Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen altistuminen posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) johimbiinin kanssa tai ilman

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Pitkäaikaisen altistumisen psykofysiologia PTSD:lle johimbiinin kanssa/ilman

Ehdotetulla tutkimuksella on kolme erillistä, mutta toisiinsa liittyvää tutkimustavoitetta. Ensimmäinen tavoite on mitata Irakin ja Afganistanin sotien veteraanien onnistuneen hoidon fysiologisia korrelaatioita posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) prolonged Exposure (PE) -hoidolla. PTSD-potilaat kokevat usein kohonneita sykettä ja muita objektiivisesti mitattavissa olevia ahdistuksen merkkejä, kun he kohtaavat turvallisia tilanteita, jotka muistuttavat heitä menneistä vaarallisista tilanteista. Mittaamme fysiologisia vasteita ja vertaamme tuloksia potilaan itse ilmoittamiin subjektiivisiin kertomuksiin oireiden paranemisesta perinteisillä PTSD-mittauksilla. Tavan kehittäminen, jolla mitataan objektiivisia etuja oireiden paranemisessa, voi auttaa tutkijoita, jotka tutkivat tapoja parantaa PTSD-hoitoa. Tutkimuksen toinen tavoite on tutkia, parantaako yohimbiinin, lääkkeen, joka edistää tietyntyyppistä oppimista, hoitotuloksia PTSD-hoidon veteraanien kohdalla. Kolmas tavoite on tutkia, korreloiko kyky tottua koviin hätkähdyttäviä ääniääniä PTSD-patologian ja PE-hoidon tulosten kanssa. Tämä tavoite on tärkeä askel eteenpäin PTSD:hen liittyvien perinnöllisten piirteiden ominaisuuksien ymmärtämisessä. Se on merkittävää, koska tällainen tutkimus voi jonakin päivänä johtaa yksilöllisten vastauskäytäntöjen kehittämiseen, jotka auttavat potilaita yksilöimällä hoitosuunnitelmia henkilökohtaisten ominaisuuksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla tutkimuksella on kolme erillistä, mutta toisiinsa liittyvää tutkimustavoitetta. Ensimmäinen tutkimustavoite on mitata psykofysiologisia korrelaatioita psykofysiologisista korrelaatioista, jotka liittyvät pitkäaikaiseen altistumiseen (PE) liittyvään PTSD-hoitoon operaatioiden kestävän vapauden ja Irakin vapauden (OEF/OIF) veteraaneissa. Erityisesti syke, sykkeen vaihtelu, ihon johtavuus ja kasvojen elektromyografia tallennetaan ennen ja jälkeen hoidon kolmen minuutin ahdistuneisuusanturin aikana, joka on spesifinen potilaan indeksivauma. Näitä toimenpiteitä verrataan potilaan itse ilmoittamiin subjektiivisiin kertomuksiin oireiden paranemisesta perinteisillä PTSD-patologian mittareilla (subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUD), PTSD-tarkistusluettelo-sotilaallinen versio (PCL), kliinikon antama PTSD-asteikko (CAPS) ja Beck-masennus. Inventory (BDI)). Tämä tavoite on merkittävä veteraaneille, koska tällä hetkellä ei ole olemassa laajalti käytettyjä objektiivisia kriteerejä hoidon edistymisen mittaamiseksi PTSD:ssä. Vaikka olemassa olevien todisteiden valtaosa viittaa siihen, että yksikään objektiivinen psykofysiologinen mittaus ei ole pätevä korrelaatti kaikille yksilöille, jopa sellaisen mittausparadigman luominen, joka voi osoittaa keskimääräisiä eroja ryhmien välillä, tarjoaa tutkijoille objektiivisen työkalun kliinisten tutkimusten tulosten mittaamiseen.

Tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää, helpottaako johimbiinin, lääkkeen, jonka on todettu edistävän ehdollisen pelon häviämistä eläinmalleissa ja viime aikoina klaustrofobiaa sairastavilla ihmisillä, antaminen pelon sammumisen helpotusta PE:ssä. Johimbiini on turvallinen lääke, jota käytetään jo laajasti ihmispopulaatioissa. Erityisesti tätä tavoitetta tutkitaan käyttämällä kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa. Oletuksena on, että yksi 21 mg:n oraalinen johimbiiniannos annettuna samanaikaisesti 40 minuutin kuvitteellisen altistusharjoittelun kanssa PE:ssä vähentää enemmän vihjeiden aiheuttamaa ahdistusta seuraavan viikoittaisen PE-istunnon aikana kuin lumelääke. Tämä tavoite on merkittävä, koska nykyiset PTSD-ennusteet OEF/OIF-veteraaneissa osoittavat, että psykologisten palvelujen tarve on todennäköisesti suurempi kuin tällaisten palvelujen tarjonta. Näin ollen hoitojen tehostamisen auttaminen johtaa todennäköisesti siihen, että useampi veteraani saa kaivattuja mielenterveyspalveluja.

Kolmas tavoite on tutkia, korreloiko kyky tottua koviin, 95 db:n ääniäänisiin PTSD-patologian ja PE:n hoitotuloksien kanssa. Tämä tavoite on tärkeä edistysaskel ihmisten ominaisuuksien tottumiseen, pelon sukupuuttoon ja oppimiseen liittyvien ominaisuuksien ymmärtämisessä, jotka kaikki liittyvät PTSD:n onnistuneeseen hoitoon. Se on merkittävää myös siksi, että tällainen tutkimus voi johtaa yksilöllisten vastauskäytäntöjen kehittämiseen, jotka auttavat veteraaneja yksilöimällä hoitosuunnitelmat henkilökohtaisten ominaisuuksien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava päteviä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Tutkittavien on oltava miesveteraaneja ja OEF:n/OIF:n aktiivisessa palveluksessa olevaa miespuolista henkilöstöä.
  • Tutkittavien tulee olla 18–45-vuotiaita.
  • Koehenkilöiden on täytettävä CAPS:n PTSD:n DSM-IV-diagnostiset kriteerit.
  • SSRI-lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden on pysyttävä nykyisellä määrätyllä annoksella vähintään 14 päivän ajan ennen koetta ja pysyttävä tällä annoksella tutkimuksen loppuajan. Koehenkilöt, jotka muuttavat SSRI-statustaan ​​tai -annostusta tutkimuksen aikana, saavat jatkossakin palveluja tutkimusresurssien kautta, mutta saatuja tietoja ei käytetä analyyseihin. Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat valmiita titraamaan mahdollisesti hämmentäviä aineita ennen johimbiinin antamista (viiden puoliintumisajan ajaksi), koska tällainen titraus on myös kliinisesti tarkoituksenmukaista ja sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin (< 2 kuukautta) olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa tai yrittäneet itsemurhaa. Viimeaikainen työ veteraanien kanssa, joilla on vakava mielisairaus, viittaa siihen, että 2 kuukauden vakautusjakso on riittävä minimoimaan riskin ja mahdollisen uusiutumisen (Frueh, 2005). Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai muu akselin I vakava mielisairaus (SMI, PTSD:n lisäksi), suljetaan pois. SMI sisältää kaikki vakavat ja jatkuvat mielisairaudet.
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen lääkeriippuvuuden diagnoosi mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi tutkimusmittausten ja hoitojen kanssa. Alkoholinkäyttöhäiriöt sallitaan, koska tutkittavat voivat läpäistä poissulkemiskriteerin 12 ilman vieroitusoireita.
  • Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus tai kuume. Henkilöt, jotka muutoin täyttävät opiskelukriteerit, siirretään osallistumisarviointiin.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan tai neurologisia sairauksia, mukaan lukien diabetes, tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien diabetes, koska nämä sairaudet voivat vaikuttaa fysiologisiin/subjektiivisiin vasteisiin.
  • Potilaat, joilla on SCID-diagnosoitu paniikkihäiriö, koska johimbiini saattaa aiheuttaa paniikkikohtauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali EKG.
  • Koehenkilöt, joiden verenpaine on 140/90 tai korkeampi, koska johimbiinin on osoitettu nostavan verenpainetta.
  • Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, alfa-adrenergisiä aineita, beeta-agonistiinhalaattoreita, opiaatteja tai opiaattiantagonisteja ja muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin SSRI-lääkkeitä, koska ne voivat vaikuttaa testivasteeseen.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty pitämään raittiutta kolmen päivän ajan ennen johimbiinin antamista käsikauppalääkkeistä, joilla on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, kuten astmalääkkeitä, efedriiniä sisältäviä vilustumislääkkeitä, efedriinialkaloideja sisältäviä ravintolisiä ja laittomia huumeita, kuten amfetamiinia. , metamfetamiini, kokaiini ja MNDA sekä alkoholi, koska ne voivat pahentaa johimbiinin toimintaa.
  • Potilaat, jotka ottavat alfa-adrenergisiä antagonisteja, esim. pratsosiini verenpainetautiin; ja beeta-adrenergiset antagonistit, esim. propranololi. Koska ne voivat heikentää yohimbiinin vaikutuksia. Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat valmiita titraamaan mahdollisesti hämmentäviä aineita ennen johimbiinin antamista (viiden puoliintumisajan ajaksi), koska tällainen titraus on myös kliinisesti tarkoituksenmukaista ja sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista.
  • Astmapotilaat ja verenpainelääkitystä saavat henkilöt kriteerien 9 ja 10 vuoksi.

