Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig eksponering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med/uden yohimbin

10. januar 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Psykofysiologi af langvarig eksponering for PTSD med/uden yohimbin

Den foreslåede undersøgelse har tre forskellige, men relaterede forskningsmål. Det første mål er at måle fysiologiske korrelater af vellykket behandling med langvarig eksponering (PE) terapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i veteraner fra Irak- og Afghanistan-krigene. Personer med PTSD oplever ofte forhøjede hjertefrekvenser og andre objektivt målbare tegn på angst, når de konfronteres med sikre situationer, der minder dem om tidligere farlige situationer. Vi vil måle fysiologiske responser og sammenligne resultaterne med patientens selvrapporterede subjektive beretninger om symptomforbedring på traditionelle mål for PTSD. At udvikle en måde at måle objektive gevinster i symptomforbedring kan hjælpe forskere, der studerer måder at forbedre PTSD-behandling på. Det andet mål med undersøgelsen er at undersøge, om yohimbin, et lægemiddel, der er fundet at fremme en bestemt type læring, vil forbedre behandlingsresultater for veteraner i PTSD-behandling. Det tredje mål er at undersøge, om evnen til at vænne sig til høje opsigtsvækkende lydtoner korrelerer med baseline PTSD-patologi og behandlingsresultater for PE. Dette mål repræsenterer et vigtigt skridt fremad i forståelsen af ​​karakteristika ved arvelige træk, der er relateret til PTSD. Det er vigtigt, fordi sådan forskning en dag kan føre til udvikling af individuelle responderpolitikker, der vil hjælpe patienterne ved at individualisere behandlingsplaner baseret på personlige karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har tre forskellige, men relaterede forskningsmål. Det første forskningsmål er at måle psykofysiologiske korrelater af behandlingsgevinster forbundet med langvarig eksponering (PE) terapi for PTSD hos veteraner fra Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom (OEF/OIF). Specifikt vil hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudledningsevne og ansigtselektromyografi blive registreret før og efter behandling under en tre minutters angstsonde, der er specifik for patientens indekstraume. Disse mål vil blive sammenlignet med patientens selvrapporterede subjektive beretninger om symptomforbedring på traditionelle mål for PTSD-patologi (Subjective Units of Distress (SUDs), PTSD Checklist-Military Version (PCL), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og Beck Depression Inventar (BDI)). Dette mål er vigtigt for veteraner, fordi der i øjeblikket ikke findes nogen udbredte objektive kriterier til at måle behandlingsfremskridt ved PTSD. Mens overvægten af ​​eksisterende beviser tyder på, at ingen objektiv psykofysiologisk måling vil være en gyldig korrelat for alle individer, vil selv etablering af et måleparadigme, der kan vise gennemsnitlige forskelle mellem grupper, give forskerne et objektivt værktøj til at måle resultaterne af kliniske forsøg.

Det andet mål med undersøgelsen er at undersøge, om administrationen af ​​yohimbin, et lægemiddel, der er fundet at fremme udryddelsen af ​​betinget frygt i dyremodeller, og for nylig, hos mennesker med klaustrofobi, forbedrer faciliteringen af ​​frygtudryddelse i PE. Yohimbine er et sikkert lægemiddel, der allerede er flittigt brugt i menneskelige befolkninger. Specifikt vil dette mål blive undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøgsdesign. Hypotesen er, at en 21 mg oral dosis yohimbin givet samtidig med en 40 minutters imaginal eksponeringsøvelse i PE vil føre til en større reduktion i cue-induceret angst under den følgende ugentlige PE-session end placebo. Dette mål er vigtigt, fordi de nuværende fremskrivninger af PTSD hos OEF/OIF-veteraner indikerer, at behovet for psykologiske tjenester sandsynligvis vil overstige udbuddet af sådanne tjenester. Derfor vil det at hjælpe behandlinger til at være mere effektive sandsynligvis udmønte sig i, at flere veteraner modtager meget nødvendige mentale sundhedstjenester.

Det 3. mål er at undersøge, om evnen til at vænne sig til høje, 95db, lydtoner korrelerer med baseline PTSD-patologi og behandlingsresultater for PE. Dette mål repræsenterer et vigtigt skridt fremad i forståelsen af ​​karakteristika ved træktilvænning, frygtudryddelse og læring hos mennesker, som alle er faktorer relateret til en vellykket behandling af PTSD. Det er også vigtigt, fordi sådan forskning kan føre til udvikling af individuelle responderpolitikker, der vil hjælpe veteraner ved at individualisere behandlingsplaner baseret på personlige egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være kompetente til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse.
  • Forsøgspersonerne skal være mandlige veteraner og efterudsendt mandligt mandligt personale fra OEF/OIF.
  • Emner skal være mellem 18 og 45 år.
  • Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for PTSD på CAPS.
  • For forsøgspersoner, der tager SSRI'er, skal forsøgspersoner stabiliseres på den aktuelle ordinerede dosis i en periode på mindst 14 dage før forsøget og forblive på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner, der ændrer deres SSRI-status eller dosering under undersøgelsen, vil fortsat modtage tjenester via undersøgelsesressourcerne, men de genererede data vil ikke blive brugt i analyser. Forsøgspersoner vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de er villige til at titrere potentielt forvirrende stoffer før administration af yohimbin (i en periode på fem halveringstider), da en sådan titrering også er klinisk passende og anses for at være i patientens bedste interesse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en nylig (< 2 måneder) historie med psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg. Nyligt arbejde med veteraner med alvorlig psykisk sygdom tyder på, at en 2-måneders periode med stabilisering er tilstrækkelig til at minimere risikoen og mulige tilbagefald (Frueh, 2005). Personer med en eksisterende diagnose skizofreni eller andre akse I alvorlige psykiske sygdomme (SMI, udover PTSD) vil blive udelukket. SMI vil omfatte enhver alvorlig og vedvarende psykisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af lægemiddelafhængighed på grund af potentielle interaktioner med undersøgelsesmålinger og behandlinger. Alkoholmisbrug vil være tilladt, da forsøgspersoner kan bestå eksklusionskriterium 12 uden abstinenssymptomer.
  • Personer med akut sygdom eller feber. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
  • Personer med tegn på eller en historie med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, hepatisk, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke fysiologiske/subjektive reaktioner.
  • Personer med SCID-diagnosticeret panikangst, da yohimbin kan fremkalde panikanfald.
  • Personer med unormalt EKG.
  • Personer med et blodtryk på 140/90 eller højere, da yohimbin har vist sig at forhøje blodtrykket.
  • Personer, der tager betablokkere, alfa-adrenerge midler, beta-agonist-inhalatorer, opiater eller opiatantagonister og andre psykotrope lægemidler end SSRI'er, fordi disse kan påvirke testrespons.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed i tre dage før administration af yohimbin fra håndkøbslægemidler med sympatomimetiske egenskaber, f.eks. astmamedicin, forkølelsesmedicin med efedrin, kosttilskud med efedrinalkaloider og ulovlige stoffer, f.eks. amfetamin. , metamfetamin, kokain og MNDA samt alkohol, fordi disse kan forværre virkningen af ​​yohimbin.
  • Forsøgspersoner, der tager alfa-adrenerge antagonister, f.eks. prazosin til hypertension; og beta-adrenerge antagonister, f.eks. propranolol. Fordi de kan dæmpe virkningerne af yohimbin. Forsøgspersoner vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de er villige til at titrere potentielt forvirrende stoffer før administration af yohimbin (i en periode på fem halveringstider), da en sådan titrering også er klinisk passende og anses for at være i patientens bedste interesse.
  • Astmatiske forsøgspersoner og forsøgspersoner på medicin mod hypertension på grund af kriterier 9 og 10.

Disse inklusions-/udelukkelseskriterier vil gøre det muligt for flertallet af veteraner, der behandles i PCT, at være studieberettigede. Følgelig vil stikprøven sandsynligvis kunne generaliseres til populationen af ​​interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yohimbime gruppe
Patienterne vil tage en 21,6 mg. dosis af yohimbin en time før første imaginære eksponering i PE.
Medicin: Yohimbine
alfa-2 adrenerge receptorantagonist
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter vil tage placebo en time før første imaginære eksponering i PE.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traumestyret hjertefrekvensreaktivitet
Tidsramme: En uge efter stofbesøg
Det primære resultat var traume-cued pulsreaktivitet en uge efter lægemiddelbesøget målt ved PTSD Brief Reactivity (PBR) opgaven. For hver patient blev der konstrueret et 3-minutters traumescript indeholdende levende detaljer om måltraumet og brugt sammen med et standard neutralt script til baselinemåling. Hjertefrekvensreaktivitet for hvert tidspunkt var forskellen i slag pr. minut (BPM) mellem neutral- og traumescriptet repræsenteret som en hældning.
En uge efter stofbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score
Tidsramme: 0 uger, 15 uger
CAPS er et struktureret interview til diagnosticering af PTSD og betragtes bredt som guldstandardvurderingen. CAPS giver en samlet score fra 0-136, hvor højere score indikerer sværere PTSD-symptom. Et fald på 15 point anses for at være klinisk signifikant.
0 uger, 15 uger
Ændring i Post Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL) score
Tidsramme: 0 uger, 15 uger
PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad baseret på DSM-IV og har tilstrækkelige psykometriske egenskaber. PCL producerer et scoreområde mellem 17-85, med højere score, der indikerer mere angst relateret til PTSD-symptomer. Et 10-point fald på PCL anses for at være klinisk signifikant.
0 uger, 15 uger
Ændring i Becks Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsramme: 0 uger, 15 uger
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål, der vurderer depressive adfærdssymptomer. Den har demonstreret tilstrækkelig psykometrisk validitet og ekstern validitet og bruges i vid udstrækning som den afhængige variabel i forskning i behandlingsresultater. BDI-II producerer score spænder fra 0-63, med højere score indikerer sværere depression symptom sværhedsgrad. Et 5-point fald på BDI-II anses for at være klinisk signifikant.
0 uger, 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDA-2-013-09F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner