dont ils ont tant besoin.

Le troisième objectif est d'étudier si la capacité à s'habituer à des tonalités sonores fortes de 95 dB est corrélée à la pathologie de base du TSPT et aux résultats du traitement de l'EP. Cet objectif représente un pas en avant important dans la compréhension des caractéristiques de l'habituation des traits, de l'extinction de la peur et de l'apprentissage chez l'homme, qui sont tous des facteurs liés au succès du traitement du SSPT. Il est également important parce que de telles recherches peuvent conduire à l'élaboration de politiques d'intervenants individuels qui aideront les anciens combattants en individualisant les plans de traitement en fonction des caractéristiques personnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être compétents pour fournir un consentement éclairé à la participation à la recherche.
  • Les sujets doivent être des vétérans masculins et du personnel masculin en service actif après déploiement de l'OEF / OIF.
  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 45 ans.
  • Les sujets doivent répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le SSPT sur le CAPS.
  • Pour les sujets prenant des ISRS, les sujets doivent être stabilisés à la dose actuelle prescrite pendant une période d'au moins 14 jours avant l'essai et rester à cette dose pour le reste de l'étude. Les sujets qui changent de statut ou de dosage d'ISRS au cours de l'étude continueront de recevoir des services via les ressources de l'étude, mais les données générées ne seront pas utilisées dans les analyses. Les sujets seront éligibles pour l'étude s'ils sont disposés à titrer les agents potentiellement confondants avant l'administration de yohimbine (pour une période de cinq demi-vies), étant donné qu'un tel titrage est également cliniquement approprié et considéré comme étant dans le meilleur intérêt du patient.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents récents (< 2 mois) d'hospitalisation psychiatrique ou de tentative de suicide. Des travaux récents auprès d'anciens combattants atteints de maladie mentale grave suggèrent qu'une période de stabilisation de 2 mois est suffisante pour minimiser les risques et les rechutes possibles (Frueh, 2005). Les sujets ayant un diagnostic existant de schizophrénie ou d'autres maladies mentales graves de l'Axe I (SMI, en plus du SSPT) seront exclus. Le SMI inclura toute maladie mentale grave et persistante.
  • Sujets avec un diagnostic actuel de toxicomanie, en raison d'interactions potentielles avec les mesures et les traitements de l'étude. Les troubles liés à la consommation d'alcool seront autorisés étant donné que les sujets peuvent satisfaire au critère d'exclusion 12 sans symptômes de sevrage.
  • Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou de fièvre. Les personnes qui répondent autrement aux critères d'étude seront reprogrammées pour l'évaluation de la participation.
  • - Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative, y compris le diabète, car ces conditions peuvent affecter les réponses physiologiques/subjectives.
  • Sujets atteints de trouble panique diagnostiqué SCID, car la yohimbine peut précipiter les attaques de panique.
  • Sujets avec un ECG anormal.
  • Sujets ayant une tension artérielle de 140/90 ou plus, car il a été démontré que la yohimbine élève la tension artérielle.
  • Sujets prenant des bêta-bloquants, des agents alpha-adrénergiques, des inhalateurs bêta-agonistes, des opiacés ou des antagonistes des opiacés et tout médicament psychotrope autre que les ISRS, car ceux-ci peuvent affecter la réponse au test.
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir l'abstinence pendant trois jours avant l'administration de yohimbine de médicaments en vente libre ayant des propriétés sympathomimétiques, par exemple, des médicaments contre l'asthme, des médicaments contre le rhume avec de l'éphédrine, des compléments alimentaires avec des alcaloïdes de l'éphédrine et des drogues illégales, par exemple, des amphétamines , la méthamphétamine, la cocaïne et le MNDA ainsi que l'alcool car ceux-ci peuvent exacerber l'action de la yohimbine.
  • Sujets prenant des antagonistes alpha-adrénergiques, par ex. la prazosine pour l'hypertension ; et les antagonistes bêta-adrénergiques, par ex. propranolol. Parce qu'ils peuvent atténuer les effets de la yohimbine. Les sujets seront éligibles pour l'étude s'ils sont disposés à titrer les agents potentiellement confondants avant l'administration de yohimbine (pour une période de cinq demi-vies), étant donné qu'un tel titrage est également cliniquement approprié et considéré comme étant dans le meilleur intérêt du patient.
  • Sujets asthmatiques et sujets prenant des médicaments contre l'hypertension, en raison des critères 9 et 10.

Ces critères d'inclusion/exclusion permettront à la majorité des vétérans traités dans le PCT d'être éligibles aux études. Par conséquent, l'échantillon sera probablement généralisable à la population d'intérêt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Yohimbime
Les patients prendront un 21,6 mg. dose de yohimbine une heure avant la première exposition imaginale en EP.
Médicament: Yohimbine
antagoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients prendront un placebo une heure avant la première exposition imaginale en EP.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité de la fréquence cardiaque en fonction des traumatismes
Délai: Une semaine après la visite de drogue
Le résultat principal était la réactivité de la fréquence cardiaque induite par le traumatisme une semaine après la visite médicamenteuse, telle que mesurée par la tâche de réactivité brève du SSPT (PBR). Pour chaque patient, un scénario de traumatisme de 3 minutes a été construit contenant des détails saisissants du traumatisme cible et utilisé en tandem avec un scénario neutre standard pour la mesure de base. La réactivité de la fréquence cardiaque pour chaque point dans le temps était la différence de battements par minute (BPM) entre les scripts neutre et traumatologique représentés sous forme de pente.
Une semaine après la visite de drogue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: 0 semaines, 15 semaines
Le CAPS est un entretien structuré pour le diagnostic du SSPT et est largement considéré comme l'évaluation de référence. Le CAPS produit un score total allant de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus grave des symptômes du SSPT. Une diminution de 15 points est considérée comme cliniquement significative.
0 semaines, 15 semaines
Modification du score de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL)
Délai: 0 semaines, 15 semaines
Le PCL est une mesure d'auto-évaluation en 17 points de la gravité des symptômes du SSPT basée sur le DSM-IV et possède des propriétés psychométriques adéquates. Le PCL produit une plage de scores comprise entre 17 et 85, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse liée aux symptômes du SSPT. Une diminution de 10 points du PCL est considérée comme cliniquement significative.
0 semaines, 15 semaines
Changement du score de l'inventaire de dépression de Becks (BDI-II)
Délai: 0 semaines, 15 semaines
Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation en 21 points qui évalue les symptômes comportementaux dépressifs. Il a démontré une validité psychométrique et une validité externe adéquates et est largement utilisé comme variable dépendante dans la recherche sur les résultats du traitement. Le BDI-II produit des scores allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus grave des symptômes de la dépression. Une diminution de 5 points du BDI-II est considérée comme cliniquement significative.
0 semaines, 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDA-2-013-09F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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