Nämä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit mahdollistavat sen, että suurin osa PCT:ssä hoidetuista veteraaneista on tutkimuskelpoisia. Näin ollen otos on todennäköisesti yleistettävissä kiinnostavaan joukkoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yohimbime ryhmä
Potilaat ottavat yhden 21,6 mg:n. johimbiiniannos tuntia ennen ensimmäistä kuvitteellista altistusta PE:ssä.
Lääke: Yohimbine
alfa-2-adrenergisen reseptorin antagonisti
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat ottavat lumelääkettä tuntia ennen ensimmäistä kuvitteellista altistusta PE:ssä.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trauma-Cued Heart Rate -reaktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko huumekäynnin jälkeen
Ensisijainen tulos oli trauman aiheuttama sykereaktiivisuus viikko lääkekäynnin jälkeen mitattuna PTSD Brief Reactivity (PBR) -tehtävällä. Kullekin potilaalle rakennettiin 3 minuutin traumaskripti, joka sisälsi eloisia yksityiskohtia kohteena olevasta traumasta, ja sitä käytettiin yhdessä tavallisen neutraalin skriptin kanssa lähtötilanteen mittaamiseen. Sydämen reaktiivisuus kullekin aikapisteelle oli lyöntiä minuutissa (BPM) ero neutraalin ja traumaskriptin välillä, joka esitettiin kaltevuutena.
Viikko huumekäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS).
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 15 viikkoa
CAPS on strukturoitu haastattelu PTSD:n diagnosoimiseksi, ja sitä pidetään laajalti kultaisena standardina. CAPS tuottaa kokonaispistemäärän 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa PTSD-oireiden vakavuutta. 15 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
0 viikkoa, 15 viikkoa
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL) pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 15 viikkoa
PCL on DSM-IV:n perusteella 17 pisteen itseraportoiva PTSD-oireiden vakavuuden mitta, ja sillä on riittävät psykometriset ominaisuudet. PCL tuottaa pistemäärän välillä 17-85, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-oireisiin liittyvää ahdistusta. PCL:n 10 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
0 viikkoa, 15 viikkoa
Muutos Becks Depression Inventory (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 15 viikkoa
BDI-II on 21 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennuskäyttäytymisoireita. Se on osoittanut riittävän psykometrisen validiteetin ja ulkoisen validiteetin, ja sitä käytetään laajalti riippuvaisena muuttujana hoidon tulostutkimuksessa. BDI-II tuottaa pisteet 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennuksen oireiden vakavuutta. BDI-II:n 5 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
0 viikkoa, 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter W. Tuerk, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDA-2-013-09F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